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Adoção acelerada da triagem do câncer cervical centrado no paciente e ligação de tratamento no Quênia (DADA-LINK)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Kenyatta National Hospital
Este estudo tem como objetivo testar o uso de uma estratégia de cuidados com vários componentes (Link DADA) projetada para melhorar a triagem e a ligação do câncer do colo do útero ao tratamento. A duração do estudo é de 12 meses, com um período de acompanhamento de 6 meses para avaliar os custos de intervenção e medir a manutenção das estratégias de atendimento. A equipe do estudo de cada clínica abstrairá dados sobre triagem e triagem/tratamento do câncer do colo do útero. As clínicas randomizadas para o braço de intervenção terão coordenadores de atendimento que motivam a equipe da clínica a aderir às diretrizes de atendimento ao câncer do colo do útero, conduzir pesquisas de saída do paciente para avaliar a fidelidade da intervenção e apoiar a coordenação do atendimento através do uso da plataforma MHealth (WEMA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maior incidência global de câncer do colo do útero está na África Subsaariana, e é a principal causa de mortalidade por câncer entre as mulheres no Quênia. Barreiras à triagem e tratamento do câncer cervical foram identificadas no nível do paciente, provedor e instalação, demonstrando a necessidade de uma abordagem multi-estratégia para melhorar o controle do câncer cervical. Neste estudo de pesquisa, foram realizados processos formativos de pesquisa qualitativa e mapeamento clínico com clínicas de atenção primária no condado de Nairóbi para selecionar estratégias contextualmente apropriadas direcionadas às principais barreiras ao rastreamento do câncer do colo do útero e à ligação ao tratamento em Nairóbi, Quênia. Este estudo busca avaliar a implementação e a eficácia de um pacote de atendimento projetado para aprimorar a detecção e tratamento precoce de lesões cervicais pré-cancerosas entre mulheres de 25 a 49 anos no Quênia.

A equipe de estudo treinada abstrairá os dados dos pacientes dos registros clínicos existentes para monitorar e avaliar as taxas de triagem e ligação do câncer do colo do útero ao tratamento.

A equipe do estudo nas clínicas de intervenção (ou seja, coordenadores de atendimento) motivará e apoiará a equipe da clínica a aderir às diretrizes de cuidados com o câncer cervical. Os coordenadores de atendimento usarão uma plataforma MHealth (ou seja, WEMA) adaptada para uso em clínicas de atenção primária no Quênia para rastrear as respostas da entrevista de saída do paciente sobre a captação de kits de auto-amostragem de HPV e para apoiar a equipe da clínica, rastreando a triagem do câncer cervical, o acompanhamento e o link ao tratamento, a quando se apropriado. A WEMA servirá como um sistema de gerenciamento de informações nas clínicas de intervenção, fornecendo um painel de dados para rastrear o acompanhamento do paciente e permitir a comunicação de texto com os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1980

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Número de telefone: +254721243740
  • E-mail: dr.msmillies@gmail.com

Locais de estudo

  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Número de telefone: +254721243740
          • E-mail: masinde@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

- Mulheres com idades entre 25 e 49 anos

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Mulheres ≤6 semanas após o parto
  • As mulheres já confirmaram ter câncer cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de cuidados integrados de dada-link: auto-amostragem de HPV, navegação de cuidados e suporte de mHealth
As instalações de intervenção receberão o pacote de cuidados integrados com vários componentes do DADA-Link, composto por auto-amostragem de HPV, navegação de cuidados e suporte à MHealth.
Comportamental: Dada link

As instalações de intervenção receberão a intervenção Dada-Link, composta por:

  1. Auto-amostragem do HPV: Forneceremos às clínicas kits de auto-amostragem de HPV para administrar pacientes elegíveis.
  2. Navegação de cuidados: Um navegador de cuidados não médicos apoiado pelo estudo será atribuído a cada clínica para apoiar a equipe da clínica. Esses indivíduos treinados serão responsáveis ​​pelo gerenciamento da coleta de dados por meio da plataforma da MHealth para ajudar a coordenação dos serviços e por motivar a equipe da clínica a aderir às diretrizes de assistência ao câncer cervical.
  3. MHEalth Suporte para triagem do câncer do colo do útero e ligação de tratamento: o aplicativo WEMA é um aplicativo de código aberto de baixo custo e altamente adaptável, projetado para monitoramento e avaliação de dados do câncer do colo do útero. Informações e dados relevantes do paciente sobre a captação de triagem e triagem/tratamento do câncer do colo do útero serão inseridos na plataforma WEMA. A plataforma também será usada para enviar mensagens de texto para os pacientes para facilitar a participação na clínica.
Sem intervenção: Padrão rotineiro de atendimento para a triagem, ligação e tratamento do câncer do colo do útero
As clínicas randomizadas para o braço de controle continuarão com as práticas usuais de cuidados para triagem, triagem e tratamento do câncer do colo do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da implementação primária: captação de triagem do câncer cervical
Prazo: 1 dia (no dia da visita à clínica)
Endpoint binário (sim/não) com base na conclusão da auto-amostragem do HPV (retorno do swab HPV auto-coletado) ou tendo realizado via
1 dia (no dia da visita à clínica)
Resultado da eficácia primária: recebimento de triagem e/ou tratamento
Prazo: dentro de 12 meses
Endpoint binário (sim/não) com base no recebimento de triagem e/ou tratamento
dentro de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação do resultado do teste de HPV para os pacientes por meio de mensagens mHealth
Prazo: Dentro de 10 dias após a disponibilização dos resultados
Endpoint binário (sim/não) com base na confirmação dos resultados dos testes de HPV sendo enviados ao telefone do participante via aplicativo MHealth (WEMA).
Dentro de 10 dias após a disponibilização dos resultados
Resultados da eficácia secundária: forma de triagem e/ou tratamento recebido
Prazo: dentro de 12 meses

Recebimento de:

a) Triagem (qualquer próxima etapa não exclusivamente aconselhamento ou recebimento de resultados) (sim/não);
dentro de 12 meses
Resultados da eficácia secundária: forma de triagem e/ou tratamento recebido
Prazo: dentro de 12 meses
Descrição: Recebimento de: b) Tratamento (deve ser algum tipo de procedimento terapêutico) (sim/não)
dentro de 12 meses
Resultados da eficácia secundária: forma de triagem e/ou tratamento recebido
Prazo: dentro de 12 meses
Descrição: Recebimento de: c) Triagem e tratamento (qualquer próximo passo que não seja exclusivamente aconselhamento ou recebimento de resultados; deve ser algum tipo de triagem ou procedimento terapêutico) (sim/não)
dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenyatta National Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Investigador principal: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do projeto

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todo o IPD enviado como parte da publicação do estudo estará acessível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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