Acelerar la adopción de la detección y el vínculo del tratamiento de cáncer de cuello uterino centrado en el paciente en Kenia (DADA-LINK)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayor incidencia global de cáncer cervical es en África subsahariana, y es la principal causa de mortalidad por cáncer entre las mujeres en Kenia. Se han identificado barreras para el examen y el tratamiento del cáncer cervical en el paciente, el proveedor y el nivel de las instalaciones, lo que demuestra la necesidad de un enfoque de estrategia múltiple para mejorar el control del cáncer de cuello uterino. En este estudio de investigación, los procesos formativos de investigación cualitativa y mapeo clínico se realizaron con clínicas de atención primaria en el condado de Nairobi para seleccionar estrategias contextualmente apropiadas apuntando a las barreras principales para la detección y el vínculo del cáncer cervical con el tratamiento en Nairobi, Kenia. Este estudio busca evaluar la implementación y efectividad de un paquete de atención diseñado para mejorar la detección temprana y el tratamiento de lesiones cervicales precancerosas entre mujeres de 25 a 49 años en Kenia.
El personal de estudio capacitado abstraerá los datos de los pacientes de los registros clínicos existentes para monitorear y evaluar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino y vinculación con el tratamiento.
El personal del estudio de las clínicas de intervención (es decir, coordinadores de atención) motivará y apoyará al personal de la clínica para que se adhiera a las pautas de atención del cáncer de cuello uterino. Los coordinadores de atención utilizarán una plataforma MHealth (es decir, WEMA) adaptada para su uso en clínicas de atención primaria en Kenia para rastrear las respuestas de la entrevista de salida del paciente con respecto a la absorción de los kits de auto-muestreo del VPH y para apoyar al personal de la clínica mediante el seguimiento de la detección, el seguimiento y la vinculación del tratamiento con el tratamiento, cuando sea apropiado. WEMA servirá como un sistema de gestión de la información en las clínicas de intervención, proporcionando un tablero de datos para rastrear el seguimiento de los pacientes y permitir la comunicación de texto con los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
- Número de teléfono: +254715181283
- Correo electrónico: karumeagnes@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
- Número de teléfono: +254721243740
- Correo electrónico: dr.msmillies@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Kenyatta National Hospital
-
Contacto:
- Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
- Número de teléfono: +254715181283
- Correo electrónico: karumeagnes@gmail.com
-
Contacto:
- Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
- Número de teléfono: +254721243740
- Correo electrónico: masinde@uw.edu
-
Investigador principal:
- Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 49 años
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres ≤6 semanas después del parto
- Las mujeres ya confirmaron tener cáncer de cuello uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paquete de atención integrada de DADA-Link: auto-muestreo de VPH, navegación de atención y apoyo de mHealth
Las instalaciones de intervención recibirán el paquete de atención integrada de múltiples componentes DADA-Link compuesto por auto-muestreo de VPH, navegación de atención y apoyo de mHealth.
|
Las instalaciones de intervención recibirán la intervención DADA-Link, compuesta por:
|
|
Sin intervención: Estándar de rutina de atención para la detección, vinculación y tratamiento del cáncer de cuello uterino
Las clínicas aleatorizadas al brazo de control continuarán con prácticas de atención habituales para la detección, triaje y tratamiento del cáncer de cuello uterino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de implementación primaria: absorción de detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la visita de la clínica)
|
Punto final binario (sí/no) basado en la finalización del auto-muestreo del VPH (retorno del hisopo de VPV autocollectado) o habiendo realizado a través de
|
1 día (el día de la visita de la clínica)
|
|
Resultado de efectividad primaria: recepción de triaje y/o tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses
|
Punto final binario (sí/no) basado en la recepción de triaje y/o tratamiento
|
dentro de los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comunicación del resultado de la prueba del VPH a los pacientes a través de mensajes de MHealth
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días de los resultados que se pongan a disposición
|
Punto final binario (sí/no) basado en la confirmación de los resultados de las pruebas de VPH que se envían al teléfono del participante a través de la aplicación MHealth (WEMA).
|
Dentro de los 10 días de los resultados que se pongan a disposición
|
|
Resultados de efectividad secundaria: forma de triaje y/o tratamiento recibido
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses
|
Recibo de: a) Triage (cualquier paso siguiente que no sea un asesoramiento exclusivo o recepción de resultados) (sí/no); |
dentro de los 12 meses
|
|
Resultados de efectividad secundaria: forma de triaje y/o tratamiento recibido
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses
|
Descripción: Recibo de: b) tratamiento (debe ser algún tipo de procedimiento terapéutico) (sí/no)
|
dentro de los 12 meses
|
|
Resultados de efectividad secundaria: forma de triaje y/o tratamiento recibido
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses
|
Descripción: Recibo de: c) Triaje y tratamiento (cualquier paso siguiente que no sea un asesoramiento exclusivo o recepción de resultados; debe ser algún tipo de triaje o procedimiento terapéutico) (sí/no)
|
dentro de los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
- Investigador principal: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- P864/11/2023
- U54CA284036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .