Synbioottisen lisäravinteen tehokkuus IL-10: ssä, TGF-B: ssä ja sairauden aktiivisuudessa systeemisissä lupus erythematosus -potilailla (ESSENTIAL)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Synbioottisen lisäravinteen tehokkuus IL-10: llä, TGF-B: llä ja sairauden aktiivisuudella systeemisillä lupus erythematosus-potilailla; Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus
Normaalin kasvistojen häiriöt johtavat dysbioosiin, jota on äskettäin tutkittu tärkeänä sisäisenä ympäristötekijänä ja jonka on osoitettu liittyvän sekä SLE: n aktiivisiin että remissiovaiheisiin, ja sitä voidaan käyttää sairauden aktiivisuuden ennustamiseen.
Synbiotiikan antamisen odotetaan palauttavan limakalvon esteen toiminnan ja aiheuttavan anti-inflammatorisen ympäristön suolistossa tukahduttamalla tulehdusta edistäviä tekijöitä ja lisäämällä anti-inflammatorisia tekijöitä (IL-10 ja TGF-β), mikä johtaa parantuneeseen sairauden aktiivisuuteen SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksois sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus.
Tutkimushenkilöillä oli 36 potilasta, joilla oli diagnosoitu lievä tai kohtalainen lupusaktiivisuus, jaettuna satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat synbioottisen täydentämisen kerran päivässä 12 viikon ajan, ja ryhmä, joka sai lumelääkettä.
Seerumin IL-10- ja TGF-P-tasot ja sairauden aktiivisuuden aste käyttämällä MEX-SLELDAI-pisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen systeeminen lupus erythematosus (SLE).
- Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
- Eivät ole kuluttaneet jogurttia tai lisäravinteita, jotka sisältävät probiootteja, prebiootteja tai synbiootteja viimeisen kahden viikon aikana.
Syrjäytymiskriteerit
1. Vakava SLE. 2, raskaana tai imetys. 3. Probioottien tai prebioottien allergian historia. 4. Potilaat, joilla on muita immuunijärjestelmiä, olivatpa ne autoimmuunisia tai immuunipuutteisia tiloja, kuten HIV tai nivelreuma.
5. SLUE keuhkotuberkuloosilla. 6. parhaillaan antibioottihoito. 7. nukkua pahanlaatuisella tavalla.
Keskeyttämiskriteerit
- Potilaat lopettavat synbioottisen saannin yli 2 viikon ajan.
- Kuolema.
- Vakavien haittavaikutusten esiintyminen, joka vaatii tutkimuslääkkeen lopettamista.
- Potilaat kuluttavat jogurttia tai lisäravinteita, jotka sisältävät probiootteja/synbiootteja enemmän kuin kerran viikossa tutkimustoimenpiteen ulkopuolella, tai tehdään muutoksia steroideja säästävään aineeseen tutkimusjakson aikana.
- Potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa oireiden pahenemisen vuoksi interventiojakson aikana.
- Tappio seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbioottinen
Potilaille annettiin kapseli, joka sisälsi synbioottista kerran päivässä
|
Potilaat saivat synbioottisia (sisältäviä Lactobacillus Helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%ja Frukto-oligosakkaridi 80 mg) Lisäys
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annettiin lumelääkekapselit kerran päivässä
|
Potilaat saivat lumekapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-10
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Synbiotiikan lisäämisen tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna IL-10-pitoisuuden muutokseen systeemisissä lupus erythematosus -potilailla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
TGF-B
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Synbiotiikan lisäämisen tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna TGF-B-pitoisuuden muutokseen systeemisissä lupus erythematosus -potilailla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Mex-Sledai-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Synbiotiikan lisäämisen tehokkuuden määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna kohti Mex-Sledai-pistemuutoksia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Askari G, Ghavami A, Shahdadian F, Moravejolahkami AR. Effect of synbiotics and probiotics supplementation on autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3221-3234. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.015. Epub 2021 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .