NWRD09 HPV-16: lle liittyvän kohdunkaulan HSIL

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden oli täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65 -vuotiaat naiset.
2. HPV16-positiiviset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan HSLL.
3. Kolposkooppisen tutkimuksen tulisi olla riittävä, mikä mahdollistaa koko Squamocolumnar -risteyksen (SCJ) selkeän visualisoinnin, samoin kuin asetowhite -värjäytymisen tai epäillyn kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CLN) vaurioiden, mukaan lukien koko laajuus, mukaan lukien vaurion yläraja.
4. Suurimmat elintoiminnot olivat normaaleja viikon kuluessa ennen ensimmäistä NWRD09 -antamista: 1) Verirutiini: hemoglobiini (HB) ≥100 g/l; Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥75 × 109/l; 2) Maksa: kokonaisbilirubiini (TB) ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN); Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤2,5 x uln; Plasmaalbumiini ≥30 g/l; 3) munuaiset: seerumin kreatiniini (SCR) ≤1,5 ​​× uln tai kreatiniinipuhde ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault);
5. Lasten kantavien potentiaalin premenopausaalisten naisille veren raskaustestin on saatava negatiivinen tulos 7 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä antamista; Tukikelpoisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky, samoin kuin heidän puolisonsa/kumppaninsa, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koeajalla tai vähintään 6 kuukauden ajan tutkijan lopun vierailua (viikko 24).
6. Ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti ICF: n, sinulla on hyvä kommunikointi tutkijan kanssa ja kykenevät suorittamaan kaikki tutkimusprotokollassa määrätyt hoidot, tutkimukset ja vierailut.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla oli mitä tahansa seuraavista, jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle:

1. Kaikki histologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai adenokarsinooma in situ (AIS) tai invasiivinen syöpä.
2. Raskaana, imetys tai suunnitella raskaaksi tutkimusjakson aikana.
3. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen havaintojaksolla 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
4. Kortikosteroidien jatkuva (yli 1 viikko) (yli 1 viikko) (vastaa yli 10 mg/päivä prednisonia) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja paikallista antamista, kuten hengitettyjä tai silmähoitoja.
5. Immunosuppressanttien (esim. Syklosporiinin, takrolimuusin, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini ja lymfosyyttien globuliini) jatkuva (yli viikon) käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
6. Saivat kaikki ei-live/elävää rokotteen injektiota 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä NWRD09-annosta.
7. Mahdolliset terapeuttisen HPV -rokotuksen historia (aiemmin hyväksytty ennaltaehkäisevä HPV -rokotus on hyväksyttävää).
8. Sain hoitoa HSIL 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä NWRD09 -annosta.
9. Kielletty: veri/verestä johdettujen tuotteiden (esim. Immunoglobuliinien) käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai tarkoitettua käyttöä tutkimuksen aikana.
10. Immuunikato- tai autoimmuunisairauksien historia (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi).
11. Sairausta muuttavien antirheumaattisten lääkkeiden (esim. Atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti) ja biologisten aineiden (esim. Inflysimabi, adalimumabi, etanerseptti) nykyinen käyttö tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana.
12. Kiinteän elimen tai luuytimensiirron historia.
13. Aikaisemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyjä ja täysin parannetuja kanavan karsinoomaa rinnan in situ, ihon perussolukarsinooma, pinnalliset virtsarakon kasvaimet tai muut yli viisi vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
14. Hallitsemattomat vakavat infektiot (> luokan 2 NCI-CTCAE-haittavaikutukset, versio 5.0).
15. Potilaat, jotka testaavat positiivisia mitä tahansa seuraavista: Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HLV) vasta -aine tai syfilis treponemavasta -aine; Lukuun ottamatta niitä, joilla on epänormaali hepatiitti B -serologia (ts. Positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta -aineelle [HBCAB]), mutta täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

1) HBV-DNA ≤2 500 kappaletta/ml tai ≤ 500LU/ml tai 2) HBV-DNA testikeskuksen normaalilla vertailualueella. 16. Historia vakavasta tai monista yliherkkyydestä lääkkeille tai farmaseuttisille valmisteille.

17. Muiden elimien tai sydämen ja keuhkosairauksien toimintahäiriöt. 18.Historia selkeistä neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.

19. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia. 20. Pohjaisten potilaiden katsotaan, että tutkijan kliiniseen tutkimukseen ei voida osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.