Eficacia de la suplementación sinbiótica en IL-10, TGF-B y actividad de la enfermedad en pacientes con lupus eritematoso sistémico (ESSENTIAL)
30 de junio de 2025 actualizado por: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Eficacia de suplementación sinbiótica en IL-10, TGF-B y actividad de la enfermedad en pacientes sistémicos de lupus eritematoso; Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La desregulación de la flora normal conduce a la disbiosis, que recientemente se ha investigado como un importante factor ambiental interno y se ha demostrado que se asocia con fases activas y de remisión del LES, y puede usarse para predecir la actividad de la enfermedad.
Se espera que la administración de sinbióticos restaure la función de la barrera de la mucosa y cree un entorno antiinflamatorio en el intestino, al suprimir los factores proinflamatorios y aumentar los factores antiinflamatorios (IL-10 y TGF-β), lo que lleva a una mejor actividad de la enfermedad en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio de ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
Los sujetos del estudio fueron 36 pacientes diagnosticados con actividad de lupus leve a moderada, divididos aleatoriamente en 2 grupos, que recibieron suplementos sinbióticos una vez al día durante 12 semanas y el grupo que recibió placebo.
Los niveles séricos de IL-10 y TGF-β y el grado de actividad de la enfermedad mediante la puntuación Mex-LEDAI se midieron antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico leve a moderado (LES).
- Pacientes con más de 18 años.
- Dispuesto a participar en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado.
- No han consumido yogurt o suplementos que contengan probióticos, prebióticos o sinbióticos en las últimas 2 semanas.
Criterios de exclusión
1. LLE severo. 2, embarazada o lactancia. 3. Historia de alergia a probióticos o prebióticos. 4. Pacientes con otros trastornos relacionados con el inmune, ya sean afecciones autoinmunes o inmunocomprometidas como el VIH o la artritis reumatoide.
5. LES con tuberculosis pulmonar. 6. Actualmente sometido a terapia antibiótica. 7. Sle con malignidad.
Criterios de desacuerdo
- Los pacientes suspenden la ingesta sinbiótica durante más de 2 semanas.
- Muerte.
- Aparición de reacciones graves de fármaco adversas que requieren la interrupción del fármaco del estudio.
- Los pacientes consumen yogurt o suplementos que contienen probióticos/sinbióticos más de una vez por semana fuera de la intervención del estudio, o se someten a cambios en los agentes de ahorro de esteroides durante el período de estudio.
- Los pacientes requieren hospitalización debido a la exacerbación de los síntomas durante el período de intervención.
- Pérdida de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sinbiótico
Los pacientes recibieron una cápsula que contenía sinbiótica una vez al día
|
Los pacientes recibieron sinbióticos (que contenían Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%y Frukto-Oligosaccharide 80 mg) Suplementación)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron cápsulas de placebo una vez al día
|
Los pacientes recibieron cápsulas de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Para determinar la efectividad de agregar sinbióticos en comparación con el placebo sobre el cambio de concentración de IL-10 en pacientes con lupus eritematoso sistémico
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
TGF-B
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Para determinar la efectividad de agregar sinbióticos en comparación con el placebo sobre el cambio de concentración de TGF-B en pacientes con lupus eritematoso sistémico
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Puntuación de Mex-Sledai
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Para determinar la efectividad de agregar sinbióticos en comparación con el placebo hacia los cambios de puntaje de mex-ledai
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Askari G, Ghavami A, Shahdadian F, Moravejolahkami AR. Effect of synbiotics and probiotics supplementation on autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3221-3234. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.015. Epub 2021 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .