Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelling van de acceptatie van patiëntgerichte screening op baarmoederhalskanker en behandelingskoppeling in Kenia (DADA-LINK)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Kenyatta National Hospital
Deze studie heeft als doel het gebruik van een multi-component zorgstrategie (DADA Link) te testen die is ontworpen om screening op baarmoederhalskanker en koppeling met de behandeling te verbeteren. De duur van de proef is 12 maanden, met een follow-upperiode van 6 maanden om de interventiekosten te evalueren en het onderhoud van de zorgstrategieën te meten. Studiepersoneel in elke kliniek zal gegevens abstraheren over screening op baarmoederhalskanker en triage/behandeling. Klinieken gerandomiseerd naar de interventie -arm zullen zorgcoördinatoren hebben die kliniekpersoneel motiveren om zich te houden aan de richtlijnen van baarmoederhalskankerzorg, enquêtes van de patiëntuitgang uit te voeren om interventie -trouw te beoordelen en zorgcoördinatie te ondersteunen door het gebruik van het MHealth -platform (WEMA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoogste wereldwijde incidentie van baarmoederhalskanker is in Afrika bezuiden de Sahara en het is de belangrijkste oorzaak van kankersterfte bij vrouwen in Kenia. Barrières voor de screening en behandeling van baarmoederhalskanker zijn geïdentificeerd op de patiënt-, provider- en faciliteitsniveau, wat de noodzaak van een multi-strategiebenadering aantoont om de controle van baarmoederhalskanker te verbeteren. In deze onderzoeksstudie werden formatieve kwalitatief onderzoeks- en klinische mappingprocessen uitgevoerd met eerstelijnszorgklinieken in Nairobi County om contextueel geschikte strategieën te selecteren die gericht zijn op de primaire barrières voor screening op baarmoederhalskanker en koppeling naar behandeling in Nairobi, Kenia. Deze studie beoogt de implementatie en effectiviteit van een zorgpakket te evalueren dat is ontworpen om de vroege detectie en behandeling van precancereuze cervicale laesies bij vrouwen van 25-49 jaar in Kenia te verbeteren.

Getraind studiemedewerkers zullen patiëntgegevens uit bestaande kliniekgegevens abstraheren om de screening van baarmoederhalskanker en de koppeling met de behandeling te controleren en te beoordelen.

Studiepersoneel van de interventieklinieken (d.w.z. zorgcoördinatoren) zullen kliniekpersoneel motiveren en ondersteunen om zich te houden aan richtlijnen voor baarmoederhalskanker. Zorgcoördinatoren zullen een mHealth-platform gebruiken (d.w.z. WEMA) op maat gemaakt voor gebruik in eerstelijnszorgklinieken in Kenia om patiëntuitgangsinterviewreacties te volgen met betrekking tot de opname van HPV zelfmonsteringskits en om kliniekpersoneel te ondersteunen door screening, follow-up van baarmoederhalskanker, follow-up en koppeling met de behandeling te volgen. WEMA zal dienen als een informatiebeheersysteem in de interventieklinieken, en biedt een gegevensdashboard om de follow-up van de patiënt bij te houden en tekstcommunicatie met patiënten mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1980

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Telefoonnummer: +254721243740
  • E-mail: dr.msmillies@gmail.com

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Telefoonnummer: +254721243740
          • E-mail: masinde@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwen van 25-49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Vrouwen ≤6 weken na de bevalling
  • Vrouwen hebben al bevestigd dat ze baarmoederhalskanker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dada-Link Integrated Care-pakket: HPV zelfmonstering, zorgnavigatie en mHealth-ondersteuning
Interventiefaciliteiten ontvangen het DADA-Link multi-component geïntegreerde zorgpakket bestaande uit HPV-zelfmonstering, zorgnavigatie en mHealth-ondersteuning.
Gedragsmatig: Dada -link

Interventiefaciliteiten ontvangen de Dada-Link-interventie, bestaande uit:

  1. HPV zelfmonstering: we zullen klinieken voorzien van HPV-zelfmonsteringskits om te toedienen aan in aanmerking komende patiënten.
  2. Zorgnavigatie: één door de studie ondersteunde niet-arts-verzorgingsnavigator wordt aan elke kliniek toegewezen om het kliniekpersoneel te ondersteunen. Deze getrainde personen zullen verantwoordelijk zijn voor het beheren van gegevensverzameling via het MHEALTH -platform om de coördinatie van diensten te helpen en voor het motiveren van het kliniekpersoneel om zich te houden aan de richtlijnen voor baarmoederhalskankerzorg.
  3. MHEALTH-ondersteuning voor screening en behandeling van baarmoederhalskanker: de WEMA-toepassing is een goedkope en zeer aanpasbare open-source applicatie die is ontworpen voor gegevensmonitoring en evaluatie van baarmoederhalskanker. Relevante patiëntinformatie en gegevens over opname van screening op baarmoederhalskanker en triage/behandeling worden op het WEMA -platform ingevoerd. Het platform zal bovendien worden gebruikt om sms -berichten naar patiënten te verzenden om de opkomst van de kliniek te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Routinematige zorgstandaard voor screening op baarmoederhalskanker, koppeling en behandeling
Klinieken gerandomiseerd naar de controlearm zullen doorgaan met gebruikelijke zorgpraktijken voor screening op baarmoederhalskanker, triage en behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire implementatie -uitkomst: opname van baarmoederhalskanker kanker
Tijdsspanne: 1 dag (op de dag van kliniekbezoek)
Binair eindpunt (ja/nee) op basis van voltooiing van de HPV-zelfmonstering (terugkeer van het zelf verzamelde HPV-wattenstaafje) of hebben uitgevoerd via
1 dag (op de dag van kliniekbezoek)
Primaire effectiviteitsuitkomst: ontvangst van triage en/of behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Binair eindpunt (ja/nee) op basis van ontvangst van triage en/of behandeling
Binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie van HPV -testresultaat voor patiënten via mHealth -berichten
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de beschikbare resultaten
Binair eindpunt (ja/nee) op basis van de bevestiging van HPV -testresultaten die via MHealth -applicatie (WEMA) naar de telefoon van de deelnemer worden verzonden.
Binnen 10 dagen na de beschikbare resultaten
Secundaire effectiviteitsresultaten: ontvangen vorm van triage en/of behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden

Ontvangst van:

a) triage (elke volgende stap die niet uitsluitend counseling of ontvangst van resultaten) (ja/nee);
Binnen 12 maanden
Secundaire effectiviteitsresultaten: ontvangen vorm van triage en/of behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Beschrijving: ontvangst van: b) behandeling (moet een soort therapeutische procedure zijn) (ja/nee)
Binnen 12 maanden
Secundaire effectiviteitsresultaten: ontvangen vorm van triage en/of behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Beschrijving: Ontvangst van: c) Triage en behandeling (elke volgende stap die niet uitsluitend is begeleiding of ontvangst van resultaten; moet een soort triage of therapeutische procedure zijn) (ja/nee)
Binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenyatta National Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het project

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD ingediend als onderdeel van de proefpublicatie is toegankelijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren