Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van synbiotische suppletie op IL-10, TGF-B en ziekteactiviteit bij systemische lupus erythematosus-patiënten (ESSENTIAL)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Yuniza, Universitas Sriwijaya

Werkzaamheid van synbiotische suppletie op IL-10, TGF-B en ziekteactiviteit bij systemische lupus erythematosus-patiënten; Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef

Dysregulatie van normale flora leidt tot dysbiose, die onlangs is onderzocht als een belangrijke interne omgevingsfactor en is bewezen dat het wordt geassocieerd met zowel actieve als remissiefasen van SLE, en kan worden gebruikt om ziekteactiviteit te voorspellen. Toediening van synbiotica wordt verwacht dat het de slijmvliesbarrièrefunctie herstelt en een ontstekingsremmende omgeving in de darm creëert, door pro-inflammatoire factoren te onderdrukken en ontstekingsremmende factoren te vergroten (IL-10 en TGF-β), wat leidt tot verbeterde ziekteactiviteit bij SLE bij SLE-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een dubbele blind gerandomiseerde gecontroleerde studiestudie. De proefpersonen waren 36 patiënten gediagnosticeerd met milde tot matige lupus -activiteit, willekeurig verdeeld in 2 groepen, die eenmaal daags synbiotisch suppletie kregen gedurende 12 weken en de groep die placebo ontving. Serum IL-10 en TGF-β-niveaus en de mate van ziekteactiviteit met behulp van MEX-SLEDAI-score werden voor en na behandeling gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesië, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Alle patiënten met de diagnose milde tot matige systemische lupus erythematosus (SLE).
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek door een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. Hebben in de afgelopen 2 weken geen yoghurt of supplementen die probiotica, prebiotica of synbiotica bevatten.

Uitsluitingscriteria

1. Ernstige Sle. 2, zwanger of borstvoeding. 3. Geschiedenis van allergie voor probiotica of prebiotica. 4. Patiënten met andere immuungerelateerde aandoeningen, of het nu auto-immuun of immungecompromitteerde aandoeningen zoals HIV of reumatoïde artritis zijn.

5. SLE met longtuberculose. 6. Momenteel ondergaan antibioticatherapie. 7. SLE met maligniteit.

Drop-out criteria

  1. Patiënten stoppen de synbiotische inname gedurende meer dan 2 weken.
  2. Dood.
  3. Optreden van ernstige bijwerkingen die de stopzetting van het onderzoeksmedicijn vereisen.
  4. Patiënten consumeren yoghurt of supplementen die meer dan eens per week probiotica/synbiotica bevatten buiten de onderzoeksinterventie, of ondergaan veranderingen in steroïde-sparende middelen tijdens de studieperiode.
  5. Patiënten hebben ziekenhuisopname nodig vanwege de exacerbatie van symptoom tijdens de interventieperiode.
  6. Verlies tot follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotisch
De patiënten kregen een één keer per dag een capsule met synbioticum
Voedingssupplement: Synbiotisch
De patiënten ontvingen synbiotica (met Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium Infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%en Frukto-oligosaccharide 80 mg) supplement
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten kregen eenmaal per dag placebo -capsules
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten kregen placebocapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-10
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Om de effectiviteit van het toevoegen van synbiotica te bepalen in vergelijking met placebo op IL-10-concentratieverandering bij systemische lupus erythematosus-patiënten
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
TGF-B
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Om de effectiviteit van het toevoegen van synbiotica te bepalen in vergelijking met placebo op TGF-B-concentratieverandering bij systemische lupus erythematosus-patiënten
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Mex-Sloedai-score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Om de effectiviteit van het toevoegen van synbiotica te bepalen in vergelijking met placebo naar Mex-Sledai Score-veranderingen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren