NWRD09 voor HPV-16 gerelateerde cervicale HSIL

Inclusiecriteria:

Patiënten moesten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Vrouwen tussen 18 en 65 jaar.
2. HPV16-positieve patiënten met histologisch bevestigde cervicale HSLL.
3. Colposcopisch onderzoek moet adequaat zijn, waardoor een duidelijke visualisatie van de gehele Squamocolumnar Junction (SCJ) mogelijk is, evenals de volledige omvang van Acetowhite -kleuring of vermoedelijke cervicale intra -epitheliale neoplasie (CLN) laesies, inclusief de bovengrens van de laesie.
4. Grote orgelfuncties waren normaal binnen 1 week vóór de eerste NWRD09 -toediening: 1) bloedroutine: hemoglobine (HB) ≥100 g/l; Platslekken -telling (PLT) ≥75 × 109/L; 2) de lever: totaal bilirubine (tb) ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (uln); Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤2,5 × uln; Plasmaalbumine ≥30 g/l; 3) nier: serumcreatinine (SCR) ≤1,5 ​​× uln, of creatinine-klaring ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault);
5. Voor premenopauzale vrouwen van het potentieel voor kinderdragers moet een bloedzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief resultaat opleveren; In aanmerking komende onderwerpen met reproductieve capaciteit, evenals hun echtgenoten/partners, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode of voor ten minste 6 maanden Safter het einde van de studie (week 24).
6. Hebben de studie volledig begrepen en de ICF volledig ondertekend, goede communicatie met de onderzoeker hebben en alle behandelingen, onderzoeken en bezoeken in het studieprotocol kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende werden uitgesloten van de studie:

1. Elk histologisch bevestigd adenocarcinoom of adenocarcinoom in situ (AIS) of invasieve kanker.
2. Zwangere, borstvoeding of van plan te zijn om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
3. Nam deel aan een andere klinische studie of bevindt zich binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening aan de observatieperiode van een andere klinische proef.
4. Continu (meer dan 1 week) gebruik van corticosteroïden (equivalent aan> 10 mg/dag prednison) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening, behalve voor hormoonvervangingstherapie en lokale toediening zoals ingeademde of oculaire behandelingen.
5. Continu (meer dan 1 week) gebruik van immunosuppressiva (bijv. Cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine en anti-lymphocyten globuline) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
6. Ontving elke niet-live/live vaccininjectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis NWRD09.
7. Elke geschiedenis van therapeutische HPV -vaccinatie (eerder goedgekeurde preventieve HPV -vaccinatie is acceptabel).
8. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis NWRD09 werd behandeling ontvangen.
9. Verboden: gebruik van van bloed/bloed afgeleide producten (bijv. Immunoglobulines) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis of het beoogde gebruik tijdens het onderzoek.
10. Geschiedenis van immunodeficiëntie of auto -immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose).
11. Huidig ​​of verwacht gebruik van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bijv. Azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat) en biologische middelen (bijv. Infliximab, adalimumab, etanercept) tijdens de studie.
12. Geschiedenis van vaste orgaan- of beenmergtransplantatie.
13. Verleden of huidige maligniteiten, behalve voor adequaat behandeld en volledig genezen ductaal carcinoom in situ van de borst, basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaastumoren of andere maligniteiten die meer dan 5 jaar zijn genezen voordat de studie werd ingegaan.
14. Ongecontroleerde ernstige infecties (> Grade 2 NCI-CTCAE bijwerkingen, versie 5.0).
15. Patiënten die positief testen voor een van de volgende: Hepatitis C -virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HLV) antilichaam of syfilis Treponema -antilichaam; behalve die met abnormale hepatitis B -serologie (d.w.z. positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen [HBsAg] of hepatitis B kern antilichaam [HBCAB])) maar voldoen aan een van de volgende criteria:

1) HBV-DNA ≤2.500 kopieën/ml of ≤ 500LU/ml, of 2) HBV-DNA binnen het normale referentiebereik van het testcentrum. 16. History van ernstige of meervoudige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of farmaceutische preparaten.

17. Zorg dat disfunctie van andere organen of hart- en longziekten. 18. History van duidelijke neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie of dementie.

19.schrijver van drugsmisbruik of alcoholisme. 20. Patiënten die ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische proef door de onderzoeker.