HPV-16 관련 자궁 경부 HSIL 용 NWRD09
2025년 6월 24일 업데이트: Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.
HPV16 관련 NWRD09의 안전성, 내약성 및 면역 원성 연구 관련 자궁 경부 고급 편평 상피내 병변 (HSLL)
이것은 HPV16과 관련된 자궁 경부 대형 편평 상피 내 병변 (HSLL)에서 안전, 내약성 및 면역 원성 HPV16 표적화 된 mRNA 치료 백신 (NWRD09)을 평가하기위한 단일 암, 오픈 라벨, 다중 센터 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 가지 용량 그룹으로 나뉩니다. 각 환자는 0,2,4 및 12 주에 근육 내 주사에 의해 NWRD09를 투여받을 것이다. NWRD09의 최대 내성 용량은 고전적인 3+3 용량 에스컬레이션 일정에 의해 결정될 것이다. 환자의 수는 9에서 18까지입니다.
피험자들은 세 번째 행정 후 28 일까지 안전 후속 조치를 계속 받아야한다. Colposcopy 및 생검은 24 주차에 수행되었다.
이 연구는 HPV16 관련 자궁 경부 HSIL 환자에서 NWRD09의 안전성, 내약성, 면역 원성 및 효능을 추가로 평가하기 위해 용량 확장 단계에 기초한 대상 팽창을위한 1-2 용량 수준을 선택할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Xiang
- 전화번호: 86-010-69155635
- 이메일: xiangy@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Jiang
- 전화번호: 86-010-69155635
- 이메일: 13671170943@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Fang Jinag
- 전화번호: 86-010-69155635
- 이메일: 13671170943@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
환자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야했습니다.
- 18 세에서 65 세 사이의 여성.
- 조직 학적으로 확인 된 자궁 경부 HSLL을 가진 HPV16 양성 환자.
- Coloscopic 검사는 적절해야하며, 전체 주석통 접합부 (SCJ)의 명확한 시각화뿐만 아니라 병변의 상부 경계를 포함하여 Acetowhite 염색 또는 의심되는 자궁 경부 내존성 신 생물 (CLN) 병변의 전체 범위를 명확하게 시각화 할 수 있어야합니다.
- 주요 장기 기능은 첫 번째 NWRD09 투여 전 1 주일 이내에 정상이었다 : 1) 혈액 루틴 : 헤모글로빈 (HB) ≥100 g/L; 혈소판 수 (PLT) ≥75 × 109/L; 2) 간 : 총 빌리루빈 (TB) ≤1.5 × 정상의 상한 (ULN); 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln; 혈장 알부민 ≥30 g/L; 3) 신장 : 혈청 크레아티닌 (SCR) ≤1.5 × Uln 또는 크레아티닌 제거 ≥40ml/min (Cockcroft-Gault);
- 아동 베어링 잠재력의 폐경기 여성의 경우, 혈액 임신 검사는 조사 약물의 첫 번째 투여 전 7 일 전에 부정적인 결과를 산출해야합니다. 배우자/파트너뿐만 아니라 생식 능력을 가진 적격 피험자는 시험 기간 동안 또는 학습 종료 방문 (24 주)에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (24 주).
- 연구를 완전히 이해하고 ICF에 자발적으로 서명하고 조사자와 좋은 의사 소통을하며 연구 프로토콜에 규정 된 모든 치료, 시험 및 방문을 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
다음 중 하나가있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 조직 학적으로 확인 된 선암종 또는 선암종 내 현장 (AIS) 또는 침습성 암.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 다른 임상 시험에 참여하거나 선별 전 30 일 이내에 다른 임상 시험의 관찰 기간에 있습니다.
- 호르몬 대체 요법 및 흡입 또는 안구 치료와 같은 국소 투여를 제외하고, 스크리닝 전 30 일 이내에 코르티코 스테로이드의 연속 (1 주 이상) 사용
- 스크리닝 전 30 일 이내에 면역 억제제 (예를 들어, 사이클로스포린, 타 크롤리 무스, 아자 티오 프린, 6- 메르 캡토 푸린 및 항 림프구 글로불린)의 연속 (1 주 이상) 사용.
- NWRD09의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 비 라이브/살아 백신 주사를 받았다.
- 치료 HPV 백신 접종의 모든 병력 (이전에 승인 된 예방 HPV 백신 접종은 허용됩니다).
- NWRD09의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 치료 HSIL을 받았다.
- 금지 : 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 또는 연구 중에 사용 된 혈액/혈액 유래 제품 (예 : 면역 글로불린) 사용.
- 면역 결핍 또는자가 면역 질환의 병력 (예 : 류마티스 관절염, 전신 루푸스 홍 반성, 다발성 경화증).
- 연구 중에 질병-변형 항 고생제 약물 (예를 들어, 아자 티오 프린, 시클로 포스 파 미드, 시클로 스포린, 메토트렉세이트) 및 생물학적 제 (예를 들어, 인플 릭시 맙, 아 달리 무맙, 에타 네르 셉트)의 현재 또는 예상 사용.
- 고체 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 유방의 적절하게 처리되고 완전히 치료 된 덕트 암종, 피부의 기저 세포 암종, 피상 방광 종양 또는 연구에 들어가기 전에 5 년 이상 치료 된 기타 악성 종양을 제외하고 과거 또는 현재 악성 종양.
- 통제되지 않은 심각한 감염 (> 2 등급 NCI-CTCAE 부작용, 버전 5.0).
- 다음 중 하나에 대해 양성 검사를하는 환자 : C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HLV) 항체 또는 매독 Treponema 항체; 비정상적인 B 형 간염 혈청학 (즉, B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 또는 B 형 간염 코어 항체 [HBCAB]에 대해 양성)을 제외하고는 다음 기준 중 하나를 충족시킵니다.
1) 테스트 센터의 정상적인 기준 범위 내에서 HBV-DNA ≤2,500 카피/ml 또는 ≤ 500lu/ml 또는 2) HBV-DNA. 16. 약물 또는 제약 제제에 대한 중증 또는 다중 과민증의 역사.
17. 다른 기관이나 심장 및 폐 질환의 기능 장애. 18. 간질 또는 치매를 포함한 명확한 신경 학적 또는 정신 장애의 역사.
19. 약물 남용 또는 알코올 중독의 역사. 20. 환자는 조사자 의이 임상 시험에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NWRD09의 복용량 1-3
환자는 3 개의 용량 그룹에 배정됩니다.
각 환자는 근육 내 주사에 의해 NWRD09를 투여받을 것이다.
NWRD09의 최대 내성 용량은 고전적인 3+3 용량 에스컬레이션 일정에 의해 결정될 것이다.
환자의 수는 9에서 18까지입니다.
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근육 내 주사에 의해 투여 된 NWRD09
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 24 주차까지
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모든 부작용 (AE)은 심각한 부작용 사건 (SAE)의 발생률 및 심각도를 포함하여 이벤트의 속도 및 심각도 등급에 따라 결정됩니다 (부작용에 대한 NCI-CTCAE 표준 버전 5.0에 따르면).
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24 주차까지
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 세 번째 투약 후 28 일 이내에
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그것은 전신 또는 국소 부작용, 임상 실험실 테스트 결과, 아마도, 아마도 제 3 회 투여 후 28 일 이내에 발생하는 시험 약물과 관련이있는 활력 징후를 평가함으로써 사건의 속도 및 심각도 등급 또는 이상을 기준으로 결정될 것이다.
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세 번째 투약 후 28 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 원성
기간: 4 주차 16、16、24、48
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혈액 샘플에서 HPV16 특이 적 T 세포 반응 (IFN-γ ELISPOT) 및 항 HPV16 항체 (ELISA)를 측정함으로써 면역 학적 반응성.
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4 주차 16、16、24、48
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조직 병리학 결과 및 HPV 바이러스 클리어런스
기간: 24 주차.
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HPV 16의 바이러스 학적으로 입증 된 클리어런스가있는 피험자의 수와 Cin 1 또는 정상에 대한 자궁 경부 병변의 조직 병리학 적 회귀가있는 피험자 수
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24 주차.
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권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 24 주차
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권장 상 II 용량 (RP2D)은 안전성 확장 동안 내약성에 기초하여 선택되었다.
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NWRD09-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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