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Wirksamkeit der synbiotischen Supplementierung auf IL-10, TGF-B und Krankheitsaktivität bei systemischen Lupus erythematodes Patienten (ESSENTIAL)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Yuniza, Universitas Sriwijaya

Wirksamkeit der synbiotischen Supplementierung bei IL-10, TGF-B und der Krankheitsaktivität bei systemischen Lupus erythematodaten; Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Dysregulation der normalen Flora führt zu einer Dysbiose, die kürzlich als wichtiger interner Umweltfaktor untersucht wurde und nachweislich sowohl mit aktiven als auch mit Remissionsphasen von SLE assoziiert ist und zur Vorhersage der Krankheitsaktivität verwendet werden kann. Es wird erwartet, dass die Verabreichung von Synbiotika die Schleimhautbarrierefunktion wiederherstellt und eine entzündungshemmende Umgebung im Darm erzeugt, indem entzündungshemmende Faktoren unterdrückt und entzündungshemmende Faktoren (IL-10 und TGF-β) erhöht werden, was zu einer verbesserten Krankheitsaktivität bei SLE-Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie. Die Studienpersonen waren 36 Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere Lupusaktivität diagnostiziert wurde, die zufällig in zwei Gruppen unterteilt waren und 12 Wochen einmal täglich eine synbiotische Supplementierung erhielten und die Gruppe, die Placebo erhielt. Serum-IL-10- und TGF-β-Spiegel und der Grad der Krankheitsaktivität unter Verwendung von MEX-SLEDAI-Score wurden vor und nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alle Patienten diagnostizierten leichte bis mittelschwere systemische Lupus erythematodes (SLE).
  2. Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen, indem Sie ein Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben.
  4. Haben Joghurt oder Nahrungsergänzungsmittel, die Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika enthalten, innerhalb der letzten 2 Wochen nicht konsumiert.

Ausschlusskriterien

1. schwerer SLE. 2, schwanger oder stillen. 3. Geschichte der Allergie gegen Probiotika oder Präbiotika. 4. Patienten mit anderen immunbezogenen Erkrankungen, ob autoimmune oder immungeschwächte Erkrankungen wie HIV oder rheumatoide Arthritis.

5. SLE mit Lungentuberkulose. 6. Derzeit wird eine Antibiotikatherapie unterzogen. 7. SLE mit Malignität.

Drop-Out-Kriterien

  1. Patienten leiten mehr als 2 Wochen die synbiotische Aufnahme ab.
  2. Tod.
  3. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelreaktionen, bei denen das Studienmedikament abgesetzt werden muss.
  4. Die Patienten konsumieren Joghurt oder Nahrungsergänzungsmittel, die Probiotika/Synbiotika mehr als einmal pro Woche außerhalb der Studienintervention enthalten, oder unterliegen während des Studienzeitraums Veränderungen in Steroidschärfen.
  5. Die Patienten benötigen während der Interventionsperiode aufgrund einer Symptomvergliederung ins Krankenhausaufenthalt.
  6. Verlust der Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotikum
Die Patienten erhielten einmal täglich eine Kapsel, die Synbiotika enthielt
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotikum
Die Patienten erhielten Synbiotika (mit Lactobacillus helveticus r0052 60%, Bifidobacterium Infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum r0071 20%und Frukto-Oligosaccharid 80 mg) Supplementierung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten einmal täglich Placebo -Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhielten Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Synbiotika im Vergleich zu Placebo bei der IL-10-Konzentration zu bestimmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
TGF-B
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit des Hinzufügens von Synbiotika im Vergleich zu Placebo bei der Änderung der TGF-B-Konzentration bei systemischen Lupus erythematousus-Patienten zu bestimmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Mex-sledai punkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Effektivität des Hinzufügens von Synbiotika im Vergleich zu Placebo in Richtung Mex-Sledai-Score-Änderungen zu bestimmen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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