Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselererende adopsjon av pasientsentrert screening av livmorhalskreft og behandlingslink i Kenya (DADA-LINK)

8. januar 2026 oppdatert av: Kenyatta National Hospital
Denne studien tar sikte på å teste bruken av en flerkomponentpleiestrategi (DADA Link) designet for å forbedre screening og kobling til livmorhalskreft og kobling til behandling. Varigheten av forsøket er 12 måneder, med en 6-måneders oppfølgingsperiode for å evaluere intervensjonskostnader og måle vedlikehold av omsorgsstrategiene. Studiepersonell ved hver klinikk vil abstrakte data om screening av livmorhalskreft og triage/behandling. Klinikker som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha omsorgskoordinatorer som motiverer klinikkpersonalet til å følge retningslinjene for livmorhalskreft i kreftomsorgen, gjennomføre pasientutgangsundersøkelser for å vurdere intervensjonsfidelhet og støttekoordinering gjennom bruk av MHealth -plattformen (WEMA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høyeste globale forekomsten av livmorhalskreft er i Afrika sør for Sahara, og det er den ledende årsaken til kreftdødelighet blant kvinner i Kenya. Barrierer for screening og behandling av livmorhalskreft er identifisert på pasient-, leverandør- og anleggsnivå, noe som demonstrerer behovet for en multi-strategi tilnærming for å forbedre kontroll av livmorhalskreft. I denne forskningsstudien ble formative kvalitative forsknings- og klinikk kartleggingsprosesser utført med primæromsorgsklinikker i Nairobi County for å velge kontekstuelt passende strategier rettet mot de primære hindringene for screening og kobling til behandling og kobling til behandling i Nairobi, Kenya. Denne studien søker å evaluere implementeringen og effektiviteten til en omsorgspakke designet for å forbedre tidlig oppdagelse og behandling av precancerous cervical-lesjoner blant kvinner i alderen 25-49 år i Kenya.

Utdannet studiepersonell vil abstrakte pasientdata fra eksisterende klinikkregister for å overvåke og vurdere hastigheter for screening av livmorhalskreft og kobling til behandling.

Studiepersonell ved intervensjonsklinikkene (dvs. omsorgskoordinatorer) vil motivere og støtte klinikkpersonalet til å følge retningslinjene for kreftomsorg for livmorhalsen. Omsorgskoordinatorer vil bruke en mHealth-plattform (dvs. WEMA) skreddersydd for bruk i primæromsorgsklinikker i Kenya for å spore pasientens exit-intervju svar angående opptak av HPV-selvutvendingssett og for å støtte klinikkpersonalet ved å spore screening av livmorhalsen, oppfølging og kobling til behandling, når det er aktuelt. WEMA vil fungere som et informasjonsstyringssystem i intervensjonsklinikkene, og gir et datapashbord for å spore pasientoppfølging og muliggjøre tekstkommunikasjon med pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1980

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Telefonnummer: +254721243740
  • E-post: dr.msmillies@gmail.com

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Telefonnummer: +254721243740
          • E-post: masinde@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Kvinner i alderen 25-49 år

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide
  • Kvinner ≤6 uker etter fødselen
  • Kvinner bekreftet allerede å ha livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DADA-Link Integrated Care Package: HPV Self-Sampling, Care Navigation og MHealth Support
Intervensjonsanlegg vil motta DADA-Link multikomponent integrert omsorgspakke som består av HPV-selvprøving, omsorgsnavigasjon og MHealth-støtte.
Atferdsmessig: Dada Link

Intervensjonsanlegg vil motta DADA-Link-intervensjonen, bestående av:

  1. HPV-selvsampling: Vi vil gi klinikker HPV-selvprøve-sett for å administrere til kvalifiserte pasienter.
  2. Omsorgsnavigasjon: En studiestøttet ikke-legeomsorgsnavigator vil bli tildelt hver klinikk for å støtte klinikkpersonalet. Disse trente personene vil være ansvarlige for å administrere datainnsamling gjennom MHealth -plattformen for å hjelpe koordinering av tjenester og for å motivere klinikkpersonalet til å overholde retningslinjene for livmorhalsen for kreftomsorg.
  3. MHealth Support for Cervical Cancer Screening and Treatment Linkage: WEMA-applikasjonen er en rimelig og meget tilpasningsdyktig open source-applikasjon designet for overvåking og evaluering av livmorhalskreft. Relevant pasientinformasjon og data om opptak av screening av livmorhalskreft og triage/behandling vil bli lagt inn på WEMA -plattformen. Plattformen vil i tillegg brukes til å sende tekstmeldinger til pasienter for å lette klinikkoppmøtet.
Ingen inngripen: Rutinemessig standard for omsorg for screening av livmorhalskreft, kobling og behandling
Klinikker randomisert til kontrollarmen vil fortsette med vanlig pleiepraksis for screening av livmorhalsen, triage og behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært implementeringsutfall: Opptak av livmorhalskreft
Tidsramme: 1 dag (på dagen for klinikkbesøk)
Binær endepunkt (ja/nei) basert på fullføring av HPV-selvprøving (retur av den selvinnsamlede HPV-vattpinnen) eller etter å ha gjennomført via
1 dag (på dagen for klinikkbesøk)
Primær effektivitetsresultat: Mottak av triage og/eller behandling
Tidsramme: innen 12 måneder
Binær endepunkt (ja/nei) basert på mottak av triage og/eller behandling
innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjon av HPV -testresultat til pasienter via mHealth -meldinger
Tidsramme: Innen 10 dager etter at resultatene ble gjort tilgjengelig
Binært endepunkt (ja/nei) basert på bekreftelse av HPV -testresultater som blir sendt til deltakerens telefon via MHealth Application (WEMA).
Innen 10 dager etter at resultatene ble gjort tilgjengelig
Sekundær effektivitetsresultater: Formen for mottatt triage og/eller behandling
Tidsramme: innen 12 måneder

Mottak av:

a) triage (ethvert neste trinn som ikke utelukkende rådgivning eller mottak av resultater) (ja/nei);
innen 12 måneder
Sekundær effektivitetsresultater: Formen for mottatt triage og/eller behandling
Tidsramme: innen 12 måneder
Beskrivelse: Mottak av: B) Behandling (må være en slags terapeutisk prosedyre) (Ja/Nei)
innen 12 måneder
Sekundær effektivitetsresultater: Formen for mottatt triage og/eller behandling
Tidsramme: innen 12 måneder
Beskrivelse: Mottak av: c) Triage og behandling (ethvert neste trinn ikke utelukkende rådgivning eller mottak av resultater; må være en slags triage eller terapeutisk prosedyre) (ja/nei)
innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenyatta National Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Hovedetterforsker: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

På slutten av prosjektet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle IPD sendes inn som en del av prøvepublikasjonen vil være tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere