Eficácia da suplementação sinbiótica na IL-10, TGF-B e atividade da doença em pacientes sistêmicos de lúpus eritematoso (ESSENTIAL)
30 de junho de 2025 atualizado por: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Eficácia da suplementação sinbiótica na IL-10, TGF-B e atividade da doença em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico; Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A desregulação da flora normal leva à disbiose, que foi recentemente investigada como um importante fator ambiental interno e provou ser associado às fases ativo e de remissão do LES, e pode ser usado para prever a atividade da doença.
A administração de sinbióticos deve restaurar a função da barreira da mucosa e criar um ambiente anti-inflamatório no intestino, suprimindo fatores pró-inflamatórios e aumentando os fatores anti-inflamatórios (IL-10 e TGF-β), levando a uma atividade de doença melhorada em pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo de estudo controlado randomizado duplo cego.
Os indivíduos do estudo foram 36 pacientes diagnosticados com atividade de lúpus leve a moderada, divididos aleatoriamente em 2 grupos, que receberam suplementação sinbiótica uma vez ao dia por 12 semanas e o grupo que recebeu placebo.
Os níveis séricos de IL-10 e TGF-β e o grau de atividade da doença usando escore mex-sledai foram medidos antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonésia, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Todos os pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico leve a moderado (LES).
- Pacientes com mais de 18 anos.
- Disposto a participar do estudo assinando um formulário de consentimento informado.
- Não consumiram iogurte ou suplementos contendo probióticos, prebióticos ou sinbióticos nas últimas 2 semanas.
Critérios de exclusão
1. LES grave. 2, grávida ou amamentando. 3. História da alergia a probióticos ou prebióticos. 4. Pacientes com outros distúrbios relacionados a imunes, sejam condições autoimunes ou imunocomprometidas, como HIV ou artrite reumatóide.
5. LES com tuberculose pulmonar. 6. Atualmente submetido a antibioticoterapia. 7. LES com malignidade.
Critérios de abandono
- Os pacientes interrompem a ingestão sinbiótica por mais de 2 semanas.
- Morte.
- Ocorrência de reações adversas graves para medicamentos que exigem descontinuação do medicamento do estudo.
- Os pacientes consomem iogurte ou suplementos contendo probióticos/sinbióticos mais de uma vez por semana fora da intervenção do estudo ou passam por alterações nos agentes poupadores de esteróides durante o período do estudo.
- Os pacientes requerem hospitalização devido à exacerbação dos sintomas durante o período de intervenção.
- Perda para acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sinbiótico
Os pacientes receberam uma cápsula contendo sinbiótico uma vez por dia
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Os pacientes receberam sinbióticos (contendo Lactobacillus helveticus r0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum r0071 20%e frukto-oligossacarídeo 80 mg) suplementação)
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam cápsulas de placebo uma vez por dia
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Os pacientes receberam cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IL-10
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Para determinar a eficácia da adição de sinbióticos em comparação com o placebo na mudança de concentração de IL-10 nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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TGF-B
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Para determinar a eficácia da adição de sinbióticos em comparação com o placebo na mudança de concentração de TGF-B nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
|
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
|
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MEX-SLEDAI
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Para determinar a eficácia da adição de sinbióticos em comparação com o placebo em relação às mudanças de pontuação mex-sledai
|
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Askari G, Ghavami A, Shahdadian F, Moravejolahkami AR. Effect of synbiotics and probiotics supplementation on autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3221-3234. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.015. Epub 2021 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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