NWRD09 for HPV-16 relatert cervical HSIL

Inkluderingskriterier:

Pasienter måtte oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

1. Kvinner mellom 18 og 65 år.
2. HPV16-positive pasienter med histologisk bekreftet cervikal HSLL.
3. Kolposkopisk undersøkelse bør være tilstrekkelig, noe som muliggjør klar visualisering av hele squamocolumnar -krysset (SCJ), så vel som hele omfanget av acetowhite -farging eller mistenkt cervikal intraepitelial neoplasi (CLN) lesjoner, inkludert lesjonens øvre grense.
4. Hovedorganfunksjonene var normale innen 1 uke før den første NWRD09 -administrasjonen: 1) blodrutine: hemoglobin (HB) ≥100 g/l; Blodplateantall (PLT) ≥75 × 109/L; 2) leveren: total bilirubin (TB) ≤1,5 ​​× øvre grense for normal (ULN); Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN; Plasmaalbumin ≥30 g/l; 3) nyre: serumkreatinin (SCR) ≤1,5 ​​× ULN, eller kreatininklarering ≥40 ml/min (Cockcroft-Gault);
5. For premenopausale kvinner med barn med potensialet, må en graviditetstest i blodet gi et negativt resultat innen 7 dager før den første administrasjonen av det undersøkelsesmedisinen; Kvalifiserte personer med reproduktiv kapasitet, så vel som deres ektefeller/partnere, må gå med på å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden eller i minst 6 måneders safter slutt-av-studiebesøket (uke 24).
6. Har fullt ut forstått studien og frivillig signert ICF, har god kommunikasjon med etterforskeren og er i stand til å fullføre alle behandlinger, undersøkelser og besøk som er fastsatt i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med noe av følgende ble ekskludert fra studien:

1. Ethvert histologisk bekreftet adenokarsinom eller adenokarsinom in situ (AIS) eller invasiv kreft.
2. Gravid, amming eller planlegging å bli gravid i løpet av studieperioden.
3. Deltok i en annen klinisk studie eller er i observasjonsperioden for en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
4. Kontinuerlig (mer enn 1 uke) bruk av kortikosteroider (tilsvarer> 10 mg/dag med prednison) innen 30 dager før screening, bortsett fra hormonerstatningsterapi og lokal administrering som inhalert eller okulær behandling.
5. Kontinuerlig (mer enn 1 uke) bruk av immunsuppressanter (f.eks. Cyclosporine, Tacrolimus, Azathioprine, 6-Mercaptopurine og anti-lymfocyttglobulin) innen 30 dager før screening.
6. Mottatt enhver ikke-levende/levende vaksineinjeksjon innen 4 uker før den første dosen av NWRD09.
7. Enhver historie med terapeutisk HPV -vaksinasjon (tidligere godkjent forebyggende HPV -vaksinasjon er akseptabel).
8. Mottatt behandling HSIL innen 4 uker før den første dosen av NWRD09.
9. Forbudt: bruk av blod/blod-avledede produkter (f.eks. Immunoglobuliner) innen 3 måneder før første dose eller tiltenkt bruk under studien.
10. Historie om immunsvikt eller autoimmune sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose).
11. Nåværende eller forventet bruk av sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (f.eks. Azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat) og biologiske midler (f.eks. Infliximab, adalimumab, etanercept) under studien.
12. Historien om solid organ- eller benmargstransplantasjon.
13. Tidligere eller aktuelle maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet og fullstendig kurert duktalt karsinom in situ av brystet, basalcellekarsinom i huden, overfladiske blæresvulster, eller andre maligniteter herdet mer enn 5 år før du gikk inn i studien.
14. Ukontrollerte alvorlige infeksjoner (> Grad 2 NCI-CTCAE bivirkninger, versjon 5.0).
15. Pasienter som tester positivt for noe av følgende: Hepatitt C -virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HLV) antistoff, eller syfilis Treponema antistoff; Bortsett fra de med unormal hepatitt B -serologi (dvs. positivt for hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B -kjerneantistoff [HBCAB]), men oppfyller et av følgende kriterier:

1) HBV-DNA ≤2 500 eksemplarer/ml eller ≤ 500lu/ml, eller 2) HBV-DNA innenfor det normale referanseområdet til testsenteret. 16.Historie med alvorlig eller flere overfølsomhet for medisiner eller farmasøytiske preparater.

17. Løs dysfunksjon av andre organer eller hjerte- og lungesykdommer. 18. Historie av bestemte nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.

19.Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme. 20. Pasienter som anses som uegnet til å delta i denne kliniske studien av etterforskeren.