Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererande antagande av patientcentrerad screening av livmoderhalscancer och behandlingsförbindelse i Kenya (DADA-LINK)

8 januari 2026 uppdaterad av: Kenyatta National Hospital
Denna studie syftar till att testa användningen av en multikomponentvårdsstrategi (DADA-länk) utformad för att förbättra screening och koppling till behandling till behandling. Försökets varaktighet är 12 månader, med en 6-månaders uppföljningsperiod för att utvärdera interventionskostnader och mäta underhåll av vårdstrategierna. Studiepersonal vid varje klinik kommer att abstrakta data om screening av livmoderhalscancer och triage/behandling. Kliniker randomiserade till interventionsarmen kommer att ha vårdkoordinatorer som motiverar klinikpersonal att följa riktlinjerna för cancercancer, genomföra patientutgångsundersökningar för att bedöma interventionens trohet och stödja vårdkoordinering genom användning av MHealth Platform (WEMA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den högsta globala förekomsten av livmoderhalscancer är i Afrika söder om Sahara, och det är den främsta orsaken till cancerdödlighet bland kvinnor i Kenya. Barriärer för screening och behandling av livmoderhalscancer har identifierats vid patient-, leverantörs- och anläggningsnivå, vilket visar behovet av en multiratstrategi för att förbättra cancerkontrollen i livmoderhalsen. I denna forskningsstudie genomfördes formativ kvalitativ forskning och klinikkartläggningsprocesser med primärvårdskliniker i Nairobi County för att välja kontextuellt lämpliga strategier som riktar sig till de primära hinder för screening av livmoderhalscancer och koppling till behandling i Nairobi, Kenya. Denna studie syftar till att utvärdera implementeringen och effektiviteten av ett vårdpaket som är utformat för att förbättra den tidiga upptäckten och behandlingen av prekancerösa livmoderhalsskador bland kvinnor i åldern 25-49 år i Kenya.

Utbildad studiepersonal kommer att abstrahera patientdata från befintliga klinikregister för att övervaka och utvärdera hastigheterna för screening av livmoderhalscancer och koppling till behandling.

Studiepersonal vid interventionsklinikerna (dvs vårdkoordinatorer) kommer att motivera och stödja klinikpersonal att följa riktlinjerna för livmoderhalscancer. Vårdkoordinatorer kommer att använda en MHEALT-plattform (dvs WEMA) skräddarsydd för användning i primärvårdskliniker i Kenya för att spåra intervjurespons av patientutgång beträffande upptag av HPV-självprovtagningssatser och för att stödja klinikpersonal genom att spåra screening, uppföljning av livmoderhalscancer, uppföljning och koppling till behandling, när det är lämpligt. WEMA kommer att fungera som ett informationshanteringssystem i interventionsklinikerna och tillhandahålla en datapanel för att spåra patientens uppföljning och möjliggöra textkommunikation med patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1980

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Telefonnummer: +254721243740
  • E-post: dr.msmillies@gmail.com

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Telefonnummer: +254721243740
          • E-post: masinde@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Kvinnor i åldrarna 25-49 år

Uteslutningskriterier:

  • Gravida kvinnor
  • Kvinnor ≤6 veckor efter födseln
  • Kvinnor har redan bekräftats att ha livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dada-Link Integrated Care-paket: HPV självprovtagning, vårdnavigering och mHealth Support
Interventionsanläggningar kommer att få DADA-Link multikomponentintegrerat vårdpaket som består av HPV självprovtagning, vårdnavigering och mHealth-stöd.
Beteende: Dada länk

Interventionsanläggningar kommer att få DADA-Link-interventionen, som består av:

  1. HPV självprovtagning: Vi kommer att förse kliniker med HPV självprovtagningssatser att administrera till berättigade patienter.
  2. Vårdnavigering: En studiestödd icke-fysiker Care Navigator kommer att tilldelas varje klinik för att stödja klinikpersonalen. Dessa utbildade individer kommer att ansvara för att hantera datainsamling genom MHealth -plattformen för att hjälpa till att samordna tjänster och för att motivera klinikpersonalen att följa riktlinjerna för livmoderhalscancer.
  3. MHEALTH-stöd för screening av livmoderhalscancer och behandlingsförbindelse: WEMA-applikationen är en billig och mycket anpassningsbar öppen källkodsprogram utformad för övervakning och utvärdering av livmoderhalscancer. Relevant patientinformation och data om upptag av screening av livmoderhalscancer och triage/behandling kommer att matas in i WEMA -plattformen. Plattformen kommer dessutom att användas för att skicka textmeddelanden till patienter för att underlätta klinik närvaro.
Inget ingripande: Rutinmässig vårdstandard för screening av livmoderhalscancer, koppling och behandling
Kliniker randomiserade till kontrollarmen kommer att fortsätta med vanliga vårdpraxis för screening av livmoderhalscancer, triage och behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt implementeringsresultat: Upptagning av cancercancer
Tidsram: 1 dag (på dagen för klinikbesök)
Binär slutpunkt (ja/nej) baserat på slutförande av HPV-självprovtagningen (återlämnande av den självuppsamlade HPV-vattpinnen) eller har genomfört via
1 dag (på dagen för klinikbesök)
Primär effektivitetsresultat: mottagande av triage och/eller behandling
Tidsram: Inom 12 månader
Binär slutpunkt (ja/nej) baserat på mottagande av triage och/eller behandling
Inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommunikation av HPV -testresultat till patienter via mHealth -meddelanden
Tidsram: Inom tio dagar efter det att det har gjorts tillgängligt
Binär slutpunkt (ja/nej) baserat på bekräftelse av HPV -testresultat som skickas till deltagarens telefon via MHealth Application (WEMA).
Inom tio dagar efter det att det har gjorts tillgängligt
Sekundära effektivitetsresultat: form av triage och/eller behandling mottagen
Tidsram: Inom 12 månader

Mottagande av:

a) triage (varje nästa steg inte uteslutande rådgivning eller mottagande av resultat) (ja/nej);
Inom 12 månader
Sekundära effektivitetsresultat: form av triage och/eller behandling mottagen
Tidsram: Inom 12 månader
Beskrivning: Mottagande av: b) Behandling (måste vara någon form av terapeutisk procedur) (ja/nej)
Inom 12 månader
Sekundära effektivitetsresultat: form av triage och/eller behandling mottagen
Tidsram: Inom 12 månader
Beskrivning: Mottagande av: c) triage och behandling (varje nästa steg är inte uteslutande rådgivning eller mottagande av resultat; måste vara någon form av triage eller terapeutisk procedur) (ja/nej)
Inom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenyatta National Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Huvudutredare: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Första postat (Faktisk)

3 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allt IPD som ligger till grund för en publikation

Tidsram för IPD-delning

I slutet av projektet

Kriterier för IPD Sharing Access

Allt IPD som skickas in som en del av försökspublikationen kommer att vara tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera