Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlení přijetí screeningu rakoviny děložního čípku zaměřeného na pacienta v Keni (DADA-LINK)

8. ledna 2026 aktualizováno: Kenyatta National Hospital
Cílem této studie je otestovat použití strategie vícesložkových péče (LADA Link) určené ke zlepšení screeningu rakoviny děložního čípku a vazby na léčbu. Doba trvání pokusu je 12 měsíců, s šestiměsíční dobou sledování, aby se vyhodnotila intervenční náklady a změřila údržbu strategií péče. Studijní zaměstnanci na každé klinice budou abstraktní údaje o screeningu a třídění/léčbě třídění děložního čípku. Kliniky randomizované na intervenční rameno budou mít koordinátory péče, kteří motivují zaměstnance kliniky, aby dodržovali pokyny pro péči o rakovinu děložního čípku, prováděli průzkumy ukončení pacienta k posouzení věrnosti intervence a podporují koordinaci péče pomocí platformy MHealth Platform (WEMA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejvyšší globální výskyt rakoviny děložního čípku je v subsaharské Africe a je to hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu u žen v Keni. Bariéry screeningu a léčby rakoviny děložního čípku byly identifikovány u pacienta, poskytovatele a úrovně zařízení, což prokazuje potřebu multi-strategického přístupu ke zvýšení kontroly rakoviny děložního čípku. V této výzkumné studii byly prováděny formativní kvalitativní výzkum a procesy mapování kliniky s kliniky primární péče v kraji Nairobi, aby se vybraly kontextově vhodné strategie zaměřené na primární bariéry screeningu a propojení rakoviny děložního čípku s léčbou v Nairobi v Keni. Tato studie se snaží vyhodnotit implementaci a účinnost balíčku péče, jehož cílem je zvýšit včasnou detekci a léčbu prekancerózních děložních lézí u žen ve věku 25–49 let v Keni.

Vyškolení pracovníci studie budou abstraktní údaje o pacientech ze stávajících záznamů klinických záznamů, aby monitorovali a posoudili míru screeningu rakoviny děložního čípku a vazby na léčbu.

Zaměstnanci studie na intervenčních klinikách (tj. Koordinátoři péče) budou motivovat a podporovat zaměstnance kliniky, aby dodržovali pokyny pro péči o rakovinu děložního čípku. Koordinátoři péče budou používat platformu MHealth (tj. WEMA) přizpůsobenou pro použití na klinikách primární péče v Keni ke sledování odpovědí na výstupy pacienta ohledně absorpce sady pro sebeobpisování HPV a pro podporu personálu kliniky sledováním screeningu rakoviny děložního čípku, sledováním a propojení s léčbou, pokud je to vhodné. WEMA bude sloužit jako systém správy informací na intervenčních klinikách a poskytne datový panel pro sledování sledování pacienta a umožňuje textovou komunikaci s pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1980

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Agnes K Karume, MBChB, MBA, MPH
  • Telefonní číslo: +254715181283
  • E-mail: karumeagnes@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Telefonní číslo: +254721243740
  • E-mail: dr.msmillies@gmail.com

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Telefonní číslo: +254721243740
          • E-mail: masinde@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy ve věku 25–49 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Ženy ≤ 6 týdnů po porodu
  • Ženy již potvrdily, že mají rakovinu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaný balíček péče o DADA-Link: Self-šablona HPV, navigace na péči a podpora mHealth
Intervenční zařízení obdrží balíček Integrated Integrated Care Package DADA-Link, který se skládá z HPV se vzorkováním, navigací péče a podpory mHealth.
Behaviorální: DADA LINK

Intervenční zařízení obdrží zásah DADA-Link, složený z:

  1. Self-vzorkování HPV: Klinikám poskytneme kliniky se sady pro sebeobpisování HPV pro podávání způsobilých pacientů.
  2. Navigace v péči: Na každou kliniku bude přidělena jedna navigátor péče o péči o ne-lékař, aby podporoval zaměstnance kliniky. Tito vyškolení jednotlivci budou odpovědní za správu sběru dat prostřednictvím platformy MHealth, aby pomohli koordinaci služeb a za motivaci zaměstnanců kliniky, aby dodržovali pokyny pro péči o rakovinu děložního čípku.
  3. Podpora MHealth pro screening rakoviny děložního čípku a propojení léčby: aplikace WEMA je nízkonákladová a vysoce přizpůsobivá aplikace s otevřeným zdrojovým kódem navržená pro sledování a hodnocení údajů o rakovině děložního čípku. Do platformy WEMA budou zadány relevantní informace o pacientech a údaje o příjmu screeningu rakoviny děložního čípku a třídění/léčby. Platforma bude navíc použita k odesílání textových zpráv pacientům, aby se usnadnila účast na klinice.
Žádný zásah: Rutinní standard péče o screening, vazba a léčbu rakoviny děložního čípku
Kliniky randomizované na kontrolní rameno budou pokračovat s obvyklými pečovatelskými postupy pro screening rakoviny děložního čípku, třídění a léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek primární implementace: Vychytávání screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 1 den (v den návštěvy kliniky)
Binární koncový bod (ano/ne) na základě dokončení sebezrazňování HPV (návrat samoobslužného HPV výtěru) nebo proveden prostřednictvím prostřednictvím
1 den (v den návštěvy kliniky)
Výsledek primární účinnosti: přijetí třídění a/nebo léčby
Časové okno: do 12 měsíců
Binární koncový bod (ano/ne) na základě přijetí třídění a/nebo ošetření
do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace testu HPV výsledkem pacientů prostřednictvím zpráv MHealth
Časové okno: Do 10 dnů od zpřístupnění výsledků
Binární koncový bod (ano/ne) Na základě potvrzení výsledků testu HPV, které byly zasílány do telefonu účastníka prostřednictvím aplikace MHealth Application (WEMA).
Do 10 dnů od zpřístupnění výsledků
Výsledky sekundární efektivity: forma přijetí třídění a/nebo přijetí
Časové okno: do 12 měsíců

Příjem:

a) třídění (jakýkoli další krok, který není výlučně poradenstvím nebo přijímání výsledků) (ano/ne);
do 12 měsíců
Výsledky sekundární efektivity: forma přijetí třídění a/nebo přijetí
Časové okno: do 12 měsíců
Popis: Přijetí: B) Ošetření (musí být nějaký druh terapeutického postupu) (ano/ne)
do 12 měsíců
Výsledky sekundární efektivity: forma přijetí třídění a/nebo přijetí
Časové okno: do 12 měsíců
Popis: Přijetí: c) Triage a léčba (jakýkoli další krok, který není výlučně poradenství nebo přijetí výsledků; musí být nějaký druh třídění nebo terapeutického postupu) (ano/ne)
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenyatta National Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Na konci projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD předložené jako součást zkušební publikace budou přístupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit