Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelovat biomarkery pro studii Synergy- 201

1. května 2026 aktualizováno: Duke University

PCF Challenge 2023 korelovat biomarkery pro studii Synergy- 201

Tato studie je společníkem klinického hodnocení Synergy-2010 (NCT06228053), která zkoumá SX-682 a enzalutamid u jedinců s rakovinou prostaty. Jednotlivci se musí účastnit Synergy-2010, aby se mohli účastnit této studie. Účelem této doprovodné studie je dozvědět se více o biomarkerech, zejména o biomarkeru s názvem CXCR2, a prozkoumat, zda CXCR2 může předvídat, kdo bude mít prospěch z kombinace drog Synergy-201. Tato studie také prozkoumá, jak se CXCR2 a další biomarkery mění v průběhu času, když účastníci dostávají kombinaci léčiv Synergy-2010. CXCR2 je obzvláště zajímavý, protože lék Synergy-2010, SX-682, inhibuje CXCR2. Poté, co účastníci poskytují souhlas, budou vzorky krve odebrány pro výzkumné účely při třech návštěvách synergie-201 (základní linie, cyklus 3 den 1 a konec studijního léčiva). Až 20 účastníků také obdrží biopsie nádorů na základní a synergii-201 cyklus 3 den 1 návštěvy. Pro tuto studii budou také použity klinické a studijní údaje shromážděné jako součást Synergy-2010.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje muže s metastatickým karcinomem prostaty odolné proti kastraci (MCRPC), kteří se účastní klinické studie Synergy-2010, jak je definována v níže uvedených kritériích způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas pro tuto studii a autorizaci HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních údajů.
  • Věk> 18
  • Účast na klinické studii Syngery-2010.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zmást výsledky studie
  • Historie nebo současné důkazy o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která není v nejlepším zájmu předmětu, se má zúčastnit (podle názoru léčebného vyšetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži, kteří se účastní klinické studie Synergy-2011 (NCT0628053).
Muži s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC), kteří se účastní klinické studie Synergy-2010 (NCT0628053) a kteří také souhlasí s účastí na této studii, budou mít krev shromážděnou pro cirkulaci nádorové DNA (CTDNA) a imunitní buňky profilování a posouzení profilování buněk a posouzení profilování a v době, kdy je to v době, kdy je to v době, kdy je to v době, kdy je v době, kdy je to profilování, v době, kdy je v době likvinování, v době, kdy je profilováním, a je v době, kdy je profilováním a na základě hodnocení a v době, kdy je v době, kdy je vysávena, a je v době, kdy je profilováním a je v době, kdy je profilováním a je uveden. Synergy-2012 Study Drug. Podskupina až 20 účastníků také podstoupí biopsie nádorů na základní linii a cyklus 3 den 1 návštěvy Synergy-2010.
Diagnostický test: CXCR2 jako biomarker
Exprese biomarkerů CXCR2 bude měřena ve vzorcích nádoru a imunitních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s expresí biomarkerů nádoru CXCR2 spojený s klinickým přínosem (CB)
Časové okno: 6 měsíců od cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Asociace mezi nádorem CXCR2 (dichotomizovaná jako nepřítomná nebo přítomná hladiny CXCR2 v nádoru na začátku ve srovnání s negativní kontrolní tkáni) a CB bude měřena pomocí poměru pravděpodobnosti s 95% CI.
6 měsíců od cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s expresí biomarkerů imunitní buňky spojené s klinickým přínosem (CB)
Časové okno: 6 měsíců od cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Asociace mezi imunitní buňkou CXCR2 (dichotomizovaná jako přítomná nebo nepřítomná v jakékoli podmnožině myeloidních imunitních buněk) a CB bude měřena pomocí poměru pravděpodobnosti s 95% CI.
6 měsíců od cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s expresí nádoru CXCR2 a cirkulující nádor DNA Androgen Receptor (AR) Genetické změny - TP53
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v nádoru bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná. Každá genetická změna CTDNA (jako je genetická změna AR TP53) bude kategorizována jako současná nebo nepřítomná.
Základní linie
Počet účastníků s genetickými změnami nádoru CXCR2 a cirkulující nádor DNA Androgen Receptor (AR) - RB1
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v nádoru bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná. Každá genetická změna CTDNA (jako je genetická změna RB1 AR) bude kategorizována jako současná nebo nepřítomná.
Základní linie
Počet účastníků s expresí nádoru CXCR2 a cirkulující nádor DNA Androgen Receptor (AR) Genetické změny - PTEN
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v nádoru bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná. Každá genetická změna CTDNA (jako je PTEN AR genetická změna) bude kategorizována jako současná nebo nepřítomná.
Základní linie
Počet účastníků s expresí nádoru CXCR2 a NEPC fenotypu na biopsii
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v nádoru bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná a fenotyp NEPC bude založen na biopsii a kategorizován jako ano nebo ne.
Základní linie
Počet účastníků s expresí imunitních buněk CXCR2 a cirkulující nádor DNA Androgen Receptor (AR) genetické změny - TP53
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v imunitních buňkách bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná. Každá genetická změna CTDNA (jako je genetická změna AR TP53) bude kategorizována jako současná nebo nepřítomná.
Základní linie
Počet účastníků s expresí imunitní buňky CXCR2 a cirkulující nádor DNA Androgen Receptor (AR) Genetické změny - RB1
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v imunitních buňkách bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná. Každá genetická změna CTDNA (jako je genetická změna RB1 AR) bude kategorizována jako současná nebo nepřítomná.
Základní linie
Počet účastníků s expresí imunitní buňky CXCR2 a cirkulující nádor DNA Androgen Receptor (AR) Genetické změny - PTEN
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v imunitních buňkách bude dichotomizována jako přítomná nebo nepřítomná. Každá genetická změna CTDNA (jako je PTEN AR genetická změna) bude kategorizována jako současná nebo nepřítomná.
Základní linie
Počet účastníků s expresí imunitních buněk CXCR2 a fenotypem NEPC na biopsii
Časové okno: Základní linie
Exprese CXCR2 v imunitních buňkách bude dichotomizována jako současná nebo nepřítomná a fenotyp NEPC bude založen na biopsii a kategorizován jako ano nebo ne.
Základní linie
Střední přežití bez progrese (PFS) pro účastníky s expresí nádoru CXCR2
Časové okno: Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Střední PFS a 95% CI odhadovaný Kaplan-Meierovým přístupem budou hlášeny expresí nádoru CXCR2 (současná nebo nepřítomná).
Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Střední přežití bez progrese (PFS) pro účastníky s expresí imunitních buněk CXCR2
Časové okno: Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Střední PFS a 95% CI odhadovaný Kaplan-Meierovým přístupem budou hlášeny expresí imunitních buněk CXCR2 (přítomné nebo nepřítomné).
Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Střední celkové přežití (OS) pro účastníky s expresí nádoru CXCR2
Časové okno: Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Střední OS a 95% CI odhadovaný Kaplan-Meierovým přístupem budou hlášeny expresí nádoru CXCR2 (současná nebo nepřítomná).
Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Střední celkové přežití (OS) pro účastníky s expresí imunitních buněk CXCR2
Časové okno: Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Střední OS a 95% CI odhadovaný Kaplan-Meierovým přístupem budou hlášeny expresí imunitních buněk CXCR2 (současná nebo nepřítomná).
Až 3 roky po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Podíl účastníků s expresí CXCR2 v nádoru v průběhu času
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní), cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní) a progrese (až 3 roky)
Podíl pacientů s expresí CXCR2 v nádoru (přítomnosti nebo nepřítomnosti) bude hlášen na C1D1, C3D1 a progresi.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní), cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní) a progrese (až 3 roky)
Podíl účastníků s expresí CXCR2 v imunitních buňkách v průběhu času
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní), cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní) a progrese (až 3 roky)
Podíl pacientů s expresí CXCR2 v imunitních buňkách (přítomných nebo nepřítomných) bude hlášen na C1D1, C3D1 a progresi.
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní), cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 21 dní) a progrese (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CXCR2 jako biomarker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit