NWRD09 pro HPV-16 související s cervikálním HSIL

Kritéria pro zařazení:

Pacienti museli splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku mezi 18 a 65 lety.
2. HPV16-pozitivní pacienti s histologicky potvrzeným cervikálním HSLL.
3. Kolposkopické vyšetření by mělo být přiměřené, což by umožnilo jasnou vizualizaci celé squamocolumnunské křižovatky (SCJ), jakož i plný rozsah acetowhitového barvení nebo podezření na cervikální intraepiteliální neoplazii (CLN) léze, včetně horní hranice léze.
4. Hlavní funkce orgánů byly normální do 1 týdne před prvním podáním NWRD09: 1) Krevní rutina: hemoglobin (HB) ≥ 100 g/l; Počet destiček (PLT) ≥ 75 × 109/l; 2) játra: celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN); Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤2,5 × Uln; Plazmatický albumin ≥ 30 g/l; 3) ledvina: sérový kreatinin (SCR) ≤ 1,5 × ULN nebo kreatinin clearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault);
5. U premenopauzálních žen s potenciálem dítěte musí těhotenský test krve přinést negativní výsledek do 7 dnů před prvním podáváním vyšetřovacího léčiva; Způsobilé subjekty s reprodukční kapacitou, jakož i jejich manželé/partneři, se musí dohodnout na použití účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období nebo po dobu nejméně 6 měsíců SAFTER na konci studie (24. týden).
6. Plně pochopili studii a dobrovolně podepsali ICF, měli dobrou komunikaci s vyšetřovatelem a jsou schopni dokončit veškerá ošetření, zkoušky a návštěvy stanovené v protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

Ze studie byli vyloučeni pacienti s některým z následujících položek:

1. Jakýkoli histologicky potvrzený adenokarcinom nebo adenokarcinom in situ (AIS) nebo invazivní rakovina.
2. Těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění během období studie.
3. Zúčastnil se další klinické studie nebo je v pozorovací době další klinické studie do 30 dnů před screeningem.
4. Kontinuální (více než 1 týden) použití kortikosteroidů (ekvivalentní> 10 mg/den prednisonu) do 30 dnů před screeningem, s výjimkou hormonální substituční terapie a místní podávání, jako je inhalační nebo oční léčba.
5. Kontinuální (více než 1 týden) použití imunosupresiv (např. Cyklosporin, takrolimus, azathioprin, 6-merkaptopurin a anti-lymfocyt globulinu) do 30 dnů před screeningem.
6. Do 4 týdnů před první dávkou NWRD09 obdržela jakoukoli injekci vakcíny pro život.
7. Jakákoli anamnéza terapeutické vakcinace HPV (dříve schválená preventivní očkování HPV je přijatelná).
8. Dostal léčbu HSIL do 4 týdnů před první dávkou NWRD09.
9. Zakázáno: Použití produktů odvozených od krve/krve (např. Imunoglobuliny) do 3 měsíců před první dávkou nebo zamýšleným použitím během studie.
10. Historie imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění (např. Revmatoidní artritida, systémová lupus erythematosus, roztroušená skleróza).
11. Současné nebo očekávané užívání antirheumatických léčiv modifikujících onemocnění (např. Azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, methotrexát) a biologických látek (např. Infliximab, adalimumab, etanercept) během studie.
12. Historie transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně.
13. Minulé nebo současné malignity, s výjimkou přiměřeně ošetřených a zcela vyléčených duktálních karcinom in situ, prsa, bazální buněčné karcinom kůže, povrchové nádory močového měchýře nebo jakékoli jiné malignity vyléčené více než 5 let před vstupem do studie.
14. Nekontrolované závažné infekce (> Nežádoucí účinky NCI-CTCAE stupně 2, verze 5.0).
15. Pacienti, kteří testují pozitivní na některou z následujících: protilátka viru hepatitidy C (HCV), protilátka viru lidské imunodeficience (HLV) nebo protilátku Syfilis treponema; s výjimkou těch s abnormální sérologií hepatitidy B (tj. Pozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B [HBSAG] nebo jádro protilátky hepatitidy B [HBCAB]), ale splňuje jedno z následujících kritérií:

1) HBV-DNA ≤2 500 kopií/ml nebo ≤ 500LU/ml, nebo 2) HBV-DNA v normálním referenčním rozsahu testovacího centra. 16.Historie závažné nebo vícenásobné přecitlivělosti na léky nebo farmaceutické přípravky.

17.Severe dysfunkce jiných orgánů nebo srdečních a plicních onemocnění. 18.Historie určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.

19.Historie zneužívání drog nebo alkoholismu. 20. Patients, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast na této klinické hodnocení vyšetřovatelem.