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Beschleunigung der Einführung von patientenzentriertem Halskrebs-Screening und Behandlungsverbindung in Kenia (DADA-LINK)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Kenyatta National Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer Mehrkomponenten-Care-Strategie (DADA Link) zu testen, die zur Verbesserung des Screenings und der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs und Verknüpfung mit der Behandlung entwickelt wurde. Die Dauer des Versuchs beträgt 12 Monate, wobei ein Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten die Interventionskosten bewertet und die Aufrechterhaltung der Pflegestrategien misst. Studienmitarbeiter in jeder Klinik werden Daten zum Screening und Triage/Behandlung von Gebärmutterhalskrebs abstrahieren. Kliniken, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, haben Pflegekoordinatoren, die das Personal der Klinik motivieren, sich an Richtlinien für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu halten, Patientenaustrittsumfragen durchzuführen, um die Zugpulinität der Intervention zu beurteilen und die Versorgungskoordination durch die Verwendung der MHealth -Plattform (WEMA) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die höchste globale Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs ist in Afrika südlich der Sahara und die häufigste Ursache für Krebssterblichkeit bei Frauen in Kenia. Barrieren für das Screening und die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs und Behandlung wurden auf der Ebene der Patienten, Anbieter und Einrichtung identifiziert, was die Notwendigkeit eines Multi-Strategie-Ansatzes zur Verbesserung der Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs zeigt. In dieser Forschungsstudie wurden formative qualitative Forschungs- und Klinik -Kartierungsprozesse mit Primärversorgung Kliniken im Landkreis Nairobi durchgeführt, um kontextbezogene Strategien auszuwählen, die auf die primären Hindernisse für das Screening und die Verknüpfung von Gebärmutterhalskrebs und Verknüpfung mit der Behandlung in Nairobi, Kenia, abzielen. In dieser Studie wird versucht, die Implementierung und Wirksamkeit eines Pflegepakets zu bewerten, das die Früherkennung und Behandlung von Präkanzerosen bei Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren in Kenia verbessern soll.

Das geschulte Studienpersonal werden Patientendaten aus vorhandenen Klinikakten abstrahieren, um die Raten des Screenings und der Verknüpfung der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu überwachen und zu bewerten.

Studienmitarbeiter in den Interventionskliniken (d. H. Care -Koordinatoren) werden das Personal der Klinik dazu motivieren und unterstützen, sich an Richtlinien für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu halten. Pflegekoordinatoren verwenden eine MHealth-Plattform (d. H. WEMA), die für die Verwendung in Primärversorgung Kliniken in Kenia zugeschnitten ist, um die Antworten von Patientenausschlägen in Bezug auf die Aufnahme von HPV-Selbstabtastungskits zu verfolgen und das Personal der Klinik zu unterstützen, indem sie Gebärmutterhalskrebs-Screening, Follow-up und Verknüpfung mit der Behandlung verfolgen. Wema wird als Informationsmanagementsystem in den Interventionskliniken dienen und ein Daten-Dashboard bereitstellen, um die Nachsorge des Patienten zu verfolgen und die Textkommunikation mit Patienten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1980

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Telefonnummer: +254721243740
  • E-Mail: dr.msmillies@gmail.com

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Telefonnummer: +254721243740
          • E-Mail: masinde@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Frauen ≤ 6 Wochen nach der Geburt
  • Frauen haben bereits bestätigt, dass er Gebärmutterhalskrebs hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dada-Link Integrated Care Paket: HPV-Selbstabtastung, Pflegenavigation und MHealth-Unterstützung
Interventionseinrichtungen erhalten das Dada-Link-Multikomponenten-Integrated Care Package, das aus HPV-Selbstabtastung, Pflegenavigation und MHealth-Unterstützung besteht.
Verhalten: Dada Link

Interventionseinrichtungen erhalten die Dada-Link-Intervention, die aus:

  1. HPV-Selbstabtastung: Wir werden Kliniken HPV-Selbstabtastungskits zur Verfügung stellen, um berechtigte Patienten zu verabreichen.
  2. Pflegenavigation: Ein von Studien unterstützter Nicht-Arzt-Navigator wird jeder Klinik zur Unterstützung des Klinikpersonals zugewiesen. Diese geschulten Personen werden für die Verwaltung der Datenerfassung über die MHealth -Plattform verantwortlich sein, um die Koordinierung der Dienstleistungen zu unterstützen und das Personal der Klinik zu motivieren, sich an Richtlinien für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zu halten.
  3. MHealth-Unterstützung für das Screening und die Behandlungsverbindung von Gebärmutterhalskrebs: Die Wema-Anwendung ist eine kostengünstige und hoch anpassbare Open-Source-Anwendung für die Überwachung und Bewertung von Gebärmutterhalskrebsdaten. Relevante Patienteninformationen und Daten zur Aufnahme des Screenings und der Triage/Behandlung von Gebärmutterhalskrebs werden in der Wema -Plattform eingegeben. Die Plattform wird außerdem verwendet, um Textnachrichten an Patienten zu senden, um die Anwesenheit der Kliniken zu erleichtern.
Kein Eingriff: Routine Standard für die Versorgung von Gebärmutterhalskrebs, Verknüpfung und Behandlung
Kliniken, die in den Kontrollarm randomisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärumsetzungsergebnis: Aufnahme von Gebärmutterhalskrebs -Screening
Zeitfenster: 1 Tag (am Tag des Klinikbesuchs)
Binärer Endpunkt (Ja/Nein) basierend auf der Fertigstellung des HPV-Selbstabtastung (Rückgabe des selbst gesammelten HPV-Abstrich
1 Tag (am Tag des Klinikbesuchs)
Primärwirksamkeitsergebnis: Erhalt von Triage und/oder Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Binärer Endpunkt (Ja/Nein) basierend auf dem Erhalt von Triage und/oder Behandlung
innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikation des HPV -Testergebnisses an Patienten über MHealth -Nachrichten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Ergebnissen zur Verfügung gestellt werden
Binärer Endpunkt (Ja/Nein) basierend auf der Bestätigung der HPV -Testergebnisse, die über MHEALS Application (WEMA) an das Telefon des Teilnehmers gesendet werden.
Innerhalb von 10 Tagen nach Ergebnissen zur Verfügung gestellt werden
Ergebnisse der sekundären Wirksamkeit: Form der Triage und/oder Behandlung erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten

Erhalt von:

a) Triage (ein nächster Schritt nicht ausschließlich Beratung oder Erhalt von Ergebnissen) (Ja/Nein);
innerhalb von 12 Monaten
Ergebnisse der sekundären Wirksamkeit: Form der Triage und/oder Behandlung erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Beschreibung: Erhalt von: b) Behandlung (muss eine Art therapeutisches Verfahren sein) (Ja/Nein)
innerhalb von 12 Monaten
Ergebnisse der sekundären Wirksamkeit: Form der Triage und/oder Behandlung erhalten
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Beschreibung: Erhalt von: c) Triage und Behandlung (ein nächster Schritt nicht ausschließlich Beratung oder Erhalt von Ergebnissen; muss eine Art Triage oder therapeutisches Verfahren sein) (Ja/Nein)
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenyatta National Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Hauptermittler: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Projekts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle im Rahmen der Testveröffentlichung eingereichten IPD sind zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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