不眠症や慢性催眠薬を使用せずに眠る (SWITCH)
2026年3月17日 更新者：Constance Fung, MD, MSHS、University of California, Los Angeles
高齢者が睡眠薬の使用を中止するのを助ける新しいメカニズム
催眠薬と呼ばれる睡眠薬は、不眠症のために処方されることが多く、高齢者の健康への悪影響と関連しています。
催眠薬中止プログラムに対する反応率はしばしば不十分であり、多くの患者が最終的に催眠薬の使用を再開しており、高い不使用率を達成し維持するには他のメカニズムを標的にする必要があることを示唆しています。
現在のプログラムは、催眠薬の漸減および/または不眠症の症状の治療に焦点を当てています.
これらのプログラムは、監督下での漸進的テーパー、催眠離脱を目標とする認知行動療法、および/または不眠症に対する認知行動療法などの戦略を採用しています。
エビデンスは、「プラセボ」効果を含む別のメカニズムが、より高い中止率を達成し維持するための実行可能な目標である可能性があることを示唆しています.
認知的期待は、プラセボ効果を生み出す上で重要な役割を果たします。これは、薬物効果だけではなく、治療の心理社会的側面から生じる睡眠の実際の改善として特徴付けられます.
この研究では、研究者は催眠薬を中止するための 2 つのプログラムを比較しています。1 つは催眠薬の使用に関連するプラセボ効果に対処するプログラムで、もう 1 つはこれらの効果に対処しないプログラムです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、参加者の時間と移動の負担を最小限に抑える 3 段階のスクリーニング プロセスを使用して、2 つの医療制度から参加者を募集する 5 年間の無作為化試験を完了します。
ステップ 1 (参加者の特定): 調査員は、ロラゼパム、テマゼパム、アルプラゾラム、および/またはゾルピデムを 3 か月以上処方されている 55 歳以上の参加者を特定します。
調査員は、これらの患者を特定するために 3 つの情報源を使用します: 電子カルテ/管理データからの投薬リスト、不眠症クリニックへの相談、医療提供者からの紹介です。
研究チームは、これらの情報源から特定された患者に募集レター (オプトアウト カード付き) を郵送します。
ステップ 2 (現在または以前の不眠症と現在の催眠薬の使用に関する電話スクリーニング);不眠症の症状の病歴と現在の催眠薬の使用を支持する患者は、対面スクリーニングに招待されます。
ステップ 3 (残りの適格基準 (およびベースライン評価) の対面スクリーニング: 書面による同意後、対面スクリーニング訪問は、包括的な睡眠、精神的健康、および簡単な身体的健康評価で構成されます。
研究基準を満たし、継続することに同意した個人は、プログラム A (N=94) またはプログラム B (N=94) のいずれかを受けるために無作為に割り付けられます。
インターンシップは約2ヶ月。
治療意図の原則に従い、無作為化されたすべての参加者は、介入終了直後と治療完了後 6 か月で評価を完了します。
参加者は、評価訪問に対して金銭的に補償されます。
治験責任医師は、治療後および 6 か月のフォローアップ時に、催眠期待値、催眠中止、および不眠症の重症度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 55 歳
- 現在または以前の不眠症状に対するロラゼパム、アルプラゾラム、テマゼパム、および/またはゾルピデムの使用 少なくとも 3 か月間、週に 2 晩以上
- 現在または以前の不眠症の症状
- 9 週間にわたる毎週の対面セッションに参加可能
除外基準:
外来催眠中止プログラムにおける合併症のリスクが高い：
- 発作性疾患
- 治療以上または高いベースライン催眠薬の用量 (> ジアゼパム - 8 mg/夜相当)。
- 複雑な離脱のベースラインリスクが高い；ベンゾジアゼピン中毒、または現在または過去の複雑なベンゾジアゼピン/アルコール離脱の症状 (例えば、発作、ベースラインでのせん妄 (漸減前))
- 多剤使用（慢性的な高用量オピオイドなど）
- 治験薬を安全な場所に保管できない
- 処方箋詐欺の証拠 (例: 重複する期間中に複数の薬局で調剤された同じ薬の複数の処方箋、流用)
催眠薬の中止は適切ではありません:
•別の臨床症状（パニック障害など）の治療に使用される研究目的の催眠薬
不眠症に対する認知行動療法の対象とならない:
- 双極性障害の存在
- 認知障害（例：Mini-Mental State Examination < 24）
- 睡眠/覚醒の困難は、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、睡眠不足症候群、または概日リズム睡眠覚醒障害などの別の睡眠障害によってよりよく説明されます
- 未治療の睡眠呼吸障害 (呼吸イベント指数 >= 15 および < 30 プラス日中の過度の眠気、または REI >=30)
- 医学的/精神医学的に不安定 (例えば、研究期間中に計画された大手術; 病歴と医療記録に基づく精神病、自殺、積極的なアルコール/薬物乱用)
- 不安定な住宅事情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラムA
認知行動療法タイプ A とパッケージタイプ A の医薬品
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認知行動療法のタイプ A とタイプ A のパッケージで調製された医薬品。
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アクティブコンパレータ：プログラムB
認知行動療法タイプ B とパッケージ タイプ B の薬
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タイプ B の認知行動療法とタイプ B のパッケージに入っている薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠術の中止率
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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追跡調査時にベンゾジアゼピンまたはZ-ドラッグの服用を中止した参加者の割合。
この結果は、7 日間の自己報告された投薬記録で測定されました。
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治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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不眠症重症度指数の平均スコア。 この 7 項目の尺度は、自己申告による不眠症の症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 |
介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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不眠症重症度指数
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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不眠症重症度指数の平均スコア。 この 7 項目の尺度は、自己申告による不眠症の症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 |
治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 - 薬物サブスケール
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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これらの 3 つの項目は、催眠期待を測定するために使用されました。
項目の範囲は 0 (まったく同意しない / 期待値が最も低い) から 10 (非常に同意する / 期待値が最も高い) でした。
スケール スコアは 3 項目の平均で、0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど催眠効果が期待できることを示します。
催眠効果の期待値が高いほど結果は悪く、催眠効果の期待値が低いほど結果は良好です。
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介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 - 薬物サブスケール
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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これらの 3 つの項目は、催眠期待を測定するために使用されました。
項目の範囲は 0 (まったく同意しない / 期待度が最も低い) から 10 (非常に同意する / 期待度が最も高い) まででした。スケール スコアは 3 つの項目の平均で、0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど催眠効果の期待度が高いことを示します。
催眠効果の期待値が高いほど結果は悪く、催眠効果の期待値が低いほど結果は良好です。
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治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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催眠術の中止率
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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治療終了後 1 週間でベンゾジアゼピンまたは Z ドラッグの服用を中止した参加者の割合。
この結果は、7 日間の自己報告された投薬記録で測定されました。
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介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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催眠量
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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自己申告の 7 日間の投薬記録に基づく 1 日の平均用量 (ジアゼパム換算ミリグラム単位)。
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介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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催眠量
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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自己申告の 7 日間の投薬記録に基づく 1 日の平均用量 (ジアゼパム換算ミリグラム単位)。
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治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数字記号の置換
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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このテストでは、処理速度、作業記憶、視空間処理、注意力を測定します。
認知障害や認知の変化に敏感です。
スコアは、90 秒間に正しく置き換えられたシンボルの数に基づいています。
合計スコアは 0 ～ 135 の範囲であり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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数字記号の置換
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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このテストでは、処理速度、作業記憶、視空間処理、注意力を測定します。
認知障害や認知の変化に敏感です。
スコアは、90 秒間に正しく置き換えられたシンボルの数に基づいています。
合計スコアは 0 ～ 135 の範囲であり、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
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治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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ミニ精神状態検査
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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30項目の認知機能検査です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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ミニ精神状態検査
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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30項目の認知機能検査です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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トレイルメイキングテストAおよびB
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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認知実行機能の客観的な尺度。
スコアはテストが完了するまでに要した秒数です。
スコアが低いほど、認知機能が良好であることを示します。
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介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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トレイルメイキングテストAおよびB
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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認知実行機能の客観的な尺度。
スコアはテストが完了するまでに要した秒数です。
スコアが低いほど、認知機能が良好であることを示します。
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治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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片足バランステスト
時間枠：介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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バランスの客観的な尺度。
参加者は最長 60 秒間片足で立っている時間を計測します。
スコアは片足で立つことができた秒数です。
スコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。
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介入後 1 週間 (ランダム化から平均 9 週間)
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片足バランステスト
時間枠：治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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バランスの客観的な尺度。
参加者は最長 60 秒間片足で立っている時間を計測します。
スコアは片足で立つことができた秒数です。
スコアが高いほど、バランスが優れていることを示します。
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治療終了後 6 か月 (ランダム化から平均 8 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Constance Fung, MD, MSHS、UCLA, VA Greater Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Dec 1;184(12):1448-1456. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (実際)
2023年11月27日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-001009
- R01AG057929 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
サイトの 1 つでのコンプライアンスは、データ共有を許可していません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。