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Accelerare l'adozione dello screening del cancro cervicale incentrato sul paziente e il legame terapeutico in Kenya (DADA-LINK)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Kenyatta National Hospital
Questo studio mira a testare l'uso di una strategia di assistenza multi-componente (DADA Link) progettata per migliorare lo screening del cancro cervicale e il collegamento al trattamento. La durata del processo è di 12 mesi, con un periodo di follow-up di 6 mesi per valutare i costi di intervento e misurare il mantenimento delle strategie di assistenza. Il personale di studio di ciascuna clinica astratterà i dati sullo screening e il trattamento del carcinoma cervicale. Le cliniche randomizzate al braccio di intervento avranno coordinatori delle cure che motivano il personale clinico ad aderire alle linee guida per la cura del cancro cervicale, conducono sondaggi di uscita dei pazienti per valutare la fedeltà di intervento e sostenere il coordinamento delle cure attraverso l'uso della piattaforma MHealth (WEMA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La più alta incidenza globale del cancro cervicale è nell'Africa sub-sahariana ed è la principale causa di mortalità per il cancro tra le donne in Kenya. Le barriere allo screening e al trattamento del cancro cervicale sono stati identificati a livello di paziente, fornitore e struttura, dimostrando la necessità di un approccio multi-strategia per migliorare il controllo del cancro cervicale. In questo studio di ricerca, sono stati condotti processi formativi di ricerca qualitativa e mappatura clinica con cliniche di assistenza primaria nella contea di Nairobi per selezionare strategie contestualmente appropriate mirate alle barriere primarie allo screening del cancro cervicale e al legame al trattamento a Nairobi, in Kenya. Questo studio cerca di valutare l'implementazione e l'efficacia di un pacchetto di assistenza progettato per migliorare la rilevazione precoce e il trattamento delle lesioni cervicali precancerose tra le donne di età compresa tra 25 e 49 anni in Kenya.

Il personale di studio addestrato astratterà i dati dei pazienti dai registri clinici esistenti per monitorare e valutare i tassi di screening del cancro cervicale e il collegamento al trattamento.

Il personale di studio presso le cliniche di intervento (ovvero i coordinatori delle cure) motiverà e supporterà il personale clinico ad aderire alle linee guida per la cura del cancro cervicale. I coordinatori delle cure utilizzeranno una piattaforma MHealth (ovvero WEMA) su misura per l'uso nelle cliniche di assistenza primaria in Kenya per tenere traccia delle risposte al colloquio di uscita dei pazienti in merito all'astuzia dei kit di auto-campionamento dell'HPV e per supportare il personale clinico monitorando lo screening del cancro cervicale, il follow-up e il collegamento al trattamento, se opportuno. WEMA fungerà da sistema di gestione delle informazioni nelle cliniche di intervento, fornendo una dashboard di dati per tenere traccia del follow-up dei pazienti e abilitare la comunicazione di testo con i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1980

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Numero di telefono: +254721243740
  • Email: dr.msmillies@gmail.com

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Numero di telefono: +254721243740
          • Email: masinde@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Donne di età compresa tra 25 e 49 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne ≤6 settimane dopo il parto
  • Le donne già confermate hanno un cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di cure integrate Dada-Link: auto-campionamento dell'HPV, navigazione per le cure e supporto MHealth
Le strutture di intervento riceveranno il pacchetto di cure integrate multi-componente DADA-Link composto da auto-campionamento dell'HPV, navigazione per le cure e supporto MHealth.
Comportamentale: Link Dada

Le strutture di intervento riceveranno l'intervento Dada-Link, composto da:

  1. Auto-campionamento dell'HPV: forniremo cliniche con kit di auto-campionamento dell'HPV da somministrare ai pazienti idonei.
  2. NAVIGAZIONE CARE: un navigatore di assistenza non fisico supportato dallo studio sarà assegnato a ciascuna clinica per supportare il personale della clinica. Queste persone addestrate saranno responsabili della gestione della raccolta dei dati attraverso la piattaforma MHealth per aiutare il coordinamento dei servizi e di motivare il personale della clinica ad aderire alle linee guida per la cura del cancro cervicale.
  3. Supporto mHealth per lo screening del cancro cervicale e il collegamento del trattamento: l'applicazione WEMA è un'applicazione open source a basso costo e altamente adattabile progettata per il monitoraggio e la valutazione dei dati del cancro cervicale. Informazioni e dati rilevanti per il paziente sull'assorbimento dello screening del cancro cervicale e il triage/trattamento saranno inseriti nella piattaforma WEMA. La piattaforma verrà inoltre utilizzata per inviare messaggi di testo ai pazienti per facilitare la frequenza della clinica.
Nessun intervento: Standard di cura di routine per lo screening, il collegamento e il trattamento del cancro cervicale
Le cliniche randomizzate al braccio di controllo continueranno con le normali pratiche di assistenza per lo screening, il triage e il trattamento del cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di implementazione primaria: assorbimento di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della visita della clinica)
Endpoint binario (sì/no) in base al completamento dell'auto-campionamento dell'HPV (ritorno del tampone HPV auto-collegato) o condotto tramite
1 giorno (il giorno della visita della clinica)
Risultato di efficacia primaria: ricezione di triage e/o trattamento
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Endpoint binario (sì/no) in base alla ricezione di triage e/o trattamento
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione del test del test HPV ai pazienti tramite messaggi MHealth
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla resa disponibile i risultati
Endpoint binario (sì/no) in base alla conferma dei risultati dei test HPV inviati al telefono del partecipante tramite l'applicazione MHealth (WEMA).
Entro 10 giorni dalla resa disponibile i risultati
Risultati dell'efficacia secondaria: forma di triage e/o trattamento ricevuto
Lasso di tempo: entro 12 mesi

Ricevuta di:

a) triage (qualsiasi passaggio successivo non consulenza esclusivamente o ricezione dei risultati) (sì/no);
entro 12 mesi
Risultati dell'efficacia secondaria: forma di triage e/o trattamento ricevuto
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Descrizione: ricezione di: b) trattamento (deve essere una sorta di procedura terapeutica) (sì/no)
entro 12 mesi
Risultati dell'efficacia secondaria: forma di triage e/o trattamento ricevuto
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Descrizione: ricezione di: c) triage e trattamento (qualsiasi passaggio successivo non consulenza esclusivamente o ricezione dei risultati; deve essere una sorta di triage o procedura terapeutica) (Sì/No)
entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenyatta National Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Investigatore principale: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Alla fine del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto l'IPD inviato come parte della pubblicazione di prova sarà accessibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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