NWRD09 per HPV-16 correlato HSIL cervicale

Criteri di inclusione:

I pazienti hanno dovuto soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Pazienti positivi all'HPV16 con HSLL cervicale istologicamente confermato.
3. L'esame colposcopico dovrebbe essere adeguato, consentendo una chiara visualizzazione dell'intera giunzione squamocolumari (SCJ), nonché la piena estensione della colorazione acetowhite o sospetta lesione di neoplasia intraepiteliale cervicale (CLN), incluso il confine superiore della lesione.
4. Le principali funzioni degli organi erano normali entro 1 settimana prima della prima somministrazione di NWRD09: 1) routine di sangue: emoglobina (HB) ≥100 g/L; Conta piastrinica (PLT) ≥75 × 109/L; 2) il fegato: bilirubina totale (TB) ≤1,5 ​​× limite superiore di normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN; Albumina plasmatica ≥30 g/L; 3) rene: creatinina sierica (SCR) ≤1,5 ​​× ULN o clearance di creatinina ≥40ml/min (Cockcroft-Gault);
5. Per le donne in premenopausa del potenziale di portamento dei bambini, un test di gravidanza nel sangue deve produrre un risultato negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco studiato; I soggetti ammissibili con capacità riproduttiva, nonché i loro coniugi/partner, devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova o per almeno 6 mesi di salvataggio della visita di fine studio (settimana 24).
6. Hanno completamente compreso lo studio e firmato volontariamente l'ICF, hanno una buona comunicazione con lo investigatore e sono in grado di completare tutti i trattamenti, gli esami e le visite stabilite nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti con uno dei seguenti sono stati esclusi dallo studio:

1. Qualsiasi adenocarcinoma o adenocarcinoma istologicamente confermato in situ (AIS) o carcinoma invasivo.
2. Incinta, allattamento o pianificazione di concepire durante il periodo di studio.
3. Ha partecipato a un altro studio clinico o è nel periodo di osservazione di un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening.
4. Uso continuo (più di 1 settimana) di corticosteroidi (equivalente a> 10 mg/giorno di prednisone) entro 30 giorni prima dello screening, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva e della somministrazione locale come trattamenti inalati o oculari.
5. Uso continuo (più di 1 settimana) di immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina e globulina anti-linfocita) entro 30 giorni prima dello screening.
6. Ha ricevuto qualsiasi iniezione di vaccini non viva/vivo entro 4 settimane prima della prima dose di NWRD09.
7. Qualsiasi storia di vaccinazione terapeutica dell'HPV (la vaccinazione preventiva precedentemente approvata HPV è accettabile).
8. Ricevuto il trattamento HSIL entro 4 settimane prima della prima dose di NWRD09.
9. Proibito: uso di prodotti di sangue/sangue (ad es. Immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'uso di prima dose o prevista durante lo studio.
10. Storia di immunodeficienza o malattie autoimmuni (ad es. Artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla).
11. Uso attuale o anticipato di farmaci anti -umatici modificanti la malattia (ad es. Azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato) e agenti biologici (ad esempio, infliximab, adalimumab, etanercept) durante lo studio.
12. Storia di trapianto di organo solido o midollo osseo.
13. Malignanie passate o attuali, ad eccezione del carcinoma duttale adeguatamente trattato e completamente curato in situ del seno, carcinoma a cellule basali della pelle, tumori della vescica superficiale o qualsiasi altra neoplasie curata più di 5 anni prima di entrare nello studio.
14. Infezioni gravi non controllate (> eventi avversi NCI-CTCAE di grado 2, versione 5.0).
15. Pazienti che risultano positivi per uno dei seguenti: anticorpo virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HLV) o anticorpo di sifilide treponema; Tranne quelli con sierologia di epatite B anormale (cioè positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B [HBSAG] o anticorpo core di epatite B [HBCAB]) ma soddisfa uno dei seguenti criteri:

1) HBV-DNA ≤2.500 copie/mL o ≤ 500LU/mL o 2) HBV-DNA all'interno dell'intervallo di riferimento normale del centro di test. 16. Storia di ipersensibilità grave o multipla a farmaci o preparazioni farmaceutiche.

17.Severe Disfunzione di altri organi o malattie del cuore e del polmone. 18. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici definiti, tra cui epilessia o demenza.

19. Storia dell'abuso di droghe o dell'alcolismo. 20. Pazienti ritenuti inadatti a partecipare a questa sperimentazione clinica da parte dell'investigatore.