Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Correlacionar biomarcadores para el estudio de Synergy- 201

1 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

PCF Challenge 2023 Correlate biomarcadores para el estudio Synergy- 201

Este estudio es un compañero del ensayo clínico Synergy-201 (NCT06228053), que investiga SX-682 y enzalutamida en individuos con cáncer de próstata. Las personas deben participar en Synergy-2010 para participar en este estudio. El propósito de este estudio complementario es aprender más sobre los biomarcadores, particularmente un biomarcador llamado CXCR2, e investigar si CXCR2 puede predecir quién recibirá el beneficio de la combinación de drogas Synergy-201. Este estudio también investigará cómo CXCR2 y otros biomarcadores cambian con el tiempo cuando los participantes reciben la combinación de drogas Synergy-201. CXCR2 es de particular interés porque el fármaco Synergy-2018, SX-682, inhibe CXCR2. Después de que los participantes brindan su consentimiento, se recolectarán muestras de sangre para fines de investigación en tres visitas sinergia-201 (línea de base, ciclo 3 día 1 y fin de drogas de fin de estudio). Hasta 20 participantes también recibirán biopsias tumorales en la línea de base y Synergy-201-2010 Cycle 3 Day 1 Visits. Los datos clínicos y de estudio recopilados como parte de Synergy-2010 también se utilizarán para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monika Anand, PhD
  • Número de teléfono: 919-681-8838
  • Correo electrónico: monika.anand@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kellie Shobe, MS, BSN, RN
  • Número de teléfono: 919-684-8299
  • Correo electrónico: kellie.shobe@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • Reclutamiento
        • Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Kellie Shobe, MS, BSN, RN
          • Número de teléfono: 919-684-8299
          • Correo electrónico: kellie.shobe@duke.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) que participan en el ensayo clínico Synergy-2010 como se define en los criterios de elegibilidad que se enumeran a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio y autorización de HIPAA para la publicación de información de salud personal.
  • Edad> 18
  • Participando en el ensayo clínico Syngery-2010.

Criterios de exclusión:

  • Historia o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio
  • Historia o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio
  • Historia o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que no sea en el mejor interés del sujeto a participar (en opinión del investigador tratante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres que participan en el ensayo clínico Synergy-201 (NCT06228053).
Men with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who are participating in the SYNERGY-201 clinical trial (NCT06228053) and who also agree to participate in this study will have blood collected for circulating tumor DNA (ctDNA) and immune cell profiling assessments and other research assessments at baseline, Cycle 3 Day 1 of SYNERGY-201 and at the time of the decision to discontinue the Synergy-201 Drug Study Drug. Un subconjunto de hasta 20 participantes también se someterá a biopsias tumorales en el inicio y las visitas del ciclo 3 del día 1 de Synergy-201.
Prueba de diagnóstico: CXCR2 como biomarcador
La expresión del biomarcador CXCR2 se medirá en muestras de tumor y células inmunes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con expresión de biomarcador de tumores CXCR2 asociado con beneficio clínico (CB)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
La asociación entre el tumor CXCR2 (dicotomizado como los niveles de CXCR2 ausentes o presentes en el tumor al inicio en comparación con el tejido de control negativo) y CB se medirá utilizando una probabilidad con IC del 95%.
6 meses desde el ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes con expresión de biomarcador de células inmunes CXCR2 asociada con beneficio clínico (CB)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
La asociación entre la célula inmune CXCR2 (dicotomizada como presente o ausente en cualquier subconjunto de células inmunes mieloide) y CB se medirá utilizando una probabilidad con IC 95%.
6 meses desde el ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la expresión tumoral de CXCR2 y el receptor de andrógeno tumoral (AR) circulante alteraciones genéticas: TP53 TP53
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en tumor se dicotomizará como presente o ausente. Cada alteración genética de ADNmt (como la alteración genética AR TP53 AR) se clasificará como presente o ausente.
Base
Número de participantes con la expresión tumoral de CXCR2 y el receptor de andrógeno tumoral (AR) circulante alteraciones genéticas - RB1
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en tumor se dicotomizará como presente o ausente. Cada alteración genética de ADNmt (como la alteración genética de RB1 AR) se clasificará como presente o ausente.
Base
Número de participantes con expresión tumoral CXCR2 y alteraciones genéticas de receptor de andrógeno tumoral (AR) de ADN tumoral (AR) - PTEN
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en tumor se dicotomizará como presente o ausente. Cada alteración genética de ADNmt (como la alteración genética PTEN AR) se clasificará como presente o ausente.
Base
Número de participantes con la expresión tumoral de CXCR2 y el fenotipo NEPC en biopsia
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en tumor se dicotomizará como presente o ausente y el fenotipo NEPC se basará en la biopsia y se clasificará como sí o no.
Base
Número de participantes con la expresión de CXCR2 de células inmunes y alteraciones genéticas de receptor de andrógeno tumoral (AR) de ADN tumoral (AR) - TP53
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en células inmunes se dicotomizará como presente o ausente. Cada alteración genética de ADNmt (como la alteración genética AR TP53 AR) se clasificará como presente o ausente.
Base
Número de participantes con la expresión de CXCR2 de células inmunes y alteraciones genéticas de receptor de andrógeno tumoral (AR) de ADN tumoral (AR) - RB1
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en células inmunes se dicotomizará como presente o ausente. Cada alteración genética de ADNmt (como la alteración genética de RB1 AR) se clasificará como presente o ausente.
Base
Número de participantes con la expresión de CXCR2 de células inmunes y alteraciones genéticas de receptor de andrógeno tumoral (AR) de ADN tumoral (AR) - PTEN
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en células inmunes se dicotomizará como presente o ausente. Cada alteración genética de ADNmt (como la alteración genética PTEN AR) se clasificará como presente o ausente.
Base
Número de participantes con la expresión de CXCR2 de células inmunes y fenotipo NEPC en biopsia
Periodo de tiempo: Base
La expresión de CXCR2 en células inmunes se dicotomizará como presente o ausente y el fenotipo NEPC se basará en la biopsia y se clasificará como sí o no.
Base
Supervivencia media libre de progresión (PFS) para participantes con expresión de tumores CXCR2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
La mediana de PFS y el IC del 95% estimado por el enfoque de Kaplan-Meier serán informados por la expresión tumoral de CXCR2 (presente o ausente).
Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia media libre de progresión (PFS) para los participantes con células inmunes CXCR2 Expresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
La mediana de SLP y el IC del 95% estimado por el enfoque de Kaplan-Meier serán informados por la expresión de CXCR2 de células inmunes (presente o ausente).
Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia general media (SG) para participantes con expresión de tumores CXCR2
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
La mediana de SG y el IC del 95% estimado por el enfoque de Kaplan-Meier serán informados por la expresión tumoral de CXCR2 (presente o ausente).
Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Supervivencia general mediana (SG) para los participantes con células inmunes CXCR2 Expresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
La mediana de SG y el IC del 95% estimado por el enfoque de Kaplan-Meier serán informados por la expresión de CXCR2 de células inmunes (presente o ausente).
Hasta 3 años después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Proporción de participantes con expresión de CXCR2 en tumor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días), ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 21 días) y progresión (hasta 3 años)
La proporción de pacientes con expresión de CXCR2 en tumor (presente o ausente) se informará en C1D1, C3D1 y progresión.
Ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días), ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 21 días) y progresión (hasta 3 años)
Proporción de participantes con expresión de CXCR2 en células inmunes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días), ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 21 días) y progresión (hasta 3 años)
La proporción de pacientes con expresión de CXCR2 en células inmunes (presentes o ausentes) se informará en C1D1, C3D1 y progresión.
Ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días), ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 21 días) y progresión (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre CXCR2 como biomarcador

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir