Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ja myöhässä antibioottien lopettaminen aikuisilla, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia/saavat soluterapiat ja kuume (ELSA-Adult)

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Antibioottien varhainen ja myöhäinen lopettaminen aikuisilla, joilla on suuri riski hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet/Solut-hoidot ja kuume (Elsa-Aikuinen)

Pre-neutropeeninen kuume (PNF) (kuume kemoterapian jälkeen, mutta ennen alhaisten valkoisten solujen) ja neutropeenisen kuume (NF) (kuume alhaisten valkoisten solujen asettamisessa) ovat hyvin yleisiä akuutin leukemian, luuytimen siirron tai kimeerisen antigeenireseptorin T-solun (CAR T) -terapian (CAR T) -terapian kemoterapian jälkeen. Usein löydetylle kuumeelle ei ole bakteerien syytä, ja potilaiden asettamisessa, jolla on ratkaistu kuume, jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottihoidon lopettaminen on turvallista, joka aloitettiin kuumetta alkaessa. Tämä vähentää antibiooteille altistumista, josta voi olla hyötyä potilaalle (vähentynyt resistenttien virheiden riski syntyy, vähentyneet vakavat sivuvaikutukset). Jotkut korkean riskin potilaiden alaryhmät ovat kuitenkin aliedustettuina näissä tutkimuksissa (erityisesti ne, jotka ovat saaneet luuytimensiirron luovuttajalta, niillä, joilla on pidempi valkoinen valkoinen solu), eikä mitään ole suoritettu Australiassa, joten näiden tietojen soveltaminen asetukseemme ja potilasryhmät ovat epäsuoria ja lisätietoja tarvitaan. Tämä tutkimus aikoo rekrytoida osallistujia, jotka ovat saaneet kemoterapiaa akuutista leukemiasta tai kantasolujensiirrosta (joko heidän omat solut tai luovuttajan solut) tai Car-T-soluterapia ja suorittavat tutkimuksen antibioottien (lopetusvarsi) varhaisen pysäyttämisen varhaisessa pysäyttämisessä, kunnes valkoisolujen lukumäärä saavuttaa perinteisesti spesifisen kynnyksen yllä olevan kynnyksen. Ensisijainen tutkimuksen tulos on päivien kesto, joka ei ole antibiootteja 28 päivän kuluessa tutkimuksen jakamisesta. Tutkijat tarkkailevat myös tärkeitä kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kuumeiden uusiutumisen, verenkierto ja muut infektiot, tehohoidon pääsy ja kuolleisuus. Potilaat pysyvät sairaalassa tänä aikana, jopa antibioottien lopettamisessa, ja näitä antibiootteja voidaan suositella kiireellisesti sepsisprotokollan mukaan, jos tartuntaan on huolestunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida empiiristen antibioottien varhaisen lopettamisen turvallisuutta, hyötyjä ja vaikutuksia kaikessa kuumeessa (sekä neutropeeninen (PNF) että neutropeeninen (NF)), joka kehittää hoitoa tai kemoterapiaa, kunnes laskenta on palautumista korkean riskin hematologiapotilailla, jotka täyttävät selkeän osallisuuskriteerian. Tämä on tunnustus siitä, että sekä PNF että NF eivät usein ole luonteeltaan tarttuvia ja että lopettaminen on todennäköisesti tärkeä ja turvallinen lähestymistapa molemmissa skenaarioissa. Toiseksi potilaan esitropeeninen ja neutropeeninen tila on erittäin sujuva ja voi muuttua nopeasti yhdestä toiseen (päivän sisällä), mikä tekee neutropenian tiukat määritelmät mielivaltaista eikä ole erityisen hyödyllistä toteutuksessa kliinisessä ympäristössä. Lisäksi ohjelmallisen tyyppisenä interventiona, joka on upotettu kliiniseen työnkulkuun, lähestyessä korkean riskin potilaita, joilla on kuumetta standardisoidulla tavalla Stratifikaatio mahdollistaa kunkin potilaan alaryhmän arvioinnin antaa enemmän rakeisia tietoja.

Ensinnäkin Australialaisena tässä tutkimuksessa hyödynnetään elektronisten sairauskertomusten (EMR) järjestelmien kokonaispotentiaalia, mikä upottaa tutkimuksen kaikki keskeiset näkökohdat, mukaan lukien seulonta, satunnaistaminen ja tiedonkeruu tavanomaisiksi kliinisiksi ja EMR -työnkulkuiksi. Tällä erittäin uudella ja innovatiivisella kliinisen tutkimuksen menetelmällä on potentiaalia parantaa tutkimuksen tehokkuutta, tiedon laatua ja siirrettävyyttä terveydenhuoltokeskusten välillä ja arvioidaan systemaattisesti sulautettujen kokeiden (ELSA-EMR) esteitä ja mahdollistajia.

Tutkimuksessa oletetaan, että antibioottien varhainen lopettaminen aikuisilla potilailla, joilla on suuri riskikuume

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka saavat joko:

  • Autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron tai auto -T -soluterapian ilmastointikemoterapia
  • Induktiotietokemoterapia akuutin leukemian suhteen,

Ja kehittää kuumetta (≥38DEGC) kemoterapian/ilmastointien antamisen ja ANC: n palautumisen välillä ≥ 500 soluun/mm3: een ANC -nadirin jälkeen,

Ja kuume on myöhemmin asettunut (<38DEGC) ≥48 ja <96 tunnin ajan.

[Osallistujat jaetaan ennakko-neutropeenisiksi (ANC ≥ 500 solu/mm3) ja neutropeenisiksi (ANC <500 solu/mm3) kerrosten, jotka perustuvat ANC-tasoon 48 tunnin kuluttua kuumeen alkamisesta, kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaisesti neutropeenisen kuumeesta]

Poissulkemiskriteerit:

  • - Pitkäaikainen kuume ennen puolustamista (dokumentoitu päivittäinen lämpötila ≥38,0 ° C ≥ 5 päivän ajan)
  • Dokumentoitu bakteerien positiivinen veriviljely kuumejakson alkaessa ja ennen satunnaistamista
  • Dokumentoitu muu infektio (kliinisesti tai mikrobiologisesti määritelty), joka vaatii antibakteerista hoitoa
  • Luokka 2 tai korkeampi mukosiitti (WHO) tai neutropeeninen enterokoliitti
  • Kliinisesti epävakaa ja/tai pääsy ICU: hon potentiaalisen satunnaistamisen yhteydessä
  • 28 päivän kuluessa viimeisestä satunnaistamisesta
  • Aikaisempi satunnaistaminen nykyisen kemoterapian/ilmastointisyklin aikana
  • Raskaana tai imetys
  • Tällä hetkellä hoidetaan CRS -luokan 3 tai 4 ja/tai icans -luokan 3 tai 4 (määritelty ASTCT -konsensusohjeiden mukaisesti, Lee et ai.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pysäytä - empiirisen antibioottihoidon varhainen lopettaminen
Lyhyen kurssin antibiootit (stop): Antibiootit aloitetaan kuumetta alkaessa ja lopetetaan kerran Afebriile 48-96 tuntia ja kliinisesti vakaa.
Lääke: Varhainen antibiootin lopetushälytys
Kaikille potilaille antibiootit aloitetaan kuumetta alkaessa. Interventiovarren niille hälytys ampuu elektroniseen sairauskertomukseen, kun potilas on afebriile 48-96 tuntia ja kliinisesti vakaa.
Ei väliintuloa: SOC - Empirisen antibioottihoidon hoidon standardi jatkuu
Hoitostandardi (SOC): Antibiootit aloitetaan kuumetta alkaessa ja jatketaan keston kliinisen harkinnan mukaan, tyypillisesti kuumeiden, kliinisen palautumisen ja ANC: n ≥200–500 solun/mm3: n ratkaisemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät, jotka eivät ole antibioottihoitoa 28 päivässä satunnaistamisen jälkeen (kutsutaan empiirisiksi antibioottiksi vapaiksi päiviksi (EAFDS))
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tutkimuksen tulos on päivien kesto, joka ei ole antibiootteja 28 päivän kuluessa tutkimuksen jakamisesta. Mitattu antibioottina vapaina päivinä viimeisen 28 päivän aikana kuumeen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevat päivät ja vapaa antibioottihoidosta 28 päivässä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elossa olevat päivät ja vapaa antibioottihoidosta 28 päivässä satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuumeen toistuminen (> 38DEG CELSUSUS) satunnaistamisen ulkopuolella
Aikaikkuna: Sama jakso neutropeniasta - kunnes ANC> 500 solua/mm3

Kuumeen toistuminen (> 38DEG CELSUSUS, vahvistettu toisessa lukemassa tunnin sisällä) satunnaistamisen jälkeen saman neutropenian jakson aikana, ei liity verituotteen verensiirtoon

  • Autossa hoidetuissa potilaissa sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), immuunisoluon liittyvä neurotoksisuus (ICANS) luokka kuume- ja toistuva kuume.
Sama jakso neutropeniasta - kunnes ANC> 500 solua/mm3
Antibioottihoidon lukumäärä suositellaan hoidon tarkoituksella
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Antibioottihoitoa koskevien tapahtumien lukumäärä suositellaan hoidon tarkoituksella (lukuun ottamatta ennaltaehkäisyä)
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Antibioottihoidon päivät neutropeenisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Neutropeeninen aika - kunnes ANC> 500 solua/mm3
Antibioottihoidon päivät neutropeenisen ajanjakson aikana, kunnes ANC> 500 solua/mm3
Neutropeeninen aika - kunnes ANC> 500 solua/mm3
Tehohoitoyksikön (ICU) määräysten lukumäärä
Aikaikkuna: Pre-neutropeeninen ja neutropeeninen ajanjakso satunnaistamisen jälkeen (ANC> 500 solua/mm3)
Sisäänpääsy elinten tukemiseen samassa neutropeenisen ja neutropeenisen ajanjakson aikana satunnaistamisen jälkeen
Pre-neutropeeninen ja neutropeeninen ajanjakso satunnaistamisen jälkeen (ANC> 500 solua/mm3)
Kliinisen epävakauden tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen epävakauden tapahtumien lukumäärä (määritetään verenpaine, happikyläys, hengitysnopeus ja syke täyttää vähintään yhden lääketieteellisen hätätiimin (MET) puhelukriteerit tai 2 kliinistä katsauskriteeriä)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uuden positiivisen verikulttuurin tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uuden positiivisen veriviljelyn tapahtumien lukumäärä satunnaistaminen (määritelty CDC -kriteereillä)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivän syyt kuolleisuus ja infektioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivän syyt kuolleisuus ja infektioihin liittyvä kuolleisuus (riippumattoman tietoturvaturvallisuuslautakunnan arvioimana)
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mita potilaiden lukumäärä sairaalahoidon kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Mittaa sairaalan kokonaispäivien lukumäärä ilmoittautumisen aikana (pääsy siihen asti, kunnes sairaalan sairaalahoidon ja Hithin vastuuvapaus)
Satunnaisen oleskelun kesto, joka on laskettu satunnaistamispäivästä ja ajasta sairaalahoidon tai kodin sairaalahoidon (Hith) kanssa
Mittaa sairaalan kokonaispäivien lukumäärä ilmoittautumisen aikana (pääsy siihen asti, kunnes sairaalan sairaalahoidon ja Hithin vastuuvapaus)
Sairaalan sisäisen oleskelun keston kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sairaalan sisäisen oleskelun keston kokonaismäärä
Sairaalahoitopituuden kesto lasketaan satunnaistamispäivästä ja ajasta purkamiseen/siirtoon sairaalahoidosta
Sairaalan sisäisen oleskelun keston kokonaismäärä
Sairaalan kokonaispituus satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan kokonaispituus satunnaistamisen jälkeen purkautumiseen (seurakunnasta tai Hithistä)
Sairaalassa olevan oleskelun kesto lasketaan satunnaistamispäivästä ja ajasta sairaalahoidon tai Hithin vastuuvapauteen
Sairaalan kokonaispituus satunnaistamisen jälkeen purkautumiseen (seurakunnasta tai Hithistä)
Suunnittelemattomien sairaalan takaisinottojen lukumäärä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Suunnittelematon takaisinotto sairaalaan 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta, määriteltyksi kaikkiin sisäänpääsyksi, joka ei johdu suunnitellusta kemoterapiasta, ilmastoinnista tai rutiininomaisesta neutropeenisesta seurannasta vakioprotokollien mukaisesti.
60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Positiivisten C.Difficile -infektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
C.Difficile -infektion kehityksen lukumäärä (määrittelee ripuli, positiivinen toksiinipolymeraasiketjureaktio (PCR) ja muun syyn puute) 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Antibioottiresistenttien infektioiden tai kolonisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Uusi antibioottiresistentti (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), laajennettu spektrin beeta-laktamaasit (ESBL), joka tuottaa enterobacteralesia, karbapeneemiresistenttiä enterobakteraleja (CRE), vancomycin-resistenttien enterokokkeja (VRE) -infektiota tai kolonisaatiota havaittuina
180 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä ennen neutropeenisen ja neutropeenisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Pre-neutropeeninen ja neutropeeninen ajanjakso, kunnes ANC> 500 solua/mm3
Kliinisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä ennen neutropeenisen ja neutropeenisen ajanjakson aikana
Pre-neutropeeninen ja neutropeeninen ajanjakso, kunnes ANC> 500 solua/mm3
Kliinisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Post satunnaistaminen 28 päivään asti
Kliinisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
Post satunnaistaminen 28 päivään asti
Mikrobiologisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä edeltävän neutropeenisen ja neutropeenisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Pre-neutropeenisen ja neutropeenisen ajanjakson aikana ANC> 500 solua/mm3
Mikrobiologisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä edeltävän neutropeenisen ja neutropeenisen ajanjakson aikana
Pre-neutropeenisen ja neutropeenisen ajanjakson aikana ANC> 500 solua/mm3
Mikrobiologisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Post satunnaistaminen 28 päivään asti
Mikrobiologisesti määriteltyjen infektioiden lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
Post satunnaistaminen 28 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

Melbourne Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24/236
  • 2024.406 (Muu tunniste: Royal Melbourne Hospital Research Office)
  • ERM113654 (Muu tunniste: Peter MacCallum Cancer Centre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa