Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Correlacionar biomarcadores para a sinergia- estudo

1 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

PCF Challenge 2023 correlaciona os biomarcadores para a sinergia- estudo

Este estudo é um companheiro do ensaio clínico Synergy-201 (NCT06228053), que investiga SX-682 e enzalutamida em indivíduos com câncer de próstata. Os indivíduos devem estar participando da Synergy-201 para participar deste estudo. O objetivo deste estudo complementar é aprender mais sobre biomarcadores, particularmente um biomarcador chamado CXCR2, e investigar se o CXCR2 pode prever quem receberá benefícios da combinação de medicamentos Synergy-201. Este estudo também investigará como o CXCR2 e outros biomarcadores mudam ao longo do tempo quando os participantes recebem a combinação de medicamentos Synergy-201. O CXCR2 é de particular interesse porque o medicamento Synergy-201, SX-682, inibe o CXCR2. Depois que os participantes fornecem consentimento, as amostras de sangue serão coletadas para fins de pesquisa em três visitas de Synergy-201 (linha de base, ciclo 3 do dia 1 e medicamento para o fim do estudo). Até 20 participantes também receberão biópsias tumorais na linha de base e nas visitas de Synergy-201 Cycle 3 Day 1. Os dados clínicos e de estudo coletados como parte da Synergy-201 também serão usados ​​para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui homens com câncer de próstata resistente à castração metastático (MCRPC) que participam do ensaio clínico de Synergy-2010, conforme definido nos critérios de elegibilidade listados abaixo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo e autorização da HIPAA para a liberação de informações de saúde pessoal.
  • Idade> 18
  • Participando do ensaio clínico de Syngery-201.

Critérios de exclusão:

  • História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo
  • História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo
  • História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que não seja do melhor interesse do sujeito de participar (na opinião do investigador de tratamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Homens que participam do ensaio clínico Synergy-201 (NCT06228053).
Homens com câncer de próstata resistente a castrações metastáticas (MCRPC) que estão participando do ensaio clínico de Synergy-201 (NCT06228053) e que também concordam em participar deste estudo terão coletado o sangue e as avaliações de shunin de short 1, para as avaliações de signo e as avaliações de fins de seio e as avaliações de células e outras avaliações de pesquisa e as avaliações de pesquisa de células e outras avaliações de pesquisa em sênia, em cpy, em cpy. O medicamento de estudo de Synergy-201. Um subconjunto de até 20 participantes também passará por biópsias tumorais na linha de base e no ciclo 3 do dia 1 visitas de Synergy-201.
Teste de diagnostico: CXCR2 como biomarcador
A expressão de biomarcadores CXCR2 será medida em amostras de tumores e células imunológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com expressão de biomarcadores de tumor CXCR2 associada ao benefício clínico (CB)
Prazo: 6 meses do ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
A associação entre o tumor CXCR2 (dicotomizada como níveis ausentes ou presentes de CXCR2 no tumor na linha de base em comparação ao tecido de controle negativo) e CB será medido usando uma razão de odds com IC 95%.
6 meses do ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Número de participantes com a expressão de biomarcadores CXCR2 de célula imune associada ao benefício clínico (CB)
Prazo: 6 meses do ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
A associação entre CXCR2 de células imunes (dicotomizada como presente ou ausente em qualquer subconjunto de células imunológicas mielóides) e CB será medido usando uma razão de chances com IC 95%.
6 meses do ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com expressão de tumor CXCR2 e receptor de DNA de tumor circulante (AR) Alterações genéticas - TP53
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 no tumor será dicotomizada como presente ou ausente. Cada alteração genética do ctDNA (como a alteração genética de TP53 AR) será categorizada como presente ou ausente.
Linha de base
Número de participantes com expressão de tumor CXCR2 e receptor de Androgênio do DNA de DNA circulante (AR) - RB1 RB1
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 no tumor será dicotomizada como presente ou ausente. Cada alteração genética do ctDNA (como a alteração genética RB1 AR) será categorizada como presente ou ausente.
Linha de base
Número de participantes com expressão de CXCR2 tumor
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 no tumor será dicotomizada como presente ou ausente. Cada alteração genética do ctDNA (como a alteração genética do PTEN AR) será categorizada como presente ou ausente.
Linha de base
Número de participantes com expressão de tumor CXCR2 e fenótipo NEPC na biópsia
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 no tumor será dicotomizada como presente ou ausente e o fenótipo NEPC será baseado na biópsia e categorizado como sim ou não.
Linha de base
Número de participantes com expressão de CXCR2 de células imunológicas e receptor de DNA do tumor circulante (AR) Alterações genéticas - TP53
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 em células imunes será dicotomizada como presente ou ausente. Cada alteração genética do ctDNA (como a alteração genética de TP53 AR) será categorizada como presente ou ausente.
Linha de base
Número de participantes com expressão de CXCR2 de células imunológicas e receptor de DNA do tumor circulante (AR) Alterações genéticas - RB1
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 em células imunes será dicotomizada como presente ou ausente. Cada alteração genética do ctDNA (como a alteração genética RB1 AR) será categorizada como presente ou ausente.
Linha de base
Número de participantes com expressão de CXCR2 de células imunológicas e receptor de DNA do tumor circulante (AR) Alterações genéticas - PTEN
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 em células imunes será dicotomizada como presente ou ausente. Cada alteração genética do ctDNA (como a alteração genética do PTEN AR) será categorizada como presente ou ausente.
Linha de base
Número de participantes com expressão imunológica de CXCR2 e fenótipo NEPC na biópsia
Prazo: Linha de base
A expressão de CXCR2 em células imunes será dicotomizada como presente ou ausente e o fenótipo NEPC será baseado na biópsia e categorizado como sim ou não.
Linha de base
Sobrevivência médio livre de progressão (PFS) para participantes com expressão de tumor CXCR2
Prazo: Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
O PFS mediano e o IC 95% estimados pela abordagem de Kaplan-Meier serão relatados pela expressão do tumor CXCR2 (presente ou ausente).
Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevivência médio livre de progressão (PFS) para participantes com células imunes CXCR2 Expression
Prazo: Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
O PFS mediano e o IC 95% estimados pela abordagem de Kaplan-Meier serão relatados pela expressão de CXCR2 de células imunes (presente ou ausente).
Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevivência geral mediana (OS) para participantes com expressão de tumor CXCR2
Prazo: Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
OS mediano e IC 95% estimados pela abordagem de Kaplan-Meier serão relatados pela expressão do tumor CXCR2 (presente ou ausente).
Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Sobrevivência geral mediana (OS) para participantes com células imunes CXCR2 Expressão
Prazo: Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
OS mediano e IC 95% estimados pela abordagem de Kaplan-Meier serão relatados pela expressão de CXCR2 de células imunológicas (presente ou ausente).
Até 3 anos após o ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Proporção de participantes com expressão de CXCR2 no tumor ao longo do tempo
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é 21 dias), ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é 21 dias) e progressão (até 3 anos)
A proporção de pacientes com expressão de CXCR2 no tumor (presente ou ausente) será relatada em C1D1, C3D1 e progressão.
Ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é 21 dias), ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é 21 dias) e progressão (até 3 anos)
Proporção de participantes com expressão de CXCR2 em células imunes ao longo do tempo
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é 21 dias), ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é 21 dias) e progressão (até 3 anos)
A proporção de pacientes com expressão de CXCR2 em células imunológicas (presente ou ausente) será relatada em C1D1, C3D1 e progressão.
Ciclo 1 dia 1 (cada ciclo é 21 dias), ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é 21 dias) e progressão (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Armstrong, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00115687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em CXCR2 como biomarcador

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever