Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost suplementace synbiotického na IL-10, TGF-B a aktivitě onemocnění u systémových pacientů s lupus erythematosus (ESSENTIAL)

30. června 2025 aktualizováno: Yuniza, Universitas Sriwijaya

Účinnost synbiotického doplňování na IL-10, TGF-B a onemocnění u systémových pacientů s erythematosus lupus; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkouška

Dysregulace normální flóry vede k dysbióze, která byla nedávno zkoumána jako důležitý vnitřní environmentální faktor a bylo prokázáno, že je spojena s aktivními i remisními fázemi SLE, a může být použit k předpovídání aktivity onemocnění. Očekává se, že podávání synbiotik obnoví funkci slizniční bariéry a vytvoří ve střevě protizánětlivé prostředí potlačením prozánětlivých faktorů a zvýšením protizánětlivých faktorů (IL-10 a TGF-P), což povede ke zlepšené aktivitě onemocnění u pacientů s SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je dvojitá slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Studijní subjekty bylo 36 pacientů diagnostikovaných s mírnou až střední aktivitou lupus, náhodně rozdělených do 2 skupin, kteří dostávali synbiotickou suplementaci jednou denně po dobu 12 týdnů a skupinu, která byla dostávána placebem. Hladiny IL-10 a TGF-P v séru a stupeň aktivity onemocnění pomocí skóre Mex-Sledai byly měřeny před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Všichni pacienti diagnostikovali mírný až střední systémový lupus erythematosus (SLE).
  2. Pacienti ve věku více než 18 let.
  3. Ochota se zúčastnit studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
  4. Nezapojili jogurt ani doplňky obsahující probiotika, prebiotika nebo synbiotika během posledních 2 týdnů.

Kritéria vyloučení

1. Těžký SLE. 2, těhotná nebo kojení. 3. historie alergie na probiotika nebo prebiotika. 4. Pacienti s jinými poruchami související s imunitou, ať už autoimunitní nebo imunokompromitované stavy, jako je HIV nebo revmatoidní artritida.

5. SLE s plicní tuberkulózou. 6. V současné době podstupuje antibiotickou terapii. 7. SLE s malignitou.

Kritéria předčasného ukončení studia

  1. Pacienti přerušují synbiotický příjem po dobu delší než 2 týdny.
  2. Smrt.
  3. Výskyt závažných nepříznivých reakcí léčiva vyžadujících přerušení studijního léčiva.
  4. Pacienti konzumují jogurt nebo doplňky obsahující probiotika/synbiotika více než jednou týdně mimo studijní intervenci nebo podstupují změny v činidlech šetrných steroidů během studijního období.
  5. Pacienti vyžadují hospitalizaci v důsledku exacerbace symptomů během intervenčního období.
  6. Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotické
Pacienti dostali kapsli obsahující synbiotika jednou denně
Doplněk stravy: Synbiotické
Pacienti dostávali synbiotika (obsahující Lactobacillus Helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%a frukto-oligosacharid 80 mg) doplnění)
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostali placebo tobolky jednou denně
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti dostávali tobolky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-10
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Chcete-li určit účinnost přidávání synbiotik ve srovnání s placebem na změně koncentrace IL-10 u systémového lupus erythematosus
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
TGF-B
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Chcete-li určit účinnost přidávání synbiotik ve srovnání s placebem na změně koncentrace TGF-B u systémového lupus erythematosus
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Skóre Mex-Sledai
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Chcete-li určit účinnost přidávání synbiotik ve srovnání s placebem ke změnám skóre skóre Mex-Sledai
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Sriwijaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP.04.03/D.XVIII.6.8/ETIK/163

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit