NWRD09 pour HSIL cervical lié au HPV-16

Critères d'inclusion:

Les patients ont dû répondre à tous les critères d'inclusion suivants:

1. Femmes âgées de 18 à 65 ans.
2. Patients HPV16 positifs avec HSLL cervical confirmé histologiquement.
3. L'examen colposcopique doit être adéquat, permettant une visualisation claire de la jonction squamocolimnaire entière (SCJ), ainsi que l'étendue complète de la coloration à l'acétowhite ou des lésions de néoplasie intraépithéliale cervicale (CLN) suspectées, y compris la limite supérieure de la lésion.
4. Les fonctions d'organe majeure étaient normales dans une semaine avant la première administration NWRD09: 1) Routine sanguine: hémoglobine (HB) ≥ 100 g / L; Nombre de plaquettes (PLT) ≥75 × 109 / L; 2) Le foie: bilirubine totale (TB) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN); L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 × ULN; Albumine plasma ≥30 g / L; 3) rein: créatinine sérique (SCR) ≤1,5 ​​× Uln, ou clairance de la créatinine ≥40 ml / min (Cockcroft-Gault);
5. Pour les femmes préménopausées en cas de potentiel de procréation des enfants, un test de grossesse sanguine doit produire un résultat négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament d'investigation; Les sujets éligibles ayant une capacité de reproduction, ainsi que leurs conjoints / partenaires, doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ou pour au moins 6 mois de la visite de fin d'études (semaine 24).
6. Ont pleinement compris l'étude et signé volontairement l'ICF, ont une bonne communication avec l'investigateur et sont capables de terminer tous les traitements, les examens et les visites stipulées dans le protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

Les patients avec l'un des éléments suivants ont été exclus de l'étude:

1. Tout adénocarcinome confirmé histologiquement ou adénocarcinome in situ (AIS) ou cancer invasif.
2. Enceinte, allaitement ou prévoyant de concevoir pendant la période d'étude.
3. A participé à un autre essai clinique ou est dans la période d'observation d'un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
4. Utilisation continue (plus d'une semaine) de corticostéroïdes (équivalent à> 10 mg / jour de prednisone) dans les 30 jours précédant le dépistage, à l'exception de l'hormonothérapie de remplacement et de l'administration locale telles que des traitements inhalés ou oculaires.
5. Utilisation continue (plus d'une semaine) d'immunosuppresseurs (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine et anti-lymphocyte globuline) dans les 30 jours précédant le dépistage.
6. A reçu toute injection de vaccin non live / vivante dans les 4 semaines avant la première dose de NWRD09.
7. Tout historique de vaccination thérapeutique au VPH (vaccination préventive au VPH précédemment approuvée est acceptable).
8. A reçu un traitement HSIL dans les 4 semaines avant la première dose de NWRD09.
9. Interdiction: utilisation de produits du sang / du sang (par exemple, des immunoglobulines) dans les 3 mois avant la première dose ou une utilisation prévue pendant l'étude.
10. Antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérose en plaques).
11. Utilisation actuelle ou anticipée de médicaments antirhumatiques modifiant la maladie (par exemple, l'azathioprine, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate) et les agents biologiques (par exemple, l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept) pendant l'étude.
12. Antécédents de transplantation d'organes solides ou de moelle osseuse.
13. Ménignes passées ou actuelles, à l'exception du carcinome canalaire correctement traité et complètement durci in situ du sein, du carcinome basal des cellules de la peau, des tumeurs de la vessie superficielles ou de toute autre tumeuse maligne durcie plus de 5 ans avant d'entrer dans l'étude.
14. Infections sévères incontrôlées (> Événements indésirables NCI-CTCAE de grade 2, version 5.0).
15. Les patients qui testent positifs pour l'un des éléments suivants: anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HLV) ou anticorps de syphilis treponema; à l'exception de ceux qui ont une sérologie anormale de l'hépatite B (c'est-à-dire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] ou l'anticorps de base de l'hépatite B [HBCAB]) mais répondent à l'un des critères suivants:

1) HBV-ADN ≤2 500 copies / ml ou ≤ 500lu / ml, ou 2) ADN de VHB dans la plage de référence normale du centre de test. 16.Histoire de l'hypersensibilité sévère ou multiple aux médicaments ou aux préparations pharmaceutiques.

17.Dysfonctionnement des autres organes ou maladies cardiaques et pulmonaires. 18.Histoire des troubles neurologiques ou psychiatriques définis, y compris l'épilepsie ou la démence.

19.Histoire de l'abus de drogues ou de l'alcoolisme. 20.Patifiants jugés inadaptés à participer à cet essai clinique par l'investigateur.