Effektivitet af synbiotisk tilskud på IL-10, TGF-B og sygdomsaktivitet i systemisk lupus erythematosus-patienter (ESSENTIAL)
30. juni 2025 opdateret af: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Effektivitet af synbiotisk tilskud på IL-10, TGF-B og sygdomsaktivitet hos systemiske lupus erythematosus-patienter; En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prøve
Dysregulering af normal flora fører til dysbiose, som for nylig er blevet undersøgt som en vigtig intern miljøfaktor og har vist sig at være forbundet med både aktive og remissionsfaser af SLE og kan bruges til at forudsige sygdomsaktivitet.
Administration af synbiotika forventes at gendanne slimhindebarrierefunktion og skabe et antiinflammatorisk miljø i tarmen ved at undertrykke pro-inflammatoriske faktorer og øge antiinflammatoriske faktorer (IL-10 og TGF-ß), hvilket fører til forbedret sygdomsaktivitet hos SLE-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse.
Undersøgelsesemnerne var 36 patienter, der blev diagnosticeret med mild til moderat lupusaktivitet, tilfældigt opdelt i 2 grupper, der modtog synbiotisk tilskud en gang dagligt i 12 uger og gruppen, der modtog placebo.
Serum IL-10 og TGF-ß-niveauer og graden af sygdomsaktivitet ved anvendelse af MEX-Sledai-score blev målt før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alle patienter, der er diagnosticeret med mild til moderat systemisk lupus erythematosus (SLE).
- Patienter i alderen over 18 år.
- Villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeformular.
- Har ikke indtaget yoghurt eller kosttilskud, der indeholder probiotika, prebiotika eller synbiotika inden for de sidste 2 uger.
Ekskluderingskriterier
1. Alvorlig sle. 2, gravid eller amning. 3. Historie om allergi mod probiotika eller prebiotika. 4. patienter med andre immunrelaterede lidelser, hvad enten de er autoimmune eller immunkompromitterede tilstande, såsom HIV eller reumatoid arthritis.
5. SLE med lunge tuberkulose. 6. I øjeblikket gennemgår antibiotikabehandling. 7. SLE med malignitet.
Drop-out kriterier
- Patienter afbryder synbiotisk indtagelse i mere end 2 uger.
- Død.
- Forekomst af alvorlige bivirkninger, der kræver seponering af undersøgelsesmedicinen.
- Patienter forbruger yoghurt eller kosttilskud, der indeholder probiotika/synbiotika, mere end en gang om ugen uden for undersøgelsesinterventionen eller gennemgår ændringer i steroidbesparende midler i undersøgelsesperioden.
- Patienter kræver indlæggelse på grund af forværring af symptomer i interventionsperioden.
- Tab til opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synbiotic
Patienterne fik en kapsel indeholdende synbiotikum en gang om dagen
|
Patienterne modtog synbiotika (indeholdende Lactobacillus Helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium Bifidum R0071 20%og Frukto-Oligosaccharid 80 mg) Supplementation
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo -kapsler en gang om dagen
|
Patienterne fik placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-10
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
For at bestemme effektiviteten af at tilføje synbiotika sammenlignet med placebo ved IL-10-koncentrationsændring i systemisk lupus erythematosus-patienter
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
TGF-B
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
For at bestemme effektiviteten af at tilføje synbiotika sammenlignet med placebo ved TGF-B-koncentrationsændring i systemisk lupus erythematosus-patienter
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
MEX-SLEDAI-score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
For at bestemme effektiviteten af at tilføje synbiotika sammenlignet med placebo mod Mex-Sledai score ændringer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Askari G, Ghavami A, Shahdadian F, Moravejolahkami AR. Effect of synbiotics and probiotics supplementation on autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis of clinical trials. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3221-3234. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.015. Epub 2021 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .