Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av synbiotisk tilskudd på IL-10, TGF-B og sykdomsaktivitet hos systemisk lupus erythematosus pasienter (ESSENTIAL)

30. juni 2025 oppdatert av: Yuniza, Universitas Sriwijaya

Effektivitet av synbiotisk tilskudd på IL-10, TGF-B og sykdomsaktivitet hos systemisk lupus erytematosus-pasienter; En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Dysregulering av normal flora fører til dysbiose, som nylig har blitt undersøkt som en viktig intern miljøfaktor og har vist seg å være assosiert med både aktive og remisjonsfaser av SLE, og kan brukes til å forutsi sykdomsaktivitet. Administrering av synbiotika forventes å gjenopprette slimhinnebarrierefunksjon og skape et betennelsesdempende miljø i tarmen, ved å undertrykke pro-inflammatoriske faktorer og øke antiinflammatoriske faktorer (IL-10 og TGF-ß), noe som fører til forbedret sykdomsaktivitet hos SLE-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en dobbel blind randomisert kontrollert studie. Studiepersonene var 36 pasienter som ble diagnostisert med mild til moderat lupusaktivitet, tilfeldig delt inn i 2 grupper, som fikk synbiotisk tilskudd en gang daglig i 12 uker og gruppen som fikk placebo. Serum IL-10 og TGF-ß-nivåer og graden av sykdomsaktivitet ved bruk av Mex-Sledai-score ble målt før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Alle pasienter diagnostisert med mild til moderat systemisk lupus erythematosus (SLE).
  2. Pasienter over 18 år.
  3. Villig til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema.
  4. Har ikke konsumert yoghurt eller kosttilskudd som inneholder probiotika, prebiotika eller synbiotika i løpet av de siste 2 ukene.

Eksklusjonskriterier

1. Alvorlig SLE. 2, gravid eller amming. 3. Historie om allergi mot probiotika eller prebiotika. 4. Pasienter med andre immunrelaterte lidelser, enten det er autoimmune eller immunkompromitterte tilstander som HIV eller revmatoid artritt.

5. SLE med lungetuberkulose. 6. For tiden gjennomgår antibiotikabehandling. 7. SLE med malignitet.

Frafallskriterier

  1. Pasienter avvikler synbiotisk inntak i mer enn 2 uker.
  2. Død.
  3. Forekomst av alvorlige bivirkninger som krever seponering av studiemedisinen.
  4. Pasienter konsumerer yoghurt eller tilskudd som inneholder probiotika/synbiotika mer enn en gang per uke utenfor studieintervensjonen, eller gjennomgår endringer i steroidsparende midler i løpet av studieperioden.
  5. Pasienter trenger sykehusinnleggelse på grunn av forverring av symptomer i løpet av intervensjonsperioden.
  6. Tap til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synbiotisk
Pasientene fikk en kapsel som inneholder synbiotikum en gang om dagen
Kosttilskudd: Synbiotisk
Pasientene fikk synbiotika (inneholdt Lactobacillus Helveticus R0052 60%, Bifidobacterium Infantis R0033 20%, Bifidobacterium Bifidum R0071 20%og Frukto-oligosakkarid 80 mg) tilskudd
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk placebokapsler en gang om dagen
Kosttilskudd: Placebo
Pasientene fikk placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-10
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
For å bestemme effektiviteten av å tilsette synbiotika sammenlignet med placebo på IL-10 konsentrasjonsendring i systemisk lupus erythematosus-pasienter
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
TGF-B
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
For å bestemme effektiviteten av å tilsette synbiotika sammenlignet med placebo på TGF-B-konsentrasjonsendring i systemisk lupus erythematosus-pasienter
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Mex-Sledai-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
For å bestemme effektiviteten av å legge til synbiotika sammenlignet med placebo mot Mex-Sledai-scoreendringer
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere