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Synergy-201 연구를 위해 바이오 마커를 상관시킵니다

2026년 5월 1일 업데이트: Duke University

PCF Challenge 2023 Synergy-201 Study를위한 바이오 마커 상관 관계

이 연구는 전립선 암이있는 개인의 SX-682 및 Enzalutamide를 조사하는 Synergy-201 Clinical Trial (NCT0628053)의 동반자입니다. 이 연구에 참여하려면 개인이 Synergy-2011에 참여해야합니다. 이 동반자 연구의 목적은 바이오 마커, 특히 CXCR2라는 바이오 마커에 대해 더 많이 배우고 CXCR2가 Synergy-2011 약물 조합으로부터 누가 혜택을받을 사람을 예측할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 참가자가 시너지 -201 약물 조합을받을 때 CXCR2 및 기타 바이오 마커가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는 지 조사 할 것입니다. CXCR2는 Synergy-201 약물 SX-682가 CXCR2를 억제하기 때문에 특히 관심이 있습니다. 참가자가 동의를 제공 한 후, 3 번의 Synergy-201 방문 (기준선, 3 일 1 일 및 연구 끝)에서 연구 목적으로 혈액 샘플을 수집합니다. 최대 20 명의 참가자는 또한 기준선에서 종양 생검을 받고 Synergy-201 Cycle 3 Day 1 방문을받습니다. 시너지 -201의 일부로 수집 된 임상 및 연구 데이터 도이 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 개체수는 아래에 나열된 자격 기준에 정의 된 Synergy-201. 임상 시험에 참여하는 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)이있는 남성을 포함합니다.

설명

포함 기준 :

  • 이 연구에 대한 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하고 개인 건강 정보의 공개에 대한 HIPAA 승인.
  • 나이> 18
  • Syngery-2011 임상 시험에 참여.

제외 기준 :

  • 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거
  • 연구 기간 동안 대상의 참여를 방해 할 수있는 상태, 치료 또는 실험실 이상의 역사 또는 현재의 증거
  • 참여 대상의 대상이 아닌 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거 (치료 조사관의 의견으로)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시너지 -201 임상 시험에 참여하는 남성 (NCT06228053).
시너지 -201 임상 시험 (NCT06228053)에 참여하는 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 남성이 연구에 참여하기로 동의 한 남성은 종양 DNA (CTDNA) 및 면역 혈액 프로파일 평가 및 기준선 3 일 및 시너지 3 일 및 시너지 1의 순환에 대한 혈액을 수집 할 것입니다. 시너지 -201 연구 약물. 최대 20 명의 참가자의 하위 집합은 또한 기준선에서 종양 생검을 받고 시너지 -201의 3 일 1 일 방문을 거칠 것입니다.
진단 검사: 바이오 마커로서의 CXCR2
CXCR2 바이오 마커 발현은 종양 및 면역 세포 샘플에서 측정 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적 이점과 관련된 종양 CXCR2 바이오 마커 발현을 가진 참가자 수 (CB)
기간: 1 일 사이클에서 6 개월 (각주기는 21 일)
종양 CXCR2 (음성 대조군 조직과 비교하여 기준선에서 종양에서 CXCR2 수준이 없음) 및 CB 사이의 연관성과 CB 사이의 연관성은 95% CI를 갖는 승산 비를 사용하여 측정 될 것이다.
1 일 사이클에서 6 개월 (각주기는 21 일)
면역 세포 CXCR2 바이오 마커 발현을 가진 참가자 수 (CB)
기간: 1 일 사이클에서 6 개월 (각주기는 21 일)
면역 세포 CXCR2 (임의의 골수성 면역 세포 서브 세트에서 존재하거나 부재하는 이분법 화)와 CB 사이의 연관성은 95% CI를 갖는 승산 비를 사용하여 측정 될 것이다.
1 일 사이클에서 6 개월 (각주기는 21 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 CXCR2 발현 및 순환 종양 DNA 안드로겐 수용체 (AR) 유전자 변형을 가진 참가자의 수 -TP53
기간: 기준선
종양에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로 이분법 화 될 것이다. 각각의 CTDNA 유전자 변화 (예 : TP53 AR 유전자 변화)는 현재 또는 부재로 분류 될 것이다.
기준선
종양 CXCR2 발현 및 순환 종양 DNA 안드로겐 수용체 (AR) 유전자 변형을 가진 참가자의 수 -RB1
기간: 기준선
종양에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로 이분법 화 될 것이다. 각각의 CTDNA 유전자 변화 (예 : RB1 AR 유전 적 변화)는 현재 또는 결석으로 분류 될 것이다.
기준선
종양 CXCR2 발현 및 순환 종양 DNA 안드로겐 수용체 (AR) 유전자 변형을 가진 참가자의 수 - PTEN
기간: 기준선
종양에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로 이분법 화 될 것이다. 각각의 CTDNA 유전자 변화 (예 : PTEN AR 유전 적 변화)는 현재 또는 결석으로 분류 될 것이다.
기준선
종양 CXCR2 발현 및 생검에 대한 NEPC 표현형을 가진 참가자의 수
기간: 기준선
종양에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로 이분법 화 될 것이며, NEPC 표현형은 생검에 기초하여 예 또는 아니오로 분류 될 것이다.
기준선
면역 세포 CXCR2 발현 및 순환 종양 DNA 안드로겐 수용체 (AR) 유전자 변형을 가진 참가자의 수 -TP53
기간: 기준선
면역 세포에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로 이분법 화 될 것이다. 각각의 CTDNA 유전자 변화 (예 : TP53 AR 유전자 변화)는 현재 또는 부재로 분류 될 것이다.
기준선
면역 세포 CXCR2 발현 및 순환 종양 DNA 안드로겐 수용체 (AR) 유전자 변형을 가진 참가자의 수 -RB1
기간: 기준선
면역 세포에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로 이분법 화 될 것이다. 각각의 CTDNA 유전자 변화 (예 : RB1 AR 유전 적 변화)는 현재 또는 결석으로 분류 될 것이다.
기준선
면역 세포 CXCR2 발현 및 순환 종양 DNA 안드로겐 수용체 (AR) 유전자 변형을 가진 참가자의 수 - PTEN
기간: 기준선
면역 세포에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로 이분법 화 될 것이다. 각각의 CTDNA 유전자 변화 (예 : PTEN AR 유전 적 변화)는 현재 또는 결석으로 분류 될 것이다.
기준선
생검에 대한 면역 세포 CXCR2 발현 및 NEPC 표현형을 가진 참가자의 수
기간: 기준선
면역 세포에서의 CXCR2 발현은 존재 또는 부재로서 이분법 화 될 것이며, NEPC 표현형은 생검에 기초하여 예 또는 아니오로 분류 될 것이다.
기준선
종양 CXCR2 발현을 가진 참가자에 대한 중간 무 진행 생존 (PFS)
기간: 사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
Kaplan-Meier 접근법에 의해 추정 된 중앙 PF 및 95% CI는 종양 CXCR2 발현 (존재 또는 부재)에 의해보고 될 것이다.
사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
면역 세포를 가진 참가자에 대한 중간 무 진행 생존 (PFS) CXCR2 발현
기간: 사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
Kaplan-Meier 접근법에 의해 추정 된 중앙 PF 및 95% CI는 면역 세포 CXCR2 발현 (존재 또는 부재)에 의해보고 될 것이다.
사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
종양 CXCR2 발현을 가진 참가자에 대한 전체 생존 (OS) 중앙값
기간: 사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
Kaplan-Meier 접근법에 의해 추정 된 중간 OS 및 95% CI는 종양 CXCR2 발현 (현재 또는 부재)에 의해보고 될 것이다.
사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
면역 세포를 가진 참가자에 대한 전체 생존 (OS) 중앙값 CXCR2 발현
기간: 사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
Kaplan-Meier 접근법에 의해 추정 된 중앙 OS 및 95% CI는 면역 세포 CXCR2 발현 (현재 또는 부재)에 의해보고 될 것이다.
사이클 1 일 1 일 후 최대 3 년 (각주기는 21 일입니다)
시간이 지남에 따라 종양에서 CXCR2 발현을 가진 참가자의 비율
기간: 사이클 1 일 1 (각주기는 21 일), 사이클 3 일 1 (각주기는 21 일) 및 진행 (최대 3 년)
종양에서 CXCR2 발현 환자의 비율 (존재 또는 부재)은 C1D1, C3D1 및 진행에서보고 될 것이다.
사이클 1 일 1 (각주기는 21 일), 사이클 3 일 1 (각주기는 21 일) 및 진행 (최대 3 년)
시간이 지남에 따라 면역 세포에서 CXCR2 발현을 가진 참가자의 비율
기간: 사이클 1 일 1 (각주기는 21 일), 사이클 3 일 1 (각주기는 21 일) 및 진행 (최대 3 년)
면역 세포에서 CXCR2 발현 환자의 비율 (존재 또는 결석)은 C1D1, C3D1 및 진행에서보고 될 것이다.
사이클 1 일 1 (각주기는 21 일), 사이클 3 일 1 (각주기는 21 일) 및 진행 (최대 3 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Armstrong, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00115687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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