Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arrêt précoce contre tardif d'antibiotiques chez les adultes atteints de tumeurs malignes hématologiques à haut risque / réception de thérapies cellulaires et de fièvre (ELSA-Adult)

7 décembre 2025 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Arrêt précoce contre tardif d'antibiotiques chez les adultes présentant des tumeurs malignes hématologiques à haut risque / recevant des thérapies cellulaires et de la fièvre (elsa- adulte)

La fièvre pré-néutropénique (PNF) (fièvre après la chimiothérapie mais avant de développer de faibles cellules blanches) et la fièvre neutropénique (NF) (fièvre dans le cadre de cellules blanches faibles) sont très courantes après la chimiothérapie pour la leucémie aiguë, la transplantation de la moelle osseuse ou le thérapie de lymphocytes de récepteur des antigènes chimériques (Car T). Souvent, il n'y a pas de cause bactérienne de fièvre trouvée, et dans le cadre d'un patient bien avec de la fièvre résolu, certaines études ont montré qu'il était sûr de cesser l'antibiothérapie qui a commencé au début de la fièvre. Cela réduit l'exposition globale aux antibiotiques, ce qui peut être bénéfique pour le patient (le risque réduit de bugs résistants émergeant, réduit les effets secondaires graves). Cependant, certains sous-groupes de patients à haut risque ont été sous-représentés dans ces études (en particulier, ceux qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d'un donneur, ceux qui ont une durée plus longue de cellules blanches faibles) et aucune n'a été effectuée en Australie, en appliquant ainsi ces données à notre contexte et des groupes de patients est indirect et d'autres données sont nécessaires. Cette étude prévoit de recruter des participants qui ont reçu une chimiothérapie pour une leucémie aiguë ou une greffe de cellules souches (soit leurs propres cellules ou des cellules d'un donneur) ou une thérapie par cellules T de voiture et effectuer un essai pour comparer l'arrêt précoce des antibiotiques (bras d'arrêt) à la norme de soins, ce qui implique traditionnellement des antibiotiques en poursuivant jusqu'à ce que le nombre de cellules blancs atteigne un seuil spécifique. Le résultat principal de l'étude est la durée des jours sans antibiotiques dans les 28 jours suivant l'allocation de l'étude. Les enquêteurs observeront également des résultats cliniques importants, notamment les taux de récive, la circulation sanguine et d'autres infections, l'admission en soins intensifs et la mortalité. Les patients resteront à l'hôpital au cours de cette période, même dans le cadre de l'arrêt des antibiotiques, et ces antibiotiques peuvent être recommandés de toute urgence selon le protocole de septicémie en cas d'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, les avantages et les impacts de la cessation précoce des antibiotiques empiriques dans toute la fièvre (à la fois pré-néutropénique (PNF) et neutropénique (NF)) qui développe un post-conditionnement ou une chimiothérapie jusqu'à la récupération du décompte chez les patients à haut risque d'hématologie qui répondent à des critères d'inclusion clairs. Ceci est en reconnaissance du fait que PNF et NF ne sont souvent pas de nature infectieux, et que la cessation est probablement une approche importante et sûre dans les deux scénarios. Deuxièmement, le statut pré-néutropénique et neutropénique du patient est très fluide et peut rapidement passer de l'un à l'autre (en une journée), ce qui fait des définitions strictes de la neutropénie arbitraire et pas particulièrement utile pour la mise en œuvre en milieu clinique. En outre, en tant qu'intervention de type programmatique qui est intégrée dans le flux de travail clinique, l'approche des patients à haut risque atteints de fièvre de manière standardisée permettrait de cohérence et d'informerait des protocoles de gestion claires et concis. La stratification permettra d'évaluer chaque sous-groupe du patient pour fournir des données plus granulaires.

En tant qu'Australien, cette étude exploitera le plein potentiel des systèmes de dossiers médicaux électroniques (EMR), intégrant tous les aspects clés de l'essai, y compris le dépistage, la randomisation et la collecte de données dans les flux de travail cliniques et EMR standard. Cette méthodologie d'essais cliniques très nouvelle et innovante a le potentiel d'améliorer l'efficacité des essais, la qualité des données et la transférabilité entre les centres de santé et évaluera systématiquement les obstacles et les catalyseurs des essais intégrés (ELSA-EMR).

L'étude émet l'hypothèse que la cessation précoce des antibiotiques chez les patients adultes présentant une fièvre à haut risque est sûr, acceptable, rentable et minimisera une intervention de soins de santé inutilement prolongée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Patients adultes (≥ 18 ans) qui reçoivent soit:

  • Climothérapie de conditionnement pour une greffe de cellules hématopoïétiques autologues ou allogénique
  • Chimiothérapie à rémission d'induction pour la leucémie aiguë,

Et développer de la fièvre (≥38 degC) entre le moment d'initiation de l'administration de chimiothérapie / conditionnement et de la récupération de l'ANC à ≥ 500 cellules / mm3 après l'ANC Nadir,

Et la fièvre s'est ensuite installée (<38DEGC) pendant ≥48 et <96h heures.

[Les participants seront stratifiés dans des strates pré-neutropéniques (ANC ≥500 cellules / mm3) et neutropéniques (ANC <500 cellules / mm3) basées sur 48 heures après la fièvre, conformément à la définition de consensus international de la fièvre neutropénique]

Critères d'exclusion:

  • - Fièvre prolongée avant le déférences (température quotidienne documentée ≥38,0 ° C pendant ≥ 5 jours)
  • Huile de la culture positive documentée pour les bactéries depuis le début de l'épisode de la fièvre et avant la randomisation
  • D'autres infections documentées (définies cliniquement ou microbiologiquement) nécessitant un traitement antibactérien
  • Grade 2 ou mucite supérieure (OMS) ou entérocolite neutropénique
  • Cliniquement instable et / ou admission aux soins intensifs au moment de la randomisation potentielle
  • Dans les 28 jours suivant la dernière randomisation
  • Randomisation antérieure pendant le cycle actuel de chimiothérapie / conditionnement
  • Enceinte ou allaitement
  • En cours de traitement pour le CRS 3 ou 4, et / ou les ICans 3 ou 4 (définis selon les directives consensuelles ASTCT, Lee et al)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt - Arrêt précoce de l'antibiothérapie empirique
Antibiotiques à court cours (arrêt): les antibiotiques seront entamés au début de la fièvre et arrêtés une fois afébrile pendant 48 à 96 heures et cliniquement stable.
Médicament: Alerte précoce de l'arrêt des antibiotiques
Pour tous les patients, les antibiotiques seront entamés au début de la fièvre. Pour ceux du bras d'intervention, une alerte tirera dans le dossier médical électronique une fois qu'un patient est afrile pendant 48 à 96 heures et stable cliniquement.
Aucune intervention: SOC - Norme de soins de la continuation de l'antibiothérapie empirique
Norme de soins (SOC): les antibiotiques seront entamés au début de la fièvre et se sont poursuivis pour une durée selon la discrétion du clinicien, généralement jusqu'à la résolution de la fièvre, de la récupération clinique et de l'ANC ≥ 200 à 500 cellules / mm3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans antibiothérapie en 28 jours après la randomisation (appelés jours sans antibiotiques empiriques (EAFD))
Délai: 28 jours après la randomisation
Le résultat principal de l'étude est la durée des jours sans antibiotiques dans les 28 jours suivant l'allocation de l'étude. Mesuré comme des jours libres antibiotiques au cours des 28 derniers jours après la fièvre
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et sans antibiothérapie en 28 jours après la randomisation
Délai: 28 jours après la randomisation
Jours vivants et sans antibiothérapie en 28 jours après la randomisation
28 jours après la randomisation
Récurrence de la fièvre (> 38 degrés Celsius) au-delà de la randomisation
Délai: Même épisode de neutropénie - jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3

Récurrence de la fièvre (> 38 degrés Celsius, confirmée en deuxième lecture dans une heure) après la randomisation au cours du même épisode de neutropénie, non associée à la transfusion de produits sanguins

  • Chez les patients traités par les voitures, le grade du syndrome de libération des cytokines (CRS), la neurotoxicité associée aux cellules immunitaires (ICC) au moment de la fièvre et de toute fièvre récurrente.
Même épisode de neutropénie - jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Nombre d'occasions L'antibiothérapie est recommandée avec l'intention de traitement
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
Nombre d'événements L'antibiothérapie est recommandée avec l'intention du traitement (à l'exclusion de la prophylaxie)
Dans les 28 jours suivant la randomisation
Jours d'antibiothérapie pendant la période neutropénique
Délai: Période neutropénique - jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Jours d'antibiothérapie pendant la période neutropénique jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Période neutropénique - jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Nombre d'admissions de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Période pré-neutropénique et neutropénique après la randomisation (jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3)
Entrée aux soins intensifs pour le soutien des organes pendant la même période pré-neuutropénique et neutropénique après la randomisation
Période pré-neutropénique et neutropénique après la randomisation (jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3)
Nombre d'événements d'instabilité clinique
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre d'événements d'instabilité clinique (définis par la pression artérielle, les saturations à l'oxygène, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque rencontrant au moins 1 équipe d'urgence médicale (MET) des critères d'appel ou 2 critères de revue clinique)
28 jours après la randomisation
Nombre d'événements de la nouvelle hémoculture positive
Délai: 28 jours après la randomisation
Nombre d'événements de la nouvelle randomisation positive de l'hémoculture positive (définie par les critères du CDC)
28 jours après la randomisation
Mortalité et mortalité liées à l'infection de 28 jours
Délai: 28 jours après la randomisation
Mortalité de 28 jours sur toutes causes de causes et mortalité liée à l'infection (comme évalué par un conseil de surveillance indépendante de la sécurité des données)
28 jours après la randomisation
Mesure le nombre de jours de patients à l'admission totale à l'hôpital
Délai: Mesurez le nombre de jours de durée totale de la durée de l'hôpital pendant l'inscription (admission jusqu'à la libération de l'hôpital hospitalier et Hith)
Durée de la durée du séjour à l'hôpital calculée à partir de la date de randomisation et du temps pour libérer du service hospitalier ou de l'hôpital dans la maison (HITH)
Mesurez le nombre de jours de durée totale de la durée de l'hôpital pendant l'inscription (admission jusqu'à la libération de l'hôpital hospitalier et Hith)
Nombre total de jours de durée de séjour à l'hôpital
Délai: Nombre total de jours de durée de séjour à l'hôpital
Durée de la durée du séjour à l'hôpital calculée à partir de la date de randomisation et de l'heure à la décharge / transfert du quartier de l'hôpital
Nombre total de jours de durée de séjour à l'hôpital
Longueur totale de l'hôpital du séjour après la randomisation
Délai: Longueur totale de l'hôpital du séjour après la randomisation à la sortie (de Ward ou Hith)
Durée de la durée du séjour à l'hôpital calculée à partir de la date de randomisation et de l'heure à la sortie du service hospitalier ou de
Longueur totale de l'hôpital du séjour après la randomisation à la sortie (de Ward ou Hith)
Nombre de réadmissions d'hôpital imprévues
Délai: dans les 60 jours suivant la randomisation
Readmission imprévue à l'hôpital dans les 60 jours suivant la randomisation, définie comme tout admission qui n'est pas due à la chimiothérapie, conditionnement ou surveillance neutropénique de routine conformément aux protocoles standard.
dans les 60 jours suivant la randomisation
Nombre d'infections à c.difficile positives
Délai: Dans les 6 mois suivant la randomisation
Nombre de développement d'une infection par c.difficile (définie par la diarrhée, la réaction en chaîne de toxine polymérase positive (PCR) et le manque d'autres cause) dans les 6 mois suivant la randomisation
Dans les 6 mois suivant la randomisation
Nombre d'infection ou colonisations résistantes aux antibiotiques
Délai: Dans les 180 jours après la randomisation
Nouveaux Staphylococcus aureus résistants aux antibiotiques (Staphylococcus aureus (SARM), bêta-lactamases (ALS) produisant des enterobacterales, en enterobactères résistants au carbapéném (CRE), en entérococcus résistant à la vanne
Dans les 180 jours après la randomisation
Nombre d'infections définies cliniquement pendant la période pré-neuutropénique et neutropénique
Délai: Période pré-neutropénique et neutropénique jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Nombre d'infections définies cliniquement pendant la période pré-neuutropénique et neutropénique
Période pré-neutropénique et neutropénique jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Nombre d'infections définies cliniquement après la randomisation
Délai: Post randomisation jusqu'à 28 jours
Nombre d'infections définies cliniquement après la randomisation
Post randomisation jusqu'à 28 jours
Nombre d'infections définies microbiologiquement pendant la période pré-neuutropénique et neutropénique
Délai: pendant la période pré-neutropénique et neutropénique jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Nombre d'infections définies microbiologiquement pendant la période pré-neuutropénique et neutropénique
pendant la période pré-neutropénique et neutropénique jusqu'à ANC> 500 cellules / mm3
Nombre d'infections définies microbiologiquement après la randomisation
Délai: Post randomisation jusqu'à 28 jours
Nombre d'infections définies microbiologiquement après randomisation
Post randomisation jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaborateurs

Melbourne Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Première publication (Réel)

4 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/236
  • 2024.406 (Autre identifiant: Royal Melbourne Hospital Research Office)
  • ERM113654 (Autre identifiant: Peter MacCallum Cancer Centre)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner