Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelererer vedtagelse af patientcentreret cervikal kræftscreening og behandlingsforbindelse i Kenya (DADA-LINK)

8. januar 2026 opdateret af: Kenyatta National Hospital
Denne undersøgelse har til formål at teste brugen af ​​en multi-komponentplejestrategi (DADA-link) designet til at forbedre screening af livmoderhalskræft og sammenhæng til behandlingen. Forsøgets varighed er 12 måneder med en 6-måneders opfølgningsperiode for at evaluere interventionsomkostninger og måle vedligeholdelse af plejestrategierne. Undersøgelsespersonale på hver klinik vil abstrakte data om screening af livmoderhalskræft og triage/behandling. Klinikker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have plejekoordinatorer, der motiverer klinikpersonalet til at overholde retningslinjerne for livmoderhalskræft, gennemføre patientudgangsundersøgelser for at vurdere interventions -troskab og støtte plejekoordinering gennem brug af MHealth -platformen (WEMA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den højeste globale forekomst af livmoderhalskræft er i Afrika syd for Sahara, og det er den førende årsag til kræftdødelighed blandt kvinder i Kenya. Barrierer for screening og behandling af livmoderhalskræft er blevet identificeret ved patient-, udbyder- og facilitetsniveau, hvilket demonstrerer behovet for en multistrategi-tilgang til at forbedre cervikal kræftkontrol. I denne forskningsundersøgelse blev formativ kvalitativ forskning og klinikkortlægningsprocesser udført med klinikker til primærpleje i Nairobi County for at vælge kontekst passende strategier, der er målrettet mod de primære barrierer for screening af livmoderhalskræft og sammenhæng til behandling i Nairobi, Kenya. Denne undersøgelse søger at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​en plejepakke designet til at forbedre den tidlige påvisning og behandling af precancerøse cervikale læsioner blandt kvinder i alderen 25-49 år i Kenya.

Uddannet studiepersonale vil abstrakte patientdata fra eksisterende klinikregistre for at overvåge og vurdere hastigheden for screening af livmoderhalskræft og sammenhæng til behandlingen.

Undersøgelsespersonale på interventionsklinikkerne (dvs. plejekoordinatorer) vil motivere og støtte klinikpersonalet til at overholde retningslinjerne for livmoderhalskræft. Plejekoordinatorer vil bruge en mHealth-platform (dvs. WEMA), der er skræddersyet til brug i klinikker i primærpleje i Kenya til at spore patientudgangsinterviews svar vedrørende optagelse af HPV-selvprøvetagningssæt og til støtte for klinikpersonale ved at spore cervikal kræftscreening, opfølgning og sammenhæng til behandling, når det er relevant. WEMA vil fungere som et informationsstyringssystem i interventionsklinikkerne, der leverer et data-instrumentbræt til at spore patientopfølgning og muliggøre tekstkommunikation med patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1980

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
  • Telefonnummer: +254721243740
  • E-mail: dr.msmillies@gmail.com

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Millicent Masinde, MBChB, MMed, Fell.Gyn Oncology
          • Telefonnummer: +254721243740
          • E-mail: masinde@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rose Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Kvinder i alderen 25-49 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Kvinder ≤6 uger efter fødslen
  • Kvinder bekræftede allerede for at have livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dada-Link Integreret plejepakke: HPV selvprøvetagning, plejeperson
Interventionsfaciliteter vil modtage DADA-Link-multikomponentintegreret plejepakke bestående af HPV-selvprøvetagning, plejnavigation og mHealth-support.
Adfærdsmæssigt: Dada Link

Interventionsfaciliteter vil modtage Dada-Link-interventionen bestående af:

  1. HPV-selvprøvetagning: Vi vil give klinikkerne HPV-selvprøvetagningssæt til administration til støtteberettigede patienter.
  2. Care Navigation: En undersøgelsesstøttet ikke-lægepleje Navigator tildeles til hver klinik til støtte for klinikpersonalet. Disse uddannede personer vil være ansvarlige for at styre dataindsamling gennem MHealth -platformen for at hjælpe koordineringen af ​​tjenester og for at motivere klinikpersonalet til at overholde retningslinjerne for livmoderhalskræft.
  3. MHEALTH Support til screening af livmoderhalskræft og behandlingsforbindelse: WEMA-applikationen er en billig og meget tilpasningsdygtig open source-applikation designet til overvågning og evaluering af livmoderhalskræftdata. Relevant patientinformation og data om optagelse af screening af livmoderhalskræft og triage/behandling indtastes i WEMA -platformen. Platformen vil desuden blive brugt til at sende tekstbeskeder til patienter for at lette klinikdeltagelse.
Ingen indgriben: Rutinemæssig standard for pleje af cervikal kræftscreening, forbindelse og behandling
Klinikker, der

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær implementeringsresultat: Optagelse af cervikal kræftoptagelse
Tidsramme: 1 dag (på dag for klinikbesøg)
Binært slutpunkt (ja/nej) baseret på færdiggørelse af HPV-selvprøvetagningen (tilbagevenden af ​​den selvindsamlede HPV-pind) eller har gennemført via
1 dag (på dag for klinikbesøg)
Primært effektivitetsresultat: Modtagelse af triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder
Binært slutpunkt (ja/nej) baseret på modtagelse af triage og/eller behandling
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation af HPV -testresultat til patienter via mHealth -meddelelser
Tidsramme: Inden for 10 dage efter, at resultaterne stilles til rådighed
Binært slutpunkt (ja/nej) baseret på bekræftelse af HPV -testresultater, der sendes til deltagerens telefon via MHealth -applikation (WEMA).
Inden for 10 dage efter, at resultaterne stilles til rådighed
Sekundære effektivitetsresultater: Form for modtaget triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder

Modtagelse af:

a) triage (ethvert næste trin ikke udelukkende rådgivning eller modtagelse af resultater) (ja/nej);
inden for 12 måneder
Sekundære effektivitetsresultater: Form for modtaget triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder
Beskrivelse: Modtagelse af: b) Behandling (skal være en slags terapeutisk procedure) (ja/nej)
inden for 12 måneder
Sekundære effektivitetsresultater: Form for modtaget triage og/eller behandling
Tidsramme: inden for 12 måneder
Beskrivelse: Modtagelse af: c) Triage og behandling (ethvert næste trin, der ikke udelukkende rådgiver eller modtages af resultater; skal være en slags triage eller terapeutisk procedure) (ja/nej)
inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenyatta National Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
Queen's University
University of Nairobi
Kenya Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose J Kosgei, MBChB,MMed,MSc,Fell.GynOnc,PhD, University of Nairobi
  • Ledende efterforsker: Leslie Johnson, MPH, MLitt, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P864/11/2023
  • U54CA284036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for en publikation

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​projektet

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD, der er indsendt som en del af prøvepublikationen, vil være tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner