このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身性エリテマトーデス患者におけるIL-10、TGF-B、および疾患活動性におけるシンバイオティクス補給の有効性 (ESSENTIAL)

2025年6月30日 更新者：Yuniza、Universitas Sriwijaya

全身性エリテマトーデス患者におけるIL-10、TGF-B、および疾患活動性に対するシンバイオティクス補給の有効性。ランダム化された二重盲検プラセボ対照試験

正常な植物相の調節不全は、最近重要な内部環境要因として調査されており、SLEの活動段階と寛解段階の両方に関連していることが証明されており、疾患活動性の予測に使用できます。 シンビオティクスの投与は、粘膜障壁機能を回復し、炎症誘発性因子を抑制し、抗炎症因子（IL-10およびTGF-β）を増加させることにより、腸内に抗炎症環境を作り出し、SLE患者の疾患活動性の改善につながることが予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、二重盲検ランダム化比較試験研究です。 この研究被験者は、軽度から中程度のループス活動と診断された36人の患者であり、2つのグループにランダムに分割され、12週間1日1回シンボイオティクス補給を受け、プラセボを受けたグループでした。 血清IL-10およびTGF-βレベル、およびMEX-SLEDAIスコアを使用した疾患活動の程度は、治療の前後に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sumatera
      • Palembang、South Sumatera、インドネシア、30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. すべての患者は、軽度から中程度の全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されました。
  2. 18歳以上の患者。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に喜んで参加します。
  4. 過去2週間以内に、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンビオティクスを含むヨーグルトやサプリメントを消費していません。

除外基準

1。重度のSLE。 2、妊娠または母乳育児。 3。プロバイオティクスまたはプレバイオティクスに対するアレルギーの歴史。 4. HIVや関節リウマチなどの自己免疫性または免疫不全症状を患っている他の免疫関連障害の患者。

5。肺結核を伴うSLE。 6.現在、抗生物質療法を受けています。 7。悪性腫瘍でSLE。

ドロップアウト基準

  1. 患者は2週間以上にわたってシンバイオティクス摂取を中止します。
  2. 死。
  3. 研究薬の中止を必要とする深刻な有害薬物反応の発生。
  4. 患者は、研究介入の外で週に1回以上プロバイオティクス/シンビオティクスを含むヨーグルトまたはサプリメントを消費したり、研究期間中にステロイド節約剤の変化を受けます。
  5. 患者は、介入期間中に症状の悪化のために入院を必要とします。
  6. フォローアップの損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンバイオティック
患者には、1日1回シンビオティクスを含むカプセルが投与されました
ダイエットサプリメント：シンバイオティック
患者にはシンボイオティクス（Lactobacillus helveticus R0052 60％、Bifidobacterium Infantis R0033 20％、Bifidobacterium bifidum R0071 20％およびFrukto-oligosaccharide 80 mgを含む）を投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には、1日1回プラセボカプセルを投与されました
ダイエットサプリメント：プラセボ
患者はプラセボカプセルを投与された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-10
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
全身性エリテマトーデス患者のIL-10濃度の変化に対するプラセボと比較してシンビオティクスを追加する有効性を判断する
登録から治療の終了まで12週間で
TGF-B
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
全身性エリテマトーデス患者のTGF-B濃度の変化に対するプラセボと比較してシンビオティクスを追加する有効性を判断する
登録から治療の終了まで12週間で
Mex-Sledaiスコア
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
Mex-Sledaiスコアの変化に向けて、プラセボと比較してシンビオティクスを追加することの有効性を判断する
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Sriwijaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月30日

最初の投稿 (実際)

2025年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する