高リスクの血液悪性腫瘍/細胞療法と発熱を伴う成人の抗生物質の早期と遅い停止 (ELSA-Adult)
2025年12月7日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
リスクの高い血液悪性腫瘍/細胞療法および発熱（ELSA-成人）の成人における抗生物質の早期と遅い停止
前腫瘍性発熱（PNF）（化学療法後、低白色細胞の発症前）および好中球減少症（NF）（低白血球の環境での発熱）は、急性白血病、骨髄移植、またはキメラ抗ゲン受容体T細胞（CAR T）療法の化学療法後に非常に一般的です。
多くの場合、発熱の細菌の原因はありません。また、発熱のある患者の環境では、発熱の開始時に開始された抗生物質療法を停止することが安全であることが示されています。
これにより、抗生物質への全体的な曝露が減少し、患者にとって有益です（耐性のあるバグのリスクが低下し、深刻な副作用が減少します）。
しかし、これらの研究では、リスクの高い患者の一部のサブグループは過小評価されています（特に、ドナーから骨髄移植を受けた人、低白血球の持続時間が長い人）がオーストラリアで行われていないため、このデータを設定に適用し、患者グループが間接的であり、さらなるデータが必要です。
この研究は、急性白血病または幹細胞移植（独自の細胞またはドナーの細胞のいずれか）またはCAR T細胞療法のために化学療法を受けた参加者を募集し、抗生物質の早期停止を抗生物質（停止）と比較する試験を実施することを計画しています。
主な研究の結果は、研究配分から28日以内に抗生物質がない日の期間です。
調査官はまた、発熱の再発率、血流およびその他の感染症、集中治療の入院、死亡率など、重要な臨床結果を観察します。
患者は抗生物質を停止する環境でさえ、この期間中に病院に滞在し、感染の懸念がある場合は敗血症プロトコルに従ってこれらの抗生物質を緊急に推奨することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての発熱（中neate骨（PNF）前（PNF）および好中球減少症（NF）の両方で経験抗生物質の早期停止の安全性、利点、および影響を評価するように設計されています。 これは、PNFとNFの両方が本質的に感染性がないことが多く、停止は両方のシナリオで重要かつ安全なアプローチである可能性が高いという事実を認識しています。 第二に、患者の非中性的および好中球減少症の状態は非常に液体であり、一方から他方へ（1日以内）に急速に変化する可能性があり、好中球減少症の任意の厳格な定義を行い、臨床環境での実装に特に役立ちません。 さらに、臨床ワークフローに埋め込まれたプログラム型介入として、標準化された方法で発熱の高いリスクの高い患者に近づくと、一貫性が可能になり、明確で簡潔な管理プロトコルが通知されます。 層別化により、各患者サブグループの評価を可能にして、より詳細なデータを提供します。
オーストラリア語最初に、この研究は電子医療記録（EMR）システムの最大限の可能性を活用し、スクリーニング、ランダム化、データ収集を含む試験のすべての重要な側面を標準的な臨床およびEMRワークフローに埋め込みます。 この非常に斬新で革新的な臨床試験方法論は、医療センター間の試験効率、データの品質、譲渡可能性を改善する可能性があり、組み込み試験（ELSA-EMR）の障壁とイネーブラーを体系的に評価します。
この研究では、リスク発熱が高い成人患者における抗生物質の早期停止は安全で、受け入れられ、費用対効果が高く、不必要に長期にわたるヘルスケア介入を最小限に抑えると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：+61448503643
- メール：infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
コンタクト：
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- 電話番号：+61448503643
- メール：infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
主任研究者：
- Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
-
コンタクト：
- Infectious Diseases Clinical Trials team
- 電話番号：+61448503643
- メール：infectiousdiseases.clinicaltrials@petermac.org
-
主任研究者：
- Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
どちらかを受けている成人患者（18歳以上）：
- 自己または同種の造血細胞移植またはCAR T細胞療法の条件付け化学療法、または
- 急性白血病に対する誘導寛解化学療法、
化学療法/コンディショニング投与の開始時間とANC Nadir後の500以上の細胞/mm3へのANC回復の間に発熱（≥38DEGC）を発症します。
その後、発熱は48時間以上<96時間で落ち着きました（<38DEGC）。
[参加者は、中球減少した発熱の国際的なコンセンサス定義に従って、発熱後48時間後のANCレベルに基づいて、前反中性的（ANC≥500細胞/mm3）および好中球減少症（ANC <500細胞/mm3）層に層別化されます]
除外基準：
- - 延期前の長期発熱（5日以上38.0°C以上の毎日の温度を記録）
- 発熱エピソードの発症以来、およびランダム化前の細菌の陽性血液培養を文書化した
- 抗菌治療を必要とする他の感染症（臨床的または微生物学的に定義されている）
- グレード2以上の粘膜炎（WHO）または好中球減少性腸炎
- 潜在的なランダム化の時点での臨床的に不安定なICUへの入院
- 最後のランダム化から28日以内
- 現在の化学療法/コンディショニングサイクル中の事前のランダム化
- 妊娠または母乳育児
- 現在、CRSグレード3または4および/またはICANSグレード3または4の扱いを受けています（ASTCTコンセンサスガイドラインに従って定義されています、Lee et al）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：停止 - 経験的抗生物質療法の早期中止
ショートコース抗生物質（STOP）：抗生物質は発熱の発症時に開始され、48〜96時間、臨床的に安定した抗生物質が停止します。
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すべての患者について、発熱の発症時に抗生物質が開始されます。
介入部門の人々の場合、患者が48〜96時間無熱くなり、臨床的に安定していると、アラートが電子医療記録で発射されます。
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介入なし：SOC-経験的抗生物質療法の標準継続
Standard of Care（SOC）：抗生物質は発熱の発症時に開始され、臨床医の裁量に従って、通常、発熱、臨床回復、ANC≥200-500細胞/mm3の分解能まで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後28日間で抗生物質療法がない日（経験的抗生物質自由日（EAFDS）と呼ばれる）
時間枠：ランダム化後28日後
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主な研究の結果は、研究配分から28日以内に抗生物質がない日の期間です。
発熱後の過去28日間の抗生物質のない日として測定
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ランダム化後28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後28日間で生きており、抗生物質療法がない日
時間枠：ランダム化後28日後
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ランダム化後28日間で生きており、抗生物質療法がない日
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ランダム化後28日後
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ランダム化を超えた発熱（> 38 Deg celsius）の再発
時間枠：好中球減少症の同じエピソード - ANC> 500細胞/mm3まで
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発熱の再発（> 38 Deg摂氏、1時間以内に2回目の読み取りで確認された）ランダム化後、血液製剤輸血に関連していない好中球減少症のエピソード中にランダム化後
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好中球減少症の同じエピソード - ANC> 500細胞/mm3まで
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抗生物質療法の数が治療の意図で推奨されます
時間枠：ランダム化後28日以内
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イベントの数抗生物質療法が治療の意図で推奨されます（予防を除く）
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ランダム化後28日以内
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好中球減少期間中の抗生物質療法の日
時間枠：好中球減少症 - ANC> 500細胞/mm3まで
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ANC> 500細胞/mm3までの好中球減少期間中の抗生物質療法の日
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好中球減少症 - ANC> 500細胞/mm3まで
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集中治療室（ICU）の入学数
時間枠：ランダム化後（ANC> 500細胞/mm3まで）ノイトペニック前および好中球減少症期間
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ランダム化後、同じ中腫前および好中球減少期間中の臓器サポートのための集中治療の入院
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ランダム化後（ANC> 500細胞/mm3まで）ノイトペニック前および好中球減少症期間
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臨床的不安定性のイベントの数
時間枠：ランダム化後28日後
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臨床的不安定性のイベントの数（血圧、酸素飽和、呼吸数、心拍数会議少なくとも1人の医療緊急チーム（MET）コール基準または2臨床レビュー基準によって定義されます）
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ランダム化後28日後
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新しいポジティブな血液培養のイベントの数
時間枠：ランダム化後28日後
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ランダム化後の新しい陽性血液培養のイベントの数（CDC基準で定義）
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ランダム化後28日後
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28日間の全死因死亡率と感染関連死亡率
時間枠：ランダム化後28日後
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28日間の死亡率と感染関連の死亡率（独立したデータ安全監視委員会によって評価される）
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ランダム化後28日後
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総入院の患者の日数を測定します
時間枠：登録中の滞在期間の総滞在期間の測定（入院患者から退院するまで入院）
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病院の病棟または在宅病院からの退院までのランダム化の日時から計算された院内滞在期間の期間（hith）
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登録中の滞在期間の総滞在期間の測定（入院患者から退院するまで入院）
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院内滞在期間の総日数
時間枠：院内滞在期間の総日数
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病院内の病棟からの退院/移動までのランダム化日時から計算された院内滞在期間の期間
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院内滞在期間の総日数
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ランダム化後の滞在期間の総滞在期間
時間枠：退院のための無作為化後の滞在期間（病棟またはhith）
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病院の病棟またはhithから退院するまでのランダム化の日時から計算された院内滞在期間の期間
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退院のための無作為化後の滞在期間（病棟またはhith）
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計画外の病院の再入院の数
時間枠：ランダム化から60日以内
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ランダム化から60日以内に病院への予定外の再入院は、標準的なプロトコルに従って、計画化された化学療法、条件付け、または日常的な好中球減少監視によるものではない入院として定義されています。
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ランダム化から60日以内
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陽性のc.difficile感染症の数
時間枠：ランダム化から6か月以内
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ランダム化から6か月以内に、C.difficile感染症（下痢、陽性毒素ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびその他の原因の欠如によって定義される）の発達の数）
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ランダム化から6か月以内
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抗生物質耐性感染症または植民者の数
時間枠：ランダム化後180日以内
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新しい抗生物質耐性（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、拡張スペクトルベータラクタマーゼ（ESBL）エンテロバクテール、カルバペネム耐性エンテロバクテレス（CRE）、バンコマイシン抵抗性腸内腸内腸内化（vRE）のランダム化（vRE）感染したentection（
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ランダム化後180日以内
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中腫前および好中球減少症期間中の臨床的に定義された感染症の数
時間枠：ANC> 500細胞/mm3までの中極および好中球減少症期間
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中腫前および好中球減少症期間中の臨床的に定義された感染症の数
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ANC> 500細胞/mm3までの中極および好中球減少症期間
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ランダム化後の臨床的に定義された感染症の数
時間枠：28日までランダム化を投稿します
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ランダム化後の臨床的に定義された感染症の数
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28日までランダム化を投稿します
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前腫瘍前および好中球減少症期間中の微生物学的に定義された感染症の数
時間枠：ANC> 500細胞/mm3までの前 - 中極および好中球減少期間中
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前腫瘍前および好中球減少症期間中の微生物学的に定義された感染症の数
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ANC> 500細胞/mm3までの前 - 中極および好中球減少期間中
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ランダム化後の微生物学的に定義された感染症の数
時間枠：28日までランダム化を投稿します
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ランダム化後の微生物学的に定義された感染症の数
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28日までランダム化を投稿します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP、Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2027年12月5日
研究の完了 (推定)
2028年2月5日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月25日
最初の投稿 (実際)
2025年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24/236
- 2024.406 (その他の識別子：Royal Melbourne Hospital Research Office)
- ERM113654 (その他の識別子：Peter MacCallum Cancer Centre)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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