ケニアでの患者中心の子宮頸がんのスクリーニングと治療連鎖の採用の加速 (DADA-LINK)
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんの世界的な発生率が最も高いのは、サハラ以南のアフリカであり、ケニアの女性の癌死亡率の主な原因です。 子宮頸がんのスクリーニングと治療の障壁は、患者、プロバイダー、および施設レベルで特定されており、子宮頸がんの制御を強化するためのマルチ戦略的アプローチの必要性を実証しています。 この調査研究では、ナイロビ郡のプライマリケアクリニックで形成的定性的研究と診療所のマッピングプロセスが実施され、ケニアのナイロビの治療との頸部がんのスクリーニングと連携を対象とした文脈的に適切な戦略を選択しました。 この研究では、ケニアの25〜49歳の女性の前癌性頸部病変の早期発見と治療を強化するように設計されたケアパッケージの実装と有効性を評価しようとしています。
訓練を受けた研究スタッフは、既存の診療所の記録から患者データを抽出し、子宮頸がんのスクリーニングの速度と治療への連携を監視および評価します。
介入クリニック（すなわち、ケアコーディネーター）の研究スタッフは、クリニックのスタッフが子宮頸がんケアガイドラインを遵守するように動機づけ、支援します。 ケアコーディネーターは、ケニアのプライマリケアクリニックで使用するために調整されたMHealthプラットフォーム（すなわち、WEMA）を使用して、HPVセルフサンプリングキットの取り込みに関する患者の出口インタビュー対応を追跡し、頸部がんのスクリーニング、フォローアップ、および治療とのリンケージを追跡することにより、クリニックスタッフをサポートします。 WEMAは、介入クリニックの情報管理システムとして機能し、患者のフォローアップを追跡し、患者とのテキスト通信を可能にするデータダッシュボードを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
- 電話番号：+254715181283
- メール：karumeagnes@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
- 電話番号：+254721243740
- メール：dr.msmillies@gmail.com
研究場所
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Nairobi、ケニア
- 募集
- Kenyatta National Hospital
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コンタクト：
- Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
- 電話番号：+254715181283
- メール：karumeagnes@gmail.com
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コンタクト：
- Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
- 電話番号：+254721243740
- メール：masinde@uw.edu
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主任研究者：
- Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 25〜49歳の女性
除外基準：
- 妊娠中の女性
- 産後6週間以下の女性
- 女性はすでに子宮頸がんを患っていることを確認しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dada-Link Integrated Care Package：HPV Self-Sampling、Care Navigation、およびMHealth Support
介入施設には、HPVセルフサンプリング、ケアナビゲーション、およびMHealthサポートで構成されるDADA-LINKマルチコンポーネント統合ケアパッケージを受け取ります。
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介入施設は、次のことで構成されるDADA-LINK介入を受け取ります。
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介入なし：子宮頸がんのスクリーニング、連鎖、治療のための定期的な標準ケア
対照群に無作為化されたクリニックは、子宮頸がんのスクリーニング、トリアージ、および治療のための通常のケア慣行を継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な実装結果：子宮頸がんのスクリーニングの取り込み
時間枠：1日（診療所の訪問日）
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HPVセルフサンプリングの完了に基づくバイナリエンドポイント（はい/いいえ）
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1日（診療所の訪問日）
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主な有効性の結果：トリアージおよび/または治療の受領
時間枠：12か月以内
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トリアージの受領および/または治療に基づくバイナリエンドポイント（はい/いいえ）
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12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MHEALTHメッセージを介したHPVテスト結果の患者への通信
時間枠：結果が利用可能になってから10日以内に
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MHealthアプリケーション（WEMA）を介して参加者の電話に送信されるHPVテスト結果の確認に基づいて、バイナリエンドポイント（はい/いいえ）。
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結果が利用可能になってから10日以内に
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二次的な有効性の結果：トリアージおよび/または受けた治療の形態
時間枠：12か月以内
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の受領： a）トリアージ（結果のカウンセリングまたは受領のみではない次のステップ）（yes/no）; |
12か月以内
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二次的な有効性の結果：トリアージおよび/または受けた治療の形態
時間枠：12か月以内
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説明：受領：b）治療（何らかの治療手順でなければならない）（はい/いいえ）
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12か月以内
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二次的な有効性の結果：トリアージおよび/または受けた治療の形態
時間枠：12か月以内
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説明：受領：c）トリアージと治療（結果のカウンセリングや受領のみではない次のステップ。何らかのトリアージまたは治療手順でなければなりません）（はい/いいえ）
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12か月以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD、University of Nairobi
- 主任研究者：Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P864/11/2023
- U54CA284036 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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