Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność synbiotycznej suplementacji IL-10, TGF-B i aktywności choroby u pacjentów z toczeń rumieniowatym systemowym (ESSENTIAL)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yuniza, Universitas Sriwijaya

Skuteczność synbiotycznej suplementacji IL-10, TGF-B i aktywności choroby u pacjentów z toczeń rumieniowatym; Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Rozregulowanie normalnej flory prowadzi do dysbiozy, która została niedawno zbadana jako ważny wewnętrzny czynnik środowiskowy i udowodniono, że jest związane zarówno z fazami aktywnymi, jak i remisji SLE, i może być stosowana do przewidywania aktywności choroby. Oczekuje się, że podawanie synbiotyków przywróci funkcję bariery błony śluzowej i stworzy środowisko przeciwzapalne w jelicie, poprzez tłumienie czynników prozapalnych i zwiększenie czynników przeciwzapalnych (IL-10 i TGF-β), co prowadzi do poprawy aktywności choroby u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie badało 36 pacjentów, u których zdiagnozowano aktywność tocznia łagodnego do umiarkowanego, losowo podzieleni na 2 grupy, które otrzymywały suplementację synbiotyczną raz na dobę przez 12 tygodni, a grupa otrzymała placebo. Poziomy IL-10 i TGF-β w surowicy oraz stopień aktywności choroby przy użyciu wyniku MEX-SLEDAI mierzono przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonezja, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym łagodnym lub umiarkowanym tocznia rumieniowatym układowym (SLE).
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  3. Chęć uczestniczenia w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
  4. W ciągu ostatnich 2 tygodni nie spożywałem jogurtu ani suplementów zawierających probiotyki, prebiotyki ani synbiotyki.

Kryteria wykluczenia

1. Ciężki SLE. 2, w ciąży lub karmienia piersią. 3. Historia alergii na probiotyki lub prebiotyki. 4. Pacjenci z innymi zaburzeniami związanymi z odpornością, zarówno autoimmunologiczne, jak i obniżone odporności, takie jak HIV lub reumatoidalne zapalenie stawów.

5. SLE z gruźlicą płuc. 6. Obecnie przechodzącej antybiotykoterapię. 7. SLE z nowotworami nowotworowymi.

Kryteria rezygnacji

  1. Pacjenci przerywają spożycie synbiotyczne przez ponad 2 tygodnie.
  2. Śmierć.
  3. Występowanie poważnych niepożądanych reakcji leków wymagających przerwania badania leku.
  4. Pacjenci spożywają jogurt lub suplementy zawierające probiotyki/synbiotyki więcej niż raz w tygodniu poza interwencją badawczą lub przechodzą zmiany w środkach oszczędzających sterydy w okresie badania.
  5. Pacjenci wymagają hospitalizacji z powodu zaostrzenia objawów w okresie interwencji.
  6. Strata do kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synbiotyk
Pacjenci otrzymywali kapsułkę zawierającą synbiotyk raz dziennie
Suplement diety: Synbiotyk
Pacjenci otrzymywali synbiotyki (zawierające Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium Infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%i fruKto-ooligosacharyd 80 mg) suplementacja
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułki placebo raz dziennie
Suplement diety: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-10
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Aby określić skuteczność dodawania synbiotyków w porównaniu do placebo w sprawie zmiany stężenia IL-10 u pacjentów z tocznia rumieniowatym ogólnoustrojowym
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
TGF-B
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Aby określić skuteczność dodawania synbiotyków w porównaniu do placebo w sprawie zmiany stężenia TGF-B u pacjentów z tocznia rumieniowatego układowego
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wynik Mex-Sledai
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Aby określić skuteczność dodawania synbiotyków w porównaniu do placebo w stosunku do zmian wyników Mex-Sledai
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj