Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreluj biomarkery dla badania Synergy-201

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

PCF Challenge 2023 Skoreluj biomarkery dla badania Synergy-201

To badanie jest towarzyszem badania klinicznego Synergy-20101 (NCT06228053), które bada SX-682 i enzalutamid u osób z rakiem prostaty. Osoby muszą uczestniczyć w Synergy-20101, aby wziąć udział w tym badaniu. Celem tego badania towarzyszącego jest dowiedzieć się więcej o biomarkerach, zwłaszcza biomarkerze o nazwie CXCR2, i zbadanie, czy CXCR2 może przewidzieć, kto otrzyma korzyści z kombinacji leków Synergy-20101. W tym badaniu zbada również, w jaki sposób CXCR2 i inne biomarkery zmieniają się w czasie, gdy uczestnicy otrzymują kombinację leków Synergy-20101. CXCR2 jest szczególnie interesujący, ponieważ lek Synergy-20101, SX-682, hamuje CXCR2. Po udzieleniu zgody próbki krwi zostaną pobrane do celów badawczych podczas trzech wizyt Synergy-20101 (linia wyjściowa, cykl 3 dzień 1 i koniec badania). Do 20 uczestników otrzyma również biopsje nowotworowe na wizycie 3 wizyty w cyklu bazowym i cyklu Synergy-20101. Do tego badania zostaną również wykorzystane dane kliniczne i badania zebrane w ramach Synergy-20101.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację (MCRPC), którzy biorą udział w badaniu klinicznym Synergy-20101 zgodnie z określonymi poniżej kryteriami kwalifikowalności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do udzielenia pisemnej świadomej zgody na to badanie i upoważnienie HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
  • Wiek> 18
  • Uczestniczenie w badaniu klinicznym Syngery-20101.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą mylić wyniki badania
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które nie leży w najlepszym interesie uczestnictwa (w opinii badacza leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni, którzy uczestniczą w badaniu klinicznym Synergy-20101 (NCT06228053).
Mężczyźni z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację (MCRPC), którzy uczestniczą w badaniu klinicznym Synergy-20101 (NCT06228053) i którzy również zgadzają się uczestniczyć w tym badaniu, zgromadzili krew dla krążącego DNA nowotworu (CTDNA) i oceny decyzyjnych komórek immunologicznych i innych oceny badań i innych badań badawczych i innych badań na poziomie odniesienia, cyklu 3 dnia Synergy-2010 i w czasie odłączania się do rozłożenia do rozłożenia komórek komórek. Synergy-20101 badanie leku. Podzbiór do 20 uczestników zostanie również poddany biopsji nowotworów na początku i cyklu 3 dni 1 wizyty Synergy-201.
Test diagnostyczny: CXCR2 jako biomarker
Ekspresja biomarkerów CXCR2 będzie mierzona w próbkach guza i komórek odpornościowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ekspresją biomarkerów CXCR2 guza związaną z korzyścią kliniczną (CB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Związek między CXCR2 guza (dychotomizowany jako nieobecny lub obecny poziom CXCR2 w guzie na początku w porównaniu z tkanką kontrolną ujemną) a CB będzie mierzone przy użyciu ilorazu szans z 95% CI.
6 miesięcy od cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Liczba uczestników z ekspresją biomarkerów CXCR2 komórki odpornościowej związanej z korzyścią kliniczną (CB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Związek między CXCR2 komórki odpornościowej (dychotomizowany jako obecny lub nieobecny w jakimkolwiek podgrupie komórek immunologicznych szpikowych) a CB będzie mierzone przy użyciu ilorazu szans z 95% CI.
6 miesięcy od cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o ekspresji CXCR2 nowotworu, jak i krążącego guza receptora i receptora genetycznego (AR) - TP53
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w guza będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna. Każda zmiana genetyczna CTDNA (taka jak zmiana genetyczna AR TP53) zostanie skategoryzowana jako obecna lub nieobecna.
Linia bazowa
Liczba uczestników o ekspresji CXCR2 nowotworu, jak i krążącego zmiany receptora guza i receptora genetycznego (AR) - RB1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w guza będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna. Każda zmiana genetyczna ctDNA (taka jak zmiana genetyczna RB1) zostanie skategoryzowana jako obecna lub nieobecna.
Linia bazowa
Liczba uczestników z ekspresją CXCR2 nowotworu, jak i krążącego guza receptora androgenowego (AR) Zmiany genetyczne - PTEN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w guza będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna. Każda zmiana genetyczna ctDNA (taka jak zmiana genetyczna PTEN) zostanie skategoryzowana jako obecna lub nieobecna.
Linia bazowa
Liczba uczestników o ekspresji CXCR2 nowotworu, jak i fenotypu NEPC na biopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w guza będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna, a fenotyp NEPC będzie oparty na biopsji i sklasyfikowany jako tak lub nie.
Linia bazowa
Liczba uczestników z ekspresją CXCR2 komórki odpornościowej i krążącego receptora genetycznego receptora androgenowego (AR) - TP53
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w komórkach odpornościowych będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna. Każda zmiana genetyczna CTDNA (taka jak zmiana genetyczna AR TP53) zostanie skategoryzowana jako obecna lub nieobecna.
Linia bazowa
Liczba uczestników z ekspresją CXCR2 komórki odpornościowej i krążącego receptora guza receptora androgenowego (AR) - RB1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w komórkach odpornościowych będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna. Każda zmiana genetyczna ctDNA (taka jak zmiana genetyczna RB1) zostanie skategoryzowana jako obecna lub nieobecna.
Linia bazowa
Liczba uczestników z ekspresją CXCR2 komórki odpornościowej i krążącego receptora guza Androgenu (AR) - PTEN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w komórkach odpornościowych będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna. Każda zmiana genetyczna ctDNA (taka jak zmiana genetyczna PTEN) zostanie skategoryzowana jako obecna lub nieobecna.
Linia bazowa
Liczba uczestników z ekspresją CXCR2 komórki odpornościowej, jak i fenotypem NEPC na biopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekspresja CXCR2 w komórkach odpornościowych będzie dychotomizowana jako obecna lub nieobecna, a fenotyp NEPC będzie oparty na biopsji i sklasyfikowany jako tak lub nie.
Linia bazowa
Mediana przeżycia bez progresji (PFS) dla uczestników z ekspresją CXCR2 guza
Ramy czasowe: Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Mediana PFS i 95% CI oszacowane przez podejście Kaplana-Meiera zostaną zgłoszone przez ekspresję guza CXCR2 (obecna lub nieobecna).
Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Mediana przeżycia bez progresji (PFS) dla uczestników z ekspresją CXCR2 komórek odpornościowych CXCR2
Ramy czasowe: Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Mediana PFS i 95% CI oszacowane przez podejście Kaplana-Meiera zostaną zgłoszone przez ekspresję CXCR2 komórki immunologicznej (obecna lub nieobecna).
Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Mediana całkowitego przeżycia (OS) dla uczestników z ekspresją CXCR2 guza
Ramy czasowe: Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Mediana OS i 95% CI oszacowane przez podejście Kaplana-Meiera zostaną zgłoszone przez ekspresję CXCR2 nowotworu (obecna lub nieobecna).
Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Mediana całkowitego przeżycia (OS) dla uczestników z ekspresją CXCR2 komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Mediana OS i 95% CI oszacowane przez podejście Kaplana-Meiera zostaną zgłoszone przez ekspresję CXCR2 komórki odpornościowej (obecna lub nieobecna).
Do 3 lat po cyklu 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek uczestników z ekspresją CXCR2 w guza w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni), cykl 3 dzień 1 (każdy cykl ma 21 dni) i progresję (do 3 lat)
Odsetek pacjentów z ekspresją CXCR2 w guza (obecnym lub nieobecnym) zostanie zgłoszony w C1D1, C3D1 i progresji.
Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni), cykl 3 dzień 1 (każdy cykl ma 21 dni) i progresję (do 3 lat)
Odsetek uczestników z ekspresją CXCR2 w komórkach odpornościowych w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni), cykl 3 dzień 1 (każdy cykl ma 21 dni) i progresję (do 3 lat)
Odsetek pacjentów z ekspresją CXCR2 w komórkach odpornościowych (obecnych lub nieobecnych) zostanie zgłoszony w C1D1, C3D1 i progresji.
Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl to 21 dni), cykl 3 dzień 1 (każdy cykl ma 21 dni) i progresję (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na CXCR2 jako biomarker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj