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Synergy-201研究のバイオマーカーを相関させます

2026年5月1日 更新者：Duke University

PCF Challenge 2023は、Synergy-201研究のバイオマーカーを相関させる

この研究は、前立腺癌の人のSX-682とエンザルタミドを調査するSynergy-20101臨床試験（NCT06228053）の仲間です。 この研究に参加するには、個人がSynergy-2010に参加する必要があります。 このコンパニオン研究の目的は、バイオマーカー、特にCXCR2と呼ばれるバイオマーカーの詳細を学び、CXCR2がSynergy-2011薬物の組み合わせから誰が利益を得るかを予測できるかどうかを調査することです。 この研究では、参加者がSynergy-2011の薬物の組み合わせを受け取ったときに、CXCR2およびその他のバイオマーカーが時間とともにどのように変化するかを調査します。 CXCR2は、Synergy-2011薬物SX-682がCXCR2を阻害するため、特に興味深いものです。 参加者が同意を提供した後、2011年の3回のsynergy-2011訪問（ベースライン、サイクル3日1、および研究薬の終了）で研究目的で血液サンプルが収集されます。 また、最大20人の参加者がベースラインおよびSynergy-2010サイクル3日1の訪問で腫瘍生検を受けます。 Synergy-2012の一部として収集された臨床および研究データもこの研究に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2800
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、以下にリストされている適格性基準に定義されているように、Synergy-2011臨床試験に参加している転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の男性が含まれます。

説明

包含基準：

  • この研究のために書面によるインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開のためのHIPAA許可を喜んで提供することができます。
  • 18歳以上
  • Syngery-2012臨床試験への参加。

除外基準：

  • 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠
  • 研究の完全な期間の被験者の参加を妨げる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠
  • 参加する被験者の最善の利益ではない状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠（治療研究者の意見で）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Synergy-2011臨床試験に参加している男性（NCT06228053）。
相乗効果-201臨床試験（NCT06228053）に参加しており、この研究に参加することに同意する転移去勢耐性前立腺癌（MCRPC）の男性は、循環腫瘍DNA（CTDNA）および免疫細胞プロファイリング評価および免疫細胞プロファイリング評価およびその他の研究評価のために循環腫瘍DNA（CTDNA）および免疫細胞プロファイリング評価のために血液を収集します。 Synergy-2010研究薬。 最大20人の参加者のサブセットは、ベースラインおよびサイクル3日1の訪問で腫瘍生検を受けます。
診断テスト：バイオマーカーとしてのCXCR2
CXCR2バイオマーカーの発現は、腫瘍および免疫細胞サンプルで測定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益に関連する腫瘍CXCR2バイオマーカー発現を持つ参加者の数（CB）
時間枠：サイクル1日から6か月1日（各サイクルは21日です）
腫瘍CXCR2（負の対照組織と比較してベースラインでの腫瘍の存在下または存在のCXCR2レベルとして二分化されている）とCBとの関連は、95％CIのオッズ比を使用して測定されます。
サイクル1日から6か月1日（各サイクルは21日です）
免疫細胞CXCR2バイオマーカー発現を持つ参加者の数臨床利益（CB）
時間枠：サイクル1日から6か月1日（各サイクルは21日です）
免疫細胞CXCR2（骨髄性免疫細胞サブセットに存在または存在しないように二分化された）とCBとの関連は、95％CIのオッズ比を使用して測定されます。
サイクル1日から6か月1日（各サイクルは21日です）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍CXCR2発現と循環腫瘍DNAアンドロゲン受容体（AR）遺伝的変化の両方を持つ参加者の数-TP53
時間枠：ベースライン
腫瘍におけるCXCR2発現は、存在するか、存在しないように二分されます。 各CTDNA遺伝子変化（TP53 AR遺伝的変化など）は、存在または存在しないものとして分類されます。
ベースライン
腫瘍CXCR2発現と循環腫瘍DNAアンドロゲン受容体（AR）遺伝的変化の両方を持つ参加者の数-RB1
時間枠：ベースライン
腫瘍におけるCXCR2発現は、存在するか、存在しないように二分されます。 各ctDNA遺伝子変化（RB1 AR遺伝的変化など）は、存在または存在しないものとして分類されます。
ベースライン
腫瘍CXCR2発現と循環腫瘍DNAアンドロゲン受容体（AR）遺伝的変化の両方を持つ参加者の数-PTEN
時間枠：ベースライン
腫瘍におけるCXCR2発現は、存在するか、存在しないように二分されます。 各ctDNA遺伝子変化（PTEN AR遺伝的変化など）は、存在または存在しないものとして分類されます。
ベースライン
生検で腫瘍CXCR2発現とNEPC表現型の両方を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
腫瘍におけるCXCR2の発現は存在または存在しないように二分化され、NEPC表現型は生検に基づいており、はいまたはnoに分類されます。
ベースライン
免疫細胞CXCR2発現と循環腫瘍DNAアンドロゲン受容体（AR）遺伝的変化の両方を持つ参加者の数-TP53
時間枠：ベースライン
免疫細胞におけるCXCR2発現は、存在または存在しないように二分化されます。 各CTDNA遺伝子変化（TP53 AR遺伝的変化など）は、存在または存在しないものとして分類されます。
ベースライン
免疫細胞CXCR2発現と循環腫瘍DNAアンドロゲン受容体（AR）遺伝的変化の両方を持つ参加者の数-RB1
時間枠：ベースライン
免疫細胞におけるCXCR2発現は、存在または存在しないように二分化されます。 各ctDNA遺伝子変化（RB1 AR遺伝的変化など）は、存在または存在しないものとして分類されます。
ベースライン
免疫細胞CXCR2発現と循環腫瘍DNAアンドロゲン受容体（AR）遺伝的変化の両方を持つ参加者の数-PTEN
時間枠：ベースライン
免疫細胞におけるCXCR2発現は、存在または存在しないように二分化されます。 各ctDNA遺伝子変化（PTEN AR遺伝的変化など）は、存在または存在しないものとして分類されます。
ベースライン
生検で免疫細胞CXCR2発現とNEPC表現型の両方を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
免疫細胞におけるCXCR2発現は存在または存在しないように二分化され、NEPCの表現型は生検に基づいており、はいまたはいいえに分類されます。
ベースライン
腫瘍CXCR2発現の参加者のための無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
Kaplan-Meierアプローチによって推定されたPFSの中央値と95％CIは、腫瘍CXCR2発現によって報告されます（存在または存在しない）。
サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
免疫細胞CXCR2発現を持つ参加者のための無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
Kaplan-Meierアプローチによって推定されたPFSの中央値と95％CIは、免疫細胞CXCR2発現によって報告されます（現在または存在しない）。
サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
腫瘍CXCR2発現の参加者の全生存期間（OS）の中央値
時間枠：サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
カプラン・マイヤーアプローチによって推定されたOSの中央値と95％CIは、腫瘍CXCR2発現によって報告されます（存在または存在しない）。
サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
免疫細胞の参加者の全生存期間（OS）の中央値CXCR2発現
時間枠：サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
OSの中央値とKaplan-Meierアプローチによって推定される95％CIは、免疫細胞CXCR2発現によって報告されます（存在または存在しない）。
サイクル1日1日から最大3年後（各サイクルは21日です）
腫瘍におけるCXCR2発現の参加者の割合
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは21日）、サイクル3日1（各サイクルは21日）、進行（最大3年）
腫瘍におけるCXCR2発現の患者の割合（現在または存在しない）は、C1D1、C3D1、および進行で報告されます。
サイクル1日1（各サイクルは21日）、サイクル3日1（各サイクルは21日）、進行（最大3年）
免疫細胞におけるCXCR2発現を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは21日）、サイクル3日1（各サイクルは21日）、進行（最大3年）
免疫細胞におけるCXCR2発現の患者の割合（存在または存在しない）は、C1D1、C3D1、および進行で報告されます。
サイクル1日1（各サイクルは21日）、サイクル3日1（各サイクルは21日）、進行（最大3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Prostate Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Armstrong, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月7日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月25日

最初の投稿 (実際)

2025年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00115687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

バイオマーカーとしてのCXCR2の臨床試験

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