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Korrelate Biomarker für die Synergy- 201-Studie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

PCF Challenge 2023 Korrelate Biomarker für die Synergie-201-Studie

Diese Studie ist ein Begleiter der klinischen Studie von Synergy-201 (NCT06228053), die SX-682 und Enzalutamid bei Personen mit Prostatakrebs untersucht. Einzelpersonen müssen an Synergy-2010 teilnehmen, um an dieser Studie teilzunehmen. Der Zweck dieser Begleitstudie ist es, mehr über Biomarker zu erfahren, insbesondere über einen Biomarker namens CXCR2, und zu untersuchen, ob CXCR2 vorhersagen kann, wer von der Arzneimittelkombination von Synergy-20101 profitiert wird. Diese Studie wird auch untersuchen, wie sich CXCR2 und andere Biomarker im Laufe der Zeit verändern, wenn die Teilnehmer die Arzneimittelkombination von Synergy-2010 erhalten. CXCR2 ist von besonderem Interesse, da das Synergy-201-Medikament SX-682 CXCR2 hemmt. Nach der Zustimmung der Teilnehmer werden Blutproben zu Forschungszwecken bei drei Synergy-201-Besuchen (Baseline, Zyklus 3 Tag 1 und Ende des Studienmedikaments) entnommen. Bis zu 20 Teilnehmer erhalten auch Tumorbiopsien zum Basis- und Synergy-201-Zyklus 3-Tage-1-Besuch. Für diese Studie werden auch klinische und Studiendaten verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Männer mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC), die an der klinischen Studie von Synergy-2010 beteiligt sind, wie in den nachstehend aufgeführten Zulassungskriterien definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie und die HIPAA -Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen zu erteilen.
  • Alter> 18
  • Teilnahme an der klinischen Studie Syngery-201.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Beweise für Erkrankungen, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verwechseln könnten
  • Anamnese oder aktuelle Beweise für Erkrankungen, Therapie oder Laboranomalie, die die Teilnahme des Subjekts für die volle Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
  • Anamnese oder aktuelle Beweise für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nicht im besten Interesse des Sehenswürdigkeit ist (nach Ansicht des behandelnden Ermittlers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer, die an der klinischen Studie von Synergy-201 (NCT06228053) teilnehmen.
Männer mit metastatischer kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC), die an der klinischen Studie von Synergy-201 (NCT06228053) beteiligt sind, und die auch zustimmen, an dieser Studie beteiligt zu sein Synergy-2010-Studienmedikament. Eine Teilmenge von bis zu 20 Teilnehmern wird auch zu Grundlinien- und Zyklus-3-Tag-1-Besuchen von Synergy-20101 Tumorbiopsien unterzogen.
Diagnosetest: CXCR2 als Biomarker
Die CXCR2 -Biomarker -Expression wird in Tumor- und Immunzellproben gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumor -CXCR2 -Biomarker -Expression im Zusammenhang mit dem klinischen Nutzen (CB)
Zeitfenster: 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Assoziation zwischen Tumor -CXCR2 (daichotomisiert wie nicht vorhanden oder vorliegende CXCR2 -Spiegel im Tumor zu Studienbeginn im Vergleich zu negativem Kontrollgewebe) und CB unter Verwendung eines Quotenverhältnisses mit 95% CI.
6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit CXCR2 -Biomarker -Expression von Immunzellen im Zusammenhang mit dem klinischen Nutzen (CB)
Zeitfenster: 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Assoziation zwischen CXCR2 im Immunzellen (daichotomisiert wie in einer myeloischen Immunzell -Untergruppe oder nicht vorhanden) und CB wird unter Verwendung eines Quotenverhältnisses mit 95% CI gemessen.
6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer sowohl mit Tumor -CXCR2
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression im Tumor wird als vorhanden oder nicht vorhanden. Jede ctDNA -genetische Veränderung (wie die genetische Veränderung von TP53 AR) wird als vorhanden oder nicht vorhanden kategorisiert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer sowohl mit Tumor -CXCR2
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression im Tumor wird als vorhanden oder nicht vorhanden. Jede ctDNA -genetische Veränderung (wie die genetische Veränderung von RB1 AR) wird als vorhanden oder nicht vorhanden kategorisiert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer sowohl mit Tumor -CXCR2
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression im Tumor wird als vorhanden oder nicht vorhanden. Jede ctDNA -genetische Veränderung (z. B. die genetische Veränderung von PTEN AR) wird als vorhanden oder nicht vorhanden kategorisiert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit sowohl mit Tumor -CXCR2 -Expression als auch NEPC -Phänotyp auf Biopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression im Tumor wird als vorhanden oder fehlend dichotomisiert, und der NEPC -Phänotyp basiert auf der Biopsie und kategorisiert als Ja oder Nein.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit sowohl mit CXCR2 -Expression als auch zirkulierender Tumor -DNA -Androgenrezeptor (AR) genetische Veränderungen - TP53
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression in Immunzellen wird als vorhanden oder nicht vorhanden. Jede ctDNA -genetische Veränderung (wie die genetische Veränderung von TP53 AR) wird als vorhanden oder nicht vorhanden kategorisiert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit sowohl mit CXCR2 -Expression als auch zirkulierender Tumor -DNA -Androgenrezeptor (AR) genetische Veränderungen - rb1
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression in Immunzellen wird als vorhanden oder nicht vorhanden. Jede ctDNA -genetische Veränderung (wie die genetische Veränderung von RB1 AR) wird als vorhanden oder nicht vorhanden kategorisiert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit sowohl mit CXCR2 -Expression als auch zirkulierender Tumor -DNA -Androgenrezeptor (AR) genetische Veränderungen - pten
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression in Immunzellen wird als vorhanden oder nicht vorhanden. Jede ctDNA -genetische Veränderung (z. B. die genetische Veränderung von PTEN AR) wird als vorhanden oder nicht vorhanden kategorisiert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer sowohl mit CXCR2 -Expression als auch mit NEPC -Phänotyp auf Biopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Die CXCR2 -Expression in Immunzellen wird als vorhanden oder nicht vorhanden, und der NEPC -Phänotyp basiert auf der Biopsie und kategorisiert als Ja oder Nein.
Grundlinie
Median progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer mit Tumor-CXCR2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Der durch den Kaplan-Meier-Ansatz geschätzte mediane PFS und 95% CI werden durch Tumor-CXCR2-Expression (vorhanden oder nicht vorhanden) berichtet.
Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Median progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer mit Immunzellen CXCR2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Der durch den Kaplan-Meier-Ansatz geschätzte mediane PFS und 95% CI werden durch die CXCR2-Expression von Immunzellen (vorhanden oder nicht vorhanden) berichtet.
Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Medianes Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit Tumor -CXCR2 -Expression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Das durch den Kaplan-Meier-Ansatz geschätzte mediane OS und 95% CI wird durch Tumor-CXCR2-Expression (vorhanden oder nicht vorhanden) berichtet.
Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Medianes Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit Immunzellen CXCR2 -Expression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Das durch den Kaplan-Meier-Ansatz geschätzte mediane OS und 95% CI wird durch die CXCR2-Expression im Immunzellen (vorhanden oder nicht vorhanden) berichtet.
Bis zu 3 Jahre nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Anteil der Teilnehmer mit CXCR2 -Expression im Tumor im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und Fortschritt (bis zu 3 Jahre)
Der Anteil der Patienten mit CXCR2 -Expression in Tumor (vorhanden oder fehlt) wird bei C1D1, C3D1 und Progression angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und Fortschritt (bis zu 3 Jahre)
Anteil der Teilnehmer mit CXCR2 -Expression in Immunzellen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und Fortschritt (bis zu 3 Jahre)
Der Anteil der Patienten mit CXCR2 -Expression in Immunzellen (vorhanden oder fehlt) wird bei C1D1, C3D1 und Progression angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage), Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und Fortschritt (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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