Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelere biomarkører for Synergy- 201-undersøgelsen

1. maj 2026 opdateret af: Duke University

PCF Challenge 2023 korrelerer biomarkører for Synergy-201-undersøgelsen

Denne undersøgelse er en ledsager til Synergy-201 klinisk forsøg (NCT06228053), der undersøger SX-682 og enzalutamid hos personer med prostatacancer. Enkeltpersoner skal deltage i Synergy-201 for at deltage i denne undersøgelse. Formålet med denne ledsagerundersøgelse er at lære mere om biomarkører, især en biomarkør kaldet CXCR2, og undersøge, om CXCR2 kan forudsige, hvem der vil modtage fordel af Synergy-201-lægemiddelkombinationen. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvordan CXCR2 og andre biomarkører ændrer sig over tid, når deltagerne får Synergy-201-lægemiddelkombinationen. CXCR2 er af særlig interesse, fordi Synergy-201-lægemidlet, SX-682, hæmmer CXCR2. Efter at deltagerne giver samtykke, indsamles blodprøver til forskningsformål ved tre synergi-201-besøg (baseline, cyklus 3 dag 1 og slutningen af ​​studiemedicinen). Op til 20 deltagere vil også modtage tumorbiopsier ved baseline- og synergi-201-cyklus 3 dag 1 besøg. Kliniske og undersøgelsesdata indsamlet som en del af Synergy-201 vil også blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC), der deltager i det kliniske Synergy-201-forsøg som defineret i kriterierne for støtteberettigelse, der er anført nedenfor.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsoplysninger.
  • Alder> 18
  • Deltager i det kliniske forsøg på Syngery-201.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller aktuelle bevis for nogen tilstand, terapi eller laboratorieafvigelighed, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Historie eller aktuelle bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieafvigelse, der kan forstyrre individets deltagelse i undersøgelsens fulde varighed
  • Historie eller aktuelle bevis for nogen betingelse, terapi eller laboratorie abnormitet, der ikke er i emnets bedste interesse for at deltage (efter den behandlende efterforsker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd, der deltager i det kliniske Synergy-201-forsøg (NCT06228053).
Men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who are participating in the SYNERGY-201 clinical trial (NCT06228053) and who also agree to participate in this study will have blood collected for circulating tumor DNA (ctDNA) and immune cell profiling assessments and other research assessments at baseline, Cycle 3 Day 1 of SYNERGY-201 and at the time of the decision to discontinue the Synergy-201 undersøgelsesmedicin. En undergruppe på op til 20 deltagere vil også gennemgå tumorbiopsier ved baseline og cyklus 3 dag 1 besøg af synergi-201.
Diagnostisk test: CXCR2 som biomarkør
CXCR2 -biomarkørekspression måles i tumor- og immuncelleprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumor CXCR2 biomarkørekspression forbundet med klinisk fordel (CB)
Tidsramme: 6 måneder fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forbindelsen mellem tumor CXCR2 (dikotomiseret som fraværende eller nuværende CXCR2 -niveauer i tumor ved baseline sammenlignet med negativt kontrolvæv) og CB vil blive målt ved anvendelse af et oddsforhold med 95% CI.
6 måneder fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med immuncelle CXCR2 Biomarker -ekspression forbundet med klinisk fordel (CB)
Tidsramme: 6 måneder fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forbindelsen mellem immuncelle CXCR2 (dikotomiseret som til stede eller fraværende i enhver myeloide immuncellesmængde) og CB måles ved hjælp af et oddsforhold med 95% CI.
6 måneder fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med både tumor CXCR2 -ekspression og cirkulerende tumor -DNA androgenreceptor (AR) genetiske ændringer - TP53
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspressionen i tumor vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende. Hver ctDNA -genetisk ændring (såsom TP53 AR -genetisk ændring) vil blive kategoriseret som til stede eller fraværende.
Baseline
Antal deltagere med både tumor CXCR2 -ekspression og cirkulerende tumor -DNA androgenreceptor (AR) genetiske ændringer - RB1
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspressionen i tumor vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende. Hver ctDNA -genetisk ændring (såsom RB1 AR -genetisk ændring) vil blive kategoriseret som til stede eller fraværende.
Baseline
Antal deltagere med både tumor CXCR2 -ekspression og cirkulerende tumor -DNA androgenreceptor (AR) genetiske ændringer - PTEN
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspressionen i tumor vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende. Hver ctDNA -genetisk ændring (såsom PTEN AR -genetisk ændring) vil blive kategoriseret som til stede eller fraværende.
Baseline
Antal deltagere med både tumor CXCR2 -ekspression og NEPC -fænotype på biopsi
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspression i tumor vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende, og NEPC -fænotype vil være baseret på biopsien og kategoriseret som ja eller nej.
Baseline
Antal deltagere med både immuncelle CXCR2 -ekspression og cirkulerende tumor -DNA androgenreceptor (AR) genetiske ændringer - TP53
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspressionen i immunceller vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende. Hver ctDNA -genetisk ændring (såsom TP53 AR -genetisk ændring) vil blive kategoriseret som til stede eller fraværende.
Baseline
Antal deltagere med både immuncelle CXCR2 -ekspression og cirkulerende tumor -DNA androgenreceptor (AR) genetiske ændringer - RB1
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspressionen i immunceller vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende. Hver ctDNA -genetisk ændring (såsom RB1 AR -genetisk ændring) vil blive kategoriseret som til stede eller fraværende.
Baseline
Antal deltagere med både immuncelle CXCR2 -ekspression og cirkulerende tumor -DNA androgenreceptor (AR) genetiske ændringer - PTEN
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspressionen i immunceller vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende. Hver ctDNA -genetisk ændring (såsom PTEN AR -genetisk ændring) vil blive kategoriseret som til stede eller fraværende.
Baseline
Antal deltagere med både immuncelle CXCR2 -ekspression og NEPC -fænotype på biopsi
Tidsramme: Baseline
CXCR2 -ekspression i immunceller vil blive dikotomiseret som til stede eller fraværende, og NEPC -fænotype vil være baseret på biopsien og kategoriseret som ja eller nej.
Baseline
Median progression-fri overlevelse (PFS) for deltagere med tumor CXCR2-ekspression
Tidsramme: Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Median PFS og 95% CI estimeret ved Kaplan-Meier-fremgangsmåden vil blive rapporteret ved tumor CXCR2-ekspression (nuværende eller fraværende).
Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Median progression-fri overlevelse (PFS) for deltagere med immunceller CXCR2-ekspression
Tidsramme: Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Median PFS og 95% CI estimeret ved Kaplan-Meier-fremgangsmåden vil blive rapporteret ved immuncelle CXCR2-ekspression (nuværende eller fraværende).
Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Median samlet overlevelse (OS) for deltagere med tumor CXCR2 -ekspression
Tidsramme: Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Median OS og 95% CI estimeret ved Kaplan-Meier-fremgangsmåden rapporteres ved tumor CXCR2-ekspression (nuværende eller fraværende).
Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Median samlet overlevelse (OS) for deltagere med immunceller CXCR2 -ekspression
Tidsramme: Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Median OS og 95% CI estimeret ved Kaplan-Meier-fremgangsmåden vil blive rapporteret ved immuncell CXCR2-ekspression (nuværende eller fraværende).
Op til 3 år efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Andel af deltagere med CXCR2 -ekspression i tumor over tid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) og progression (op til 3 år)
Andelen af ​​patienter med CXCR2 -ekspression i tumor (nuværende eller fraværende) rapporteres ved C1D1, C3D1 og progression.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) og progression (op til 3 år)
Andel af deltagere med CXCR2 -ekspression i immunceller over tid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) og progression (op til 3 år)
Andelen af ​​patienter med CXCR2 -ekspression i immunceller (til stede eller fraværende) rapporteres ved C1D1, C3D1 og progression.
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage), cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) og progression (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CXCR2 som biomarkør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner