NWRD09 для HPV-16, связанной с шейки матки

Критерии включения:

Пациенты должны были соответствовать всем критериям включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
2. HPV16-позитивные пациенты с гистологически подтвержденным HSLL шейки матки.
3. Колпоскопическое исследование должно быть адекватным, обеспечивая четкую визуализацию всего сквомоколомнового соединения (SCJ), а также полную степень окрашивания ацетовагитом или подозрением на интраэпителиальную неоплазию (CLN) шейки матки.
4. Основные функции органов были нормальными в течение 1 недели до первого введения NWRD09: 1) Рутина крови: гемоглобин (HB) ≥100 г/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥75 × 109/л; 2) печень: общий билирубин (TB) ≤1,5 ​​× верхний предел нормального (ULN); Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤2,5 × ULN; Плазма альбумин ≥30 г/л; 3) почка: сывороточный креатинин (SCR) ≤1,5 ​​× uln или клиренс креатинина ≥40 мл/мин (Cockcroft-Gault);
5. Что касается пременопаузной женщины -потенциала, несущего ребенка, тест на кровь беременность должен дать отрицательный результат в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата; Приемлемые субъекты с репродуктивными способностями, а также их супругами/партнерами должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода или не менее 6 месяцев, защищают посещение окончания обучения (неделя 24).
6. Полностью поняли исследование и добровольно подписали ICF, хорошо общаются с исследователем и способны выполнять все обработки, обследования и посещения, предусмотренные в протоколе исследования.

Критерии исключения:

Пациенты с любым из следующих были исключены из исследования:

1. Любая гистологически подтвержденная аденокарцинома или аденокарцинома in situ (AIS) или инвазивный рак.
2. Беременная, грудное вскармливание или планирование зачатия в течение периода исследования.
3. Участвовал в другом клиническом исследовании или находится в периоде наблюдения за другом клинического исследования в течение 30 дней до проверки.
4. Непрерывное (более 1 недели) использование кортикостероидов (эквивалентно> 10 мг/день преднизона) в течение 30 дней до скрининга, за исключением гормональной заместительной терапии и местного введения, такого как вдыхаемое или глазное лечение.
5. Непрерывное (более 1 недели) использование иммунодепрессантов (например, циклоспорин, такролимус, азатиоприн, 6-меркаптопурин и анти-лимфоцит глобулин) в течение 30 дней до скрининга.
6. Получил любую неживую/живую инъекцию вакцины в течение 4 недель до первой дозы NWRD09.
7. Любая история терапевтической вакцинации против ВПЧ (ранее утвержденная профилактическая вакцинация против ВПЧ является приемлемой).
8. Получил лечение HSIL в течение 4 недель до первой дозы NWRD09.
9. Запрещено: использование продуктов, полученных из крови/крови (например, иммуноглобулинов) в течение 3 месяцев до первой дозы или предполагаемого использования во время исследования.
10. История иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидный артрит, системная волчанка, рассеянный склероз).
11. Современное или ожидаемое использование модифицирующих заболевание антирематических препаратов (например, азатиоприн, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат) и биологические агенты (например, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт) во время исследования.
12. История трансплантации твердого органа или костного мозга.
13. Прошлые или текущие злокачественные новообразования, за исключением адекватного лечения и полностью отвержденной протоковой карциномы in situ молочной железы, базально -клеточный рак кожи, поверхностные опухоли мочевого пузыря или любые другие злокачественные новообразования вылечились более 5 лет до входа в исследование.
14. Неконтролируемые тяжелые инфекции (> Побочные эффекты NCI-CTCAE 2 степени, версия 5.0).
15. Пациенты, которые положительно проверяют любое из следующего: антитело вируса гепатита С (HCV), антитело вируса иммунодефицита человека (HLV) или антитело к трепонем сифилиса; За исключением случаев с аномальной серологией гепатита В (то есть положительным для поверхностного антигена гепатита В [HBSAG] или ядра гепатита В [HBCAB]), но соответствует одному из следующих критериев:

1) HBV-ДНК ≤2 500 экземпляров/мл или ≤ 500LU/мл или 2) HBV-ДНК в нормальном диапазоне эталонного центра. 16. История тяжелой или множественной гиперчувствительности к лекарствам или фармацевтическим препаратам.

17. Увлажняйте дисфункцию других органов или сердца и заболеваний легких. 18. История определенных неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.

19. История злоупотребления наркотиками или алкоголизма. 20. Пациенты, которые исследователи считают не подходящими для участия в этом клиническом испытании.