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Efficacité de la supplémentation synbiotique sur l'IL-10, le TGF-B et l'activité de la maladie chez les patients atteints de lupus érythémateux (ESSENTIAL)

30 juin 2025 mis à jour par: Yuniza, Universitas Sriwijaya

Efficacité de la supplémentation synbiotique sur l'IL-10, le TGF-B et l'activité de la maladie chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique; Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La dérégulation de la flore normale entraîne une dysbiose, qui a récemment été étudiée comme un facteur environnemental interne important et s'est avérée être associée à des phases actives et de rémission du LED, et peut être utilisée pour prédire l'activité de la maladie. L'administration de synbiotiques devrait restaurer la fonction de barrière muqueuse et créer un environnement anti-inflammatoire dans l'intestin, en supprimant les facteurs pro-inflammatoires et en augmentant les facteurs anti-inflammatoires (IL-10 et TGF-β), conduisant à une activité de maladie améliorée chez les patients atteints de LED.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est une étude d'essai contrôlée à double aveugle randomisé. Les sujets de l'étude étaient 36 patients diagnostiqués avec une activité de lupus légère à modérée, divisé au hasard en 2 groupes, qui ont reçu une supplémentation synbiotique une fois par jour pendant 12 semaines et le groupe qui a reçu un placebo. Les taux sériques d'IL-10 et de TGF-β et le degré d'activité de la maladie à l'aide du score MEX-Sledai ont été mesurés avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Tous les patients diagnostiqués avec du lupus érythémateux systémique léger à modéré (LED).
  2. Patients âgés de plus de 18 ans.
  3. Disposé à participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé.
  4. N'ont pas consommé de yaourt ou de suppléments contenant des probiotiques, des prébiotiques ou des synbiotiques au cours des 2 dernières semaines.

Critères d'exclusion

1. LED sévère. 2, enceinte ou allaitée. 3. Histoire des allergies aux probiotiques ou aux prébiotiques. 4. patients atteints d'autres troubles immunitaires, qu'ils soient auto-immunes ou immunodéprimés tels que le VIH ou la polyarthrite rhumatoïde.

5. LED avec tuberculose pulmonaire. 6. En ce qui concerne l'antibiotique. 7. LED avec malignité.

Critères de décrochage

  1. Les patients interrompent l'apport synbiotique pendant plus de 2 semaines.
  2. La mort.
  3. Présentation de médicaments indésirables graves nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude.
  4. Les patients consomment du yaourt ou des suppléments contenant des probiotiques / synbiotiques plus d'une fois par semaine en dehors de l'intervention de l'étude, ou subissent des changements dans les agents d'épargne des stéroïdes pendant la période d'étude.
  5. Les patients ont besoin d'une hospitalisation en raison de l'exacerbation des symptômes pendant la période d'intervention.
  6. Perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synbiotique
Les patients ont reçu une capsule contenant une synbiotique une fois par jour
Complément alimentaire: Synbiotique
Les patients ont reçu des synbiotiques (contenant Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% et frukto-oligosaccharide 80 mg)
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu des capsules placebo une fois par jour
Complément alimentaire: Placebo
Les patients ont reçu des capsules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-10
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Pour déterminer l'efficacité de l'ajout de synbiotiques par rapport au placebo sur le changement de concentration d'IL-10 chez les patients atteints de lupus érythémateux
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
TGF-B
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Pour déterminer l'efficacité de l'ajout de synbiotiques par rapport au placebo sur le changement de concentration du TGF-B chez les patients atteints de lupus érythémateux
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Score Mex-Sledai
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Pour déterminer l'efficacité de l'ajout de synbiotiques par rapport au placebo vers les changements de score Mex-Sledai
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Sriwijaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Première publication (Réel)

2 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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