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Accélération de l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus centré sur le patient et du lien entre le traitement au Kenya (DADA-LINK)

8 janvier 2026 mis à jour par: Kenyatta National Hospital
Cette étude vise à tester l'utilisation d'une stratégie de soins multi-composants (liaison DADA) conçue pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus et le lien avec le traitement. La durée de l'essai est de 12 mois, avec une période de suivi de 6 mois pour évaluer les coûts d'intervention et mesurer le maintien des stratégies de soins. Le personnel de l'étude de chaque clinique abstratera les données sur le dépistage et le triage / traitement du cancer du col de l'utérus. Les cliniques randomisées dans le bras d'intervention auront des coordinateurs de soins qui motivent le personnel de la clinique à adhérer aux directives des soins du cancer du col de l'utérus, à effectuer des enquêtes de sortie des patients pour évaluer la fidélité de l'intervention et soutenir la coordination des soins par l'utilisation de la plate-forme MHEALTH (WEMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence mondiale la plus élevée du cancer du col de l'utérus est en Afrique subsaharienne, et c'est la principale cause de mortalité par cancer chez les femmes au Kenya. Des obstacles au dépistage et au traitement du cancer du col de l'utérus ont été identifiés au niveau du patient, du fournisseur et de l'installation, démontrant la nécessité d'une approche multi-stratégie pour améliorer le contrôle du cancer du col utérin. Dans cette étude de recherche, des processus de recherche qualitative et de cartographie des cliniques ont été menés avec des cliniques de soins primaires du comté de Nairobi pour sélectionner des stratégies contextuellement appropriées ciblant les principaux obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus et au lien avec le traitement à Nairobi, Kenya. Cette étude vise à évaluer la mise en œuvre et l'efficacité d'un ensemble de soins conçu pour améliorer la détection et le traitement précoces des lésions cervicales précancéreuses chez les femmes âgées de 25 à 49 ans au Kenya.

Le personnel de l'étude qualifiée résumera les données des patients des dossiers de la clinique existants pour surveiller et évaluer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus et de liaison avec le traitement.

Le personnel de l'étude dans les cliniques d'intervention (c'est-à-dire les coordinateurs de soins) motivera et soutiendra le personnel de la clinique à adhérer aux directives des soins du cancer du col de l'utérus. Les coordinateurs des soins utiliseront une plate-forme MHEALTH (c'est-à-dire WEMA) adaptée à une utilisation dans les cliniques de soins primaires au Kenya pour suivre les réponses des entretiens de sortie des patients concernant l'adoption des kits d'auto-échantillonnage du VPH et pour soutenir le personnel de la clinique en suivant le dépistage du cancer du col de l'utérus, le suivi et le lien avec le traitement, le cas échéant. WEMA servira de système de gestion de l'information dans les cliniques d'intervention, fournissant un tableau de bord des données pour suivre le suivi des patients et permettre la communication de texte avec les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1980

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
  • Numéro de téléphone: +254715181283
  • E-mail: karumeagnes@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Numéro de téléphone: +254721243740
  • E-mail: dr.msmillies@gmail.com

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Numéro de téléphone: +254721243740
          • E-mail: masinde@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

- femmes âgées de 25 à 49 ans

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes ≤ 6 semaines post-partum
  • Les femmes déjà confirmées ont un cancer du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Package de soins intégrés Dada-Link: auto-échantillonnage HPV, navigation de soins et support MHEALTH
Les installations d'intervention recevront le package de soins intégrés multi-composants DADA-LINK composé de l'auto-échantillonnage HPV, de la navigation de soins et du support MHEALTH.
Comportemental: Lien dada

Les installations d'intervention recevront l'intervention Dada-Link, composée de:

  1. Auto-échantillonnage du VPH: nous fournirons aux cliniques des kits d'auto-échantillonnage du VPH pour administrer des patients éligibles.
  2. Navigation sur les soins: un navigateur de soins non médicales soutenu par l'étude sera affecté à chaque clinique pour soutenir le personnel de la clinique. Ces personnes qualifiées seront responsables de la gestion de la collecte de données via la plate-forme MHEALTH pour faciliter la coordination des services et de motiver le personnel de la clinique à adhérer aux directives des soins du cancer du col de l'utérus.
  3. Support MHEALTH pour le dépistage du cancer du col utérin et la liaison du traitement: l'application WEMA est une application open-source à faible coût et très adaptable conçu pour la surveillance et l'évaluation des données du cancer du col de l'utérus. Les informations et données pertinentes sur les patients sur l'adoption du dépistage et du triage / traitement du cancer du col utérin seront entrés dans la plate-forme WEMA. La plate-forme sera en outre utilisée pour envoyer des SMS aux patients pour faciliter la fréquentation de la clinique.
Aucune intervention: Norme de soins de routine pour le dépistage, le lien et le traitement du cancer du col de l'utérus
Les cliniques randomisées dans le bras de contrôle se poursuivront avec les pratiques de soins habituelles pour le dépistage, le triage et le traitement du cancer du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la mise en œuvre primaire: absorption de dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 1 jour (le jour de la visite de la clinique)
Binaire (oui / non) en fonction de l'achèvement de l'auto-échantillonnage du VPH (retour de l'écouvillon HPV auto-collecté) ou ayant mené via
1 jour (le jour de la visite de la clinique)
Résultat d'efficacité primaire: réception du triage et / ou du traitement
Délai: dans les 12 mois
Binaire (oui / non) en fonction de la réception du triage et / ou du traitement
dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Communication du résultat du test HPV aux patients via des messages MHEALTH
Délai: Dans les 10 jours suivant les résultats mis à disposition
Binaire (oui / non) basé sur la confirmation des résultats des tests HPV envoyés au téléphone du participant via l'application MHEALCH (WEMA).
Dans les 10 jours suivant les résultats mis à disposition
Résultats de l'efficacité secondaire: forme de triage et / ou de traitement reçu
Délai: dans les 12 mois

Réception de:

a) Triage (toute étape suivante n'est pas exclusivement de conseil ou de réception des résultats) (oui / non);
dans les 12 mois
Résultats de l'efficacité secondaire: forme de triage et / ou de traitement reçu
Délai: dans les 12 mois
Description: réception de: b) traitement (doit être une sorte de procédure thérapeutique) (oui / non)
dans les 12 mois
Résultats de l'efficacité secondaire: forme de triage et / ou de traitement reçu
Délai: dans les 12 mois
Description: réception de: c) triage et traitement (toute étape suivante ne pas exclusivement de conseil ou de réception des résultats; doit être une sorte de triage ou de procédure thérapeutique) (oui / non)
dans les 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenyatta National Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Chercheur principal: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Première publication (Réel)

3 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent une publication

Délai de partage IPD

À la fin du projet

Critères d'accès au partage IPD

Tous les IPD soumis dans le cadre de la publication de procès seront accessibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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