NWRD09 para HPV-16 Cervical HSIL

Criterios de inclusión:

Los pacientes tuvieron que cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Mujeres de entre 18 y 65 años.
2. Pacientes positivos para HPV16 con HSLL cervical confirmado histológicamente.
3. El examen colposcópico debe ser adecuado, lo que permite una visualización clara de toda la unión escamocolumna (SCJ), así como la extensión total de la tinción de acetowhita o las sospechas de neoplasia intraepitelial cervical (CLN), incluido el límite superior de la lesión.
4. Las funciones principales de los órganos fueron normales dentro de la 1 semana antes de la primera administración NWRD09: 1) Rutina de sangre: hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥75 × 109/L; 2) el hígado: bilirrubina total (TB) ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 × Uln; Albúmina de plasma ≥30 g/L; 3) Riñón: creatinina sérica (SCR) ≤1.5 × Uln, o aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault);
5. Para las mujeres premenopáusicas del potencial de carga infantil, una prueba de embarazo en sangre debe producir un resultado negativo dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco de investigación; Los sujetos elegibles con capacidad reproductiva, así como sus cónyuges/socios, deben acordar utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba o durante al menos 6 meses de seguridad en la visita de fin de estudio (Semana 24).
6. Han entendido completamente el estudio y firmaron voluntariamente el ICF, tiene una buena comunicación con el investigador y puede completar todos los tratamientos, exámenes y visitas estipuladas en el protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes fueron excluidos del estudio:

1. Cualquier adenocarcinoma o adenocarcinoma histológicamente confirmado o adenocarcinoma in situ (AIS) o cáncer invasivo.
2. Embarazada, lactancia o planificación para concebir durante el período de estudio.
3. Participó en otro ensayo clínico o está en el período de observación de otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la detección.
4. Uso continuo (más de 1 semana) de corticosteroides (equivalente a> 10 mg/día de prednisona) dentro de los 30 días previos a la detección, excepto la terapia de reemplazo hormonal y la administración local, como los tratamientos inhalados u oculares.
5. Uso continuo (más de 1 semana) de inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina y globulina anti-linfocitos) dentro de los 30 días previos a la detección.
6. Recibió cualquier inyección de vacuna no viva/viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de NWRD09.
7. Cualquier historial de vacunación terapéutica del VPH (vacunación preventiva de VPH previamente aprobada es aceptable).
8. Recibió el tratamiento HSIL dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de NWRD09.
9. Prohibido: Uso de productos derivados de sangre/sangre (por ejemplo, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis o el uso previsto durante el estudio.
10. Historia de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).
11. El uso actual o anticipado de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato) y agentes biológicos (por ejemplo, infliximab, adalimumab, etanercept) durante el estudio.
12. Historia de órgano sólido o trasplante de médula ósea.
13. Los tumores malignos pasados ​​o actuales, excepto el carcinoma ductal in situ de la piel, o cualquier otro tumores de vejiga superficial tratado y completamente curado completamente curado, o cualquier otro malignidad maligna curada más de 5 años antes de ingresar al estudio.
14. Infecciones graves no controladas (> Eventos adversos NCI-CTCAE de grado 2, versión 5.0).
15. Los pacientes que dan positivo para cualquiera de los siguientes: anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC), anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (HLV) o anticuerpo de sífilis treponema; Excepto aquellos con serología anormal de hepatitis B (es decir, positivo para antígeno de superficie de hepatitis B [HBSAG] o anticuerpo de núcleo de hepatitis B [HBCAB]) pero cumplen con uno de los siguientes criterios:

1) HBV-DNA ≤2,500 copias/ml o ≤ 500lu/ml, o 2) HBV-ADN dentro del rango de referencia normal del centro de prueba. 16. Historia de hipersensibilidad severa o múltiple a las drogas o preparaciones farmacéuticas.

17. Disevere disfunción de otros órganos o enfermedades cardíacas y pulmonares. 18. Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos, incluida la epilepsia o la demencia.

19. Historia del abuso de drogas o alcoholismo. 20. Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo clínico por el investigador.