Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение принятия ориентированного на пациента скрининг рака шейки матки и связи с лечением в Кении (DADA-LINK)

8 января 2026 г. обновлено: Kenyatta National Hospital
Это исследование направлено на проверку использования многокомпонентной стратегии ухода (DADA Link), предназначенной для улучшения скрининга рака шейки матки и связи с лечением. Продолжительность исследования составляет 12 месяцев, с 6-месячным периодом наблюдения для оценки затрат на вмешательство и измерения обслуживания стратегий ухода. Персонал исследования в каждой клинике будет абстрагировать данные о скрининге рака шейки матки и сортировке/лечении. Клиники, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь координаторов по уходу, которые мотивируют персонал клиники придерживаться руководящих принципов ухода за раком шейки матки, провести обследования выхода пациентов для оценки точности вмешательства и поддержки координации ухода за помощью посредством использования платформы мобильного здравоохранения (WEMA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самая высокая глобальная заболеваемость раком шейки матки-в странах Африки к югу от Сахары, и это является основной причиной смертности от рака среди женщин в Кении. Барьеры для скрининга и лечения рака шейки матки были выявлены на уровне пациента, поставщика и учреждения, демонстрируя необходимость мульти стратегического подхода для усиления борьбы с раком шейки матки. В этом исследовании были проведены формирующие качественные исследования и процессы картирования клиники с клиниками первичной медицинской помощи в округе Найроби, чтобы выбрать контекстные стратегии, направленные на первичные барьеры для скрининга рака шейки матки и связи с лечением в Найроби, Кения. Это исследование направлено на оценку реализации и эффективности пакета ухода, предназначенного для улучшения раннего выявления и лечения предраковых поражений шейки матки среди женщин в возрасте 25-49 лет в Кении.

Обученные сотрудники исследования будут абстрагировать данные пациентов из существующих записей клиники для мониторинга и оценки показателей скрининга рака шейки матки и связи с лечением.

Персонал исследования в интервенционных клиниках (то есть координаторам по уходу) будет мотивировать и поддерживать персонал клиники придерживаться руководств по лечению рака шейки матки. Координаторы по уходу будут использовать платформу мобильного здравоохранения (то есть WEMA), адаптированную для использования в клиниках первичной медицинской помощи в Кении для отслеживания ответов на выходных по выходу пациентов, касающихся внедрения наборов для самооплаты HPV и для поддержки персонала клиники путем отслеживания скрининга рака шейки матки, последующего наблюдения и связи с лечением. WEMA будет служить системой управления информацией в интервенционных клиниках, предоставляя панель данных для отслеживания последующего наблюдения за пациентами и обеспечить текстовое общение с пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1980

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
  • Номер телефона: +254715181283
  • Электронная почта: karumeagnes@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Номер телефона: +254721243740
  • Электронная почта: dr.msmillies@gmail.com

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Рекрутинг
        • Kenyatta National Hospital
        • Контакт:
          • Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
          • Номер телефона: +254715181283
          • Электронная почта: karumeagnes@gmail.com
        • Контакт:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Номер телефона: +254721243740
          • Электронная почта: masinde@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Женщины в возрасте 25-49 лет

Критерии исключения:

  • Беременные женщины
  • Женщины ≤6 недель после родов
  • У женщин уже подтверждено рак шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dada-Link Integrated Care Package: HPV самооценка, навигация по уходу и поддержка мобильного здравоохранения
Объединения вмешательства получат многокомпонентный пакет интегрированного медицинского обслуживания DADA-Link, состоящий из самоотверженности ВПЧ, навигации по уходу и поддержки мобильного здравоохранения.
Поведенческий: DADA LINK

Объединения вмешательства получат вмешательство DADA-Link, состоящее из:

  1. Самопроизводство ВПЧ: мы предоставим клиники с наборами по самооценке ВПЧ для введения для подходящих пациентов.
  2. Навигация по уходу. Один поддерживающий исследование навигатор по уходу за практикой будет назначен в каждую клинику для поддержки персонала клиники. Эти обученные лица будут отвечать за управление сбором данных через платформу MHEALTH, чтобы помочь координации услуг и за мотивацию персонала клиники придерживаться руководящих принципов лечения рака шейки матки.
  3. Поддержка мобильного здравоохранения для скрининга рака шейки матки и сцепления на лечение: приложение WEMA представляет собой недорогое и очень адаптируемое приложение с открытым исходным кодом, предназначенное для мониторинга и оценки данных о раке шейки матки. Соответствующая информация о пациенте и данные о проведении скрининга и сортировки/лечения рака шейки матки будет введена на платформе WEMA. Платформа также будет использоваться для отправки текстовых сообщений пациентам для облегчения посещаемости клиники.
Без вмешательства: Обычный стандарт ухода за скрининг, сцеплением и лечением рака шейки матки
Клиники, рандомизированные в контрольную руку, будут продолжаться с обычными методами ухода за скрининг, сортировки и лечения шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат реализации: обновление скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: 1 день (в день посещения клиники)
Бинарная конечная точка (да/нет), основанная на завершении самопостановки ВПЧ (возврат самолетного HPV-мазона) или проведенного через
1 день (в день посещения клиники)
Первичный результат эффективности: получение сортировки и/или лечения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Бинарная конечная точка (да/нет) на основе получения сортировки и/или лечения
в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с результатом теста на ВПЧ с пациентами с помощью сообщений мобильного здравоохранения
Временное ограничение: В течение 10 дней с момента получения результатов
Бинарная конечная точка (да/нет) на основе подтверждения результатов теста на ВПЧ, отправляемых на телефон участника через приложение Mhealth (WEMA).
В течение 10 дней с момента получения результатов
Вторичные результаты эффективности: форма сортировки и/или лечения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев

Получение:

а) сортировка (любой следующий шаг не исключительно консультирования или получения результатов) (да/нет);
в течение 12 месяцев
Вторичные результаты эффективности: форма сортировки и/или лечения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Описание: Получение: b) Лечение (должна быть какая -то терапевтическая процедура) (да/нет)
в течение 12 месяцев
Вторичные результаты эффективности: форма сортировки и/или лечения
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Описание: Получение: C) сортировку и лечение (любой следующий шаг не исключительно консультирования или получения результатов; должен быть какая -то сортировка или терапевтическая процедура) (да/нет)
в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenyatta National Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Главный следователь: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе публикации

Сроки обмена IPD

В конце проекта

Критерии совместного доступа к IPD

Все IPD, представленные как часть пробной публикации, будет доступно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться