Efficacia della supplementazione sinbiotica su IL-10, TGF-B e attività della malattia nei pazienti di lupus eritematoso sistemico (ESSENTIAL)
30 giugno 2025 aggiornato da: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Efficacia della supplementazione sinbiotica su IL-10, TGF-B e attività della malattia nei pazienti di lupus eritematoso sistemico; Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La disregolazione della flora normale porta alla disbiosi, che è stata recentemente studiata come un importante fattore ambientale interno ed è stato dimostrato che è associato sia a fasi attive che di remissione della LES e può essere utilizzata per prevedere l'attività della malattia.
La somministrazione di sinbiotici dovrebbe ripristinare la funzione della barriera della mucosa e creare un ambiente antinfiammatorio nell'intestino, sopprimendo i fattori pro-infiammatori e aumentando i fattori antinfiammatori (IL-10 e TGF-β), portando a una migliore attività della malattia nei pazienti con LES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio di studio controllato randomizzato in doppio cieco.
I soggetti dello studio erano 36 pazienti con diagnosi di attività di lupus da lieve a moderata, divise casualmente in 2 gruppi, che hanno ricevuto una supplementazione sinbiotica una volta al giorno per 12 settimane e il gruppo che ha ricevuto placebo.
I livelli sierici di IL-10 e TGF-β e il grado di attività della malattia usando il punteggio MEX-SLEDAI sono stati misurati prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Tutti i pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico da lieve a moderato (SLE).
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Disposto a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato.
- Non hanno consumato yogurt o integratori contenenti probiotici, prebiotici o sinbiotici nelle ultime 2 settimane.
Criteri di esclusione
1. SLE SOLE. 2, incinta o allattamento al seno. 3. Storia di allergia ai probiotici o prebiotici. 4. Pazienti con altri disturbi immuno-correlati, sia le condizioni autoimmune o immunocompromesse come l'HIV o l'artrite reumatoide.
5. LES con tubercolosi polmonare. 6. Attualmente sottoposti a terapia antibiotica. 7. SLE con malignità.
Criteri di abbandono
- I pazienti interrompono l'assunzione di sinbiotico per più di 2 settimane.
- Morte.
- Presenza di gravi reazioni avverse al farmaco che richiedono l'interruzione del farmaco di studio.
- I pazienti consumano yogurt o integratori contenenti probiotici/sinbiotici più di una volta alla settimana al di fuori dell'intervento dello studio o subiscono cambiamenti negli agenti di risparmio di steroidi durante il periodo di studio.
- I pazienti richiedono ricovero in ospedale a causa dell'esacerbazione dei sintomi durante il periodo di intervento.
- Perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sinbiotico
Ai pazienti è stata somministrata una capsula contenente sinbiotica una volta al giorno
|
I pazienti hanno ricevuto synbiotici (contenente Lactobacillus Helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%e Frukto-Ogosaccharide 80 mg)
|
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti venivano somministrate capsule placebo una volta al giorno
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I pazienti hanno ricevuto capsule di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IL-10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Per determinare l'efficacia dell'aggiunta di sinbiotici rispetto al placebo sul cambiamento di concentrazione di IL-10 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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TGF-B
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Per determinare l'efficacia dell'aggiunta di sinbiotici rispetto al placebo sul cambiamento di concentrazione di TGF-B nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Punteggio MEX-SLEDAI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Per determinare l'efficacia dell'aggiunta di sinbiotici rispetto al placebo verso le modifiche al punteggio MEX-SLEDAI
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Askari G, Ghavami A, Shahdadian F, Moravejolahkami AR. Effect of synbiotics and probiotics supplementation on autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3221-3234. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.015. Epub 2021 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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