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Biomarcatori correlati per lo studio Synergy-201

1 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

PCF Challenge 2023 Correlare i biomarcatori per lo studio Synergy-201

Questo studio è un compagno della sperimentazione clinica Synergy-201 (NCT06228053), che indaga SX-682 e enzalutamide in soggetti con carcinoma prostatico. Gli individui devono partecipare a Synergy-2010 per partecipare a questo studio. Lo scopo di questo studio di accompagnamento è quello di saperne di più sui biomarcatori, in particolare un biomarker chiamato CXCR2, e indagare se CXCR2 può prevedere chi riceverà beneficio dalla combinazione di farmaci Synergy-2010. Questo studio indagherà anche come CXCR2 e altri biomarcatori cambiano nel tempo quando i partecipanti ricevono la combinazione di farmaci Synergy-2010. CXCR2 è di particolare interesse perché il farmaco Synergy-201, SX-682, inibisce CXCR2. Dopo che i partecipanti hanno fornito il consenso, i campioni di sangue verranno raccolti a fini di ricerca in tre visite di sinergia-201 (basale, ciclo 3 giorno 1 e farmaco di fine studio). Fino a 20 partecipanti riceveranno anche biopsie tumorali al ciclo di base e Synergy-2010 3 giorni. I dati clinici e di studio raccolti nell'ambito di Synergy-2010 saranno utilizzati anche per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) che partecipano allo studio clinico Synergy-2010 come definito nei criteri di ammissibilità elencati di seguito.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per questo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
  • Età> 18
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica Syngery-201.

Criteri di esclusione:

  • Storia o attuale prova di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Storia o prova attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio
  • Storia o prova attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che non è nel migliore interesse del soggetto da partecipare (secondo il parere dell'investigatore del trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini che partecipano allo studio clinico Synergy-201 (NCT06228053).
Uomini con carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) che partecipano allo studio clinico Synergy-201 (NCT06228053) e che accettano anche di partecipare a questo studio avranno il sangue raccolto per il DNA tumorale circolante (CTDNA) e le valutazioni della profilazione delle cellule immunita Synergy -201 Study Drug. Un sottoinsieme di un massimo di 20 partecipanti subirà anche biopsie tumorali nella linea di base e le visite a 3 giorni di Synergy-2010.
Test diagnostico: CXCR2 come biomarcatore
L'espressione del biomarker di CXCR2 verrà misurata nei campioni di tumore e cellule immunitarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espressione del biomarker CXCR2 tumorale associata a benefici clinici (CB)
Lasso di tempo: 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
L'associazione tra il tumore CXCR2 (dicotomizzato come livelli assenti o presenti CXCR2 nel tumore al basale rispetto al tessuto di controllo negativo) e CB sarà misurata usando un rapporto di probabilità con IC al 95%.
6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Numero di partecipanti con espressione di biomarcatori CXCR2 a cellule immunitarie associata a beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: 6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
L'associazione tra CXCR2 a cellule immunitarie (dicotomizzata come presente o assente in qualsiasi sottoinsieme di cellule immunitarie mieloidi) e CB sarà misurata usando un rapporto di probabilità con IC al 95%.
6 mesi dal ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 tumorale e alterazioni genetiche del recettore del DNA del DNA tumorale circolanti - TP53 - TP53
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nel tumore sarà dicotomizzata come presente o assente. Ogni alterazione genetica del ctDNA (come l'alterazione genetica AR TP53) sarà classificata come presente o assente.
Basale
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 tumorale e alterazioni genetiche del recettore del DNA del DNA tumorale circolanti (AR) - RB1
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nel tumore sarà dicotomizzata come presente o assente. Ogni alterazione genetica del ctDNA (come l'alterazione genetica AR RB1) sarà classificata come presente o assente.
Basale
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 tumorale e alterazioni genetiche del recettore del DNA del DNA tumorale circolanti
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nel tumore sarà dicotomizzata come presente o assente. Ogni alterazione genetica del ctDNA (come l'alterazione genetica PTEN AR) sarà classificata come presente o assente.
Basale
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 tumorale e fenotipo NEPC sulla biopsia
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nel tumore sarà dicotomizzata come presente o assente e il fenotipo NEPC si baserà sulla biopsia e classificata come sì o no.
Basale
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 a cellule immunitarie e alterazioni genetiche del recettore del DNA del DNA tumorale circolanti - TP53 - TP53
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nelle cellule immunitarie sarà dicotomizzata come presente o assente. Ogni alterazione genetica del ctDNA (come l'alterazione genetica AR TP53) sarà classificata come presente o assente.
Basale
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 a cellule immunitarie e alterazioni genetiche del recettore del DNA del DNA tumorale circolanti (AR) - RB1
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nelle cellule immunitarie sarà dicotomizzata come presente o assente. Ogni alterazione genetica del ctDNA (come l'alterazione genetica AR RB1) sarà classificata come presente o assente.
Basale
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 a cellule immunitarie e alterazioni genetiche del recettore del DNA del DNA tumorale circolanti
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nelle cellule immunitarie sarà dicotomizzata come presente o assente. Ogni alterazione genetica del ctDNA (come l'alterazione genetica PTEN AR) sarà classificata come presente o assente.
Basale
Numero di partecipanti con espressione di CXCR2 di cellule immunitarie e fenotipo NEPC sulla biopsia
Lasso di tempo: Basale
L'espressione di CXCR2 nelle cellule immunitarie sarà dicotomizzata come presente o assente e il fenotipo NEPC si baserà sulla biopsia e classificata come sì o no.
Basale
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) per i partecipanti con espressione di tumore CXCR2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
PFS mediana e IC al 95% stimato dall'approccio Kaplan-Meier saranno riportati dall'espressione del tumore CXCR2 (presente o assente).
Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) per i partecipanti con cellule immunitarie CXCR2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
PFS mediano e IC al 95% stimato dall'approccio Kaplan-Meier saranno riportati dall'espressione di CXCR2 a cellule immunitarie (presente o assente).
Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza globale mediana (OS) per i partecipanti con espressione del tumore CXCR2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
OS mediano e IC al 95% stimato dall'approccio Kaplan-Meier saranno riportati dall'espressione del tumore CXCR2 (presente o assente).
Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza globale mediana (OS) per i partecipanti con cellule immunitarie CXCR2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
OS mediano e IC al 95% stimato dall'approccio Kaplan-Meier saranno riportati dall'espressione di CXCR2 di cellule immunitarie (presente o assente).
Fino a 3 anni dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Proporzione dei partecipanti con espressione di CXCR2 nel tumore nel tempo
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e progressione (fino a 3 anni)
La proporzione di pazienti con espressione di CXCR2 nel tumore (presente o assente) sarà riportata a C1D1, C3D1 e progressione.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e progressione (fino a 3 anni)
Proporzione dei partecipanti con espressione di CXCR2 nelle cellule immunitarie nel tempo
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e progressione (fino a 3 anni)
La proporzione di pazienti con espressione di CXCR2 nelle cellule immunitarie (presente o assente) sarà riportata a C1D1, C3D1 e progressione.
Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) e progressione (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su CXCR2 come biomarcatore

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