Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность синбиотических добавок на IL-10, TGF-B и активности заболевания у пациентов с системной волчанкой (ESSENTIAL)

30 июня 2025 г. обновлено: Yuniza, Universitas Sriwijaya

Эффективность синбиотических добавок на активность IL-10, TGF-B и заболевания у пациентов с системной волчанкой; Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Дисрегуляция нормальной флоры приводит к дисбиозу, который недавно был исследован как важный внутренний фактор окружающей среды и, как было доказано, связана как с активной, так и с фазами ремиссии SLE, и может использоваться для прогнозирования активности заболевания. Ожидается, что введение синбиотиков восстановит барьерную функцию слизистой оболочки и создаст противовоспалительную среду в кишечнике, путем подавления провоспалительных факторов и увеличения противовоспалительных факторов (IL-10 и TGF-β), что приводит к улучшению активности заболевания у пациентов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. У субъектов исследования были 36 пациентов с диагнозом с легкой до умеренной активностью, случайной разделенной на 2 группы, которые получали синбиотические добавки один раз в день в течение 12 недель и группу, которая получала плацебо. Уровни IL-10 сыворотки и TGF-β и степень активности заболевания с использованием показателя Mex-Sledai были измерены до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Индонезия, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. У всех пациентов с диагнозом легкой до средней системной волчанки (SLE).
  2. Пациенты в возрасте старше 18 лет.
  3. Желая принять участие в исследовании, подписав информированную форму согласия.
  4. Не потребляли йогурт или добавки, содержащие пробиотики, пребиотики или синбиотики в течение последних 2 недель.

Критерии исключения

1. Серьезный СЛ. 2, беременная или грудное вскармливание. 3. История аллергии на пробиотики или пребиотики. 4. Пациенты с другими нарушениями, связанными с иммунитетом, будь то аутоиммунные или ослабленные условия, такие как ВИЧ или ревматоидный артрит.

5. SLE с легочным туберкулезом. 6. В настоящее время проходит антибиотикотерапию. 7. Склеите со злокачественностью.

Критерии отсева

  1. Пациенты прекращают потребление синбиотиков в течение более 2 недель.
  2. Смерть.
  3. Появление серьезных побочных реакций на лекарства, требующих прекращения препарата.
  4. Пациенты потребляют йогурт или добавки, содержащие пробиотики/синбиотики более одного раза в неделю за пределами исследования вмешательства, или подвергаются изменениям в стероидных агентах в течение периода исследования.
  5. Пациенты требуют госпитализации из -за обострения симптомов в течение периода вмешательства.
  6. Потеря для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синбиотик
Пациентам давали капсулу, содержащую синбиотику один раз в день
Диетическая добавка: Синбиотик
Пациенты получали синбиотики (содержащие Lactobacillus helveticus r0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum r0071 20%и фрукто-олигосахарид 80 мг).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам давали плацебо капсулы один раз в день
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты получали капсулы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IL-10
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Чтобы определить эффективность добавления синбиотиков по сравнению с плацебо при изменении концентрации IL-10 у пациентов с эритематозом системной волчанки
От зачисления до конца лечения через 12 недель
TGF-B
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Чтобы определить эффективность добавления синбиотиков по сравнению с плацебо при изменении концентрации TGF-B у пациентов с эритематозом системной волчанки
От зачисления до конца лечения через 12 недель
Mex-Sledai Score
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
Чтобы определить эффективность добавления синбиотиков по сравнению с плацебо в направлении изменений оценки Mex-Sledai
От зачисления до конца лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Sriwijaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться