전신성 홍 반성 루푸스에서 IL-10, TGF-B 및 질병 활성에 대한 냉각 보충의 효능 (ESSENTIAL)
2025년 6월 30일 업데이트: Yuniza, Universitas Sriwijaya
전신성 홍 반성 루푸스 환자에서 IL-10, TGF-B 및 질병 활성에 대한 종교적 보충의 효능; 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
정상적인 식물 식물의 조절 기능은 최근에 중요한 내부 환경 요인으로 조사되었으며 SLE의 활성 및 완화 단계와 관련이있는 것으로 입증되었으며 질병 활동을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.
종교적 장벽 기능을 회복시키고 전 염증 인자를 억제하고 항 염증 인자 (IL-10 및 TGF-β)를 증가시켜 SLE 환자에서 질병 활성을 향상시킴으로써 점막 장벽 기능을 회복시키고 장내 염증성 환경을 조성 할 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹인 무작위 대조 시험 연구입니다.
연구 대상체는 경증에서 중등도의 루푸스 활동으로 진단 된 36 명의 환자였으며, 2 개의 그룹으로 무작위로 나뉘어졌으며,이 그룹은 12 주 동안 매일 한 번 냉정 보충제와 위약을받은 그룹을 받았다.
혈청 IL-10 및 TGF-β 수준 및 MEX-SEDEAI 점수를 사용한 질병 활동의 정도를 치료 전후에 측정 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, 인도네시아, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모든 환자는 경증 내지 중등도의 전신성 홍 반성 루푸스 (SLE)로 진단되었습니다.
- 18 세 이상의 환자.
- 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여하려는 기꺼이.
- 지난 2 주 동안 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱스 또는 신비균이 포함 된 요거트 또는 보충제를 소비하지 않았습니다.
제외 기준
1. 심한 SLE. 2, 임신 또는 모유 수유. 3. 프로바이오틱스 또는 프리 바이오 틱스에 대한 알레르기의 역사. 4.자가 면역 또는 면역 저하 상태에 관계없이 HIV 또는 류마티스 관절염과 같은 다른 면역 관련 장애가있는 환자.
5. 폐 결핵이있는 SLE. 6. 현재 항생제 치료를 받고 있습니다. 7. 악성 종양이있는 SLE.
드롭 아웃 기준
- 환자는 2 주 이상 종교적 섭취를 중단합니다.
- 죽음.
- 연구 약물의 중단이 필요한 심각한 부작용 반응의 발생.
- 환자는 연구 중재 이외의 일주일에 한 번 이상 프로바이오틱스/신비균제를 포함하는 요거트 또는 보충제를 섭취하거나 연구 기간 동안 스테로이드-제공 제를 변화시킨다.
- 환자는 중재 기간 동안 증상 악화로 인해 입원이 필요합니다.
- 후속 조치 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synbiotic
환자에게 하루에 한 번 Synbiotic을 함유하는 캡슐을 제공했습니다.
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환자는 Synbiotics (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium Infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%및 Frukto-Oligosaccharide 80 mg) 보충제를 받았다.
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위약 비교기: 위약
환자에게 하루에 한 번 위약 캡슐을 받았다
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환자는 위약 캡슐을 받았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-10
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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전신 루푸스 홍반 루푸스 환자의 IL-10 농도 변화에 대한 위약에 비해 Synbiotics를 첨가하는 효과를 결정합니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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TGF-B
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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전신성 홍 반성 루푸스 환자의 TGF-B 농도 변화에 대한 위약에 비해 Synbiotics를 첨가하는 효과를 결정하기 위해
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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Mex-Sledai 점수
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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Mex-Sledai 점수 변경에 대한 위약에 비해 Synbiotics를 추가하는 효과를 결정합니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Askari G, Ghavami A, Shahdadian F, Moravejolahkami AR. Effect of synbiotics and probiotics supplementation on autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3221-3234. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.015. Epub 2021 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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