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Parada precoce versus tardia de antibióticos em adultos com neoplasias hematológicas de alto risco/terapias celulares recebidas e febre (ELSA-Adult)

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ponto precoce versus tardio de antibióticos em adultos com neoplasias hematológicas de alto risco/terapias celulares recebidas e febre (Elsa- adulto)

A febre pré-neutrópênica (PNF) (febre após quimioterapia, mas antes do desenvolvimento de células brancas baixas) e febre neutropênica (NF) (febre no cenário de células brancas baixas) são muito comuns após quimioterapia para leucemia aguda, transplante de medula óssea ou tensão do receptor de antígeno quimérico (carrom). Freqüentemente, não há causa bacteriana para febre encontrada e, no cenário de um paciente bem com febre resolvida, alguns estudos mostraram que é seguro interromper a antibioticoterapia que foi iniciada no início da febre. Isso reduz a exposição geral aos antibióticos, o que pode ser benéfico para o paciente (risco reduzido de erros resistentes emergentes, reduziu efeitos colaterais graves). No entanto, alguns subgrupos de pacientes de alto risco foram sub-representados nesses estudos (em particular, aqueles que receberam um transplante de medula óssea de um doador, aqueles com maior duração de células brancas baixas) e nenhum foi realizado na Austrália, a aplicação de dados a nossos grupos de pacientes e pacientes é indireta e dados adicionais são necessários. Este estudo planeja recrutar participantes que receberam quimioterapia para leucemia aguda ou um transplante de células-tronco (suas próprias células ou células de um doador) ou terapia de células T do CAR e realizar um estudo para comparar a parada precoce dos antibióticos (Stop ARM) com o padrão de atendimento, que tradicionalmente envolve os contínuos antibióticos até que as contagens de células brancas acordem um limite específico. O resultado do estudo primário é a duração dos dias livres de antibióticos dentro de 28 dias após a alocação do estudo. Os investigadores também observarão resultados clínicos importantes, incluindo taxas de recorrência da febre, corrente sanguínea e outras infecções, admissão de terapia intensiva e mortalidade. Os pacientes permanecerão no hospital durante esse período, mesmo no cenário de parada de antibióticos, e esses antibióticos podem ser recomendados com urgência de acordo com o protocolo de sepse se houver preocupação com a infecção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, os benefícios e os impactos da cessação precoce dos antibióticos empíricos em toda a febre (tanto pré-neutrópênico (PNF) quanto neutropênico (NF)) que desenvolvem pós-condicionamento ou quimioterapia até a contagem de recuperação em pacientes com hematologia de alto risco que atendem aos critérios de inclusão claros. Isso está em reconhecimento ao fato de que o PNF e o NF geralmente não são de natureza infecciosa e que a cessação é provavelmente uma abordagem importante e segura em ambos os cenários. Em segundo lugar, o status pré-neutropênico e neutropênico do paciente é altamente fluido e pode mudar rapidamente de um para o outro (dentro de um dia), fazendo definições estritas de neutropenia arbitrária e não particularmente útil para implementação no ambiente clínico. Além disso, como uma intervenção do tipo programático incorporado no fluxo de trabalho clínico, abordar pacientes de alto risco com febre de maneira padronizada permitiria consistência e informaria protocolos de gerenciamento claros e concisos. A estratificação permitirá a avaliação de cada subgrupo de pacientes para fornecer dados mais granulares.

Como primeiro australiano, este estudo explorará todo o potencial de sistemas de registros médicos eletrônicos (EMR), incorporando todos os aspectos -chave do estudo, incluindo triagem, randomização e coleta de dados em fluxos de trabalho clínicos e EMR padrão. Essa metodologia de ensaio clínico altamente novo e inovador tem o potencial de melhorar a eficiência dos ensaios, a qualidade dos dados e a transferibilidade entre os centros de saúde e avaliará sistematicamente as barreiras e facilitadores de ensaios incorporados (ELSA-EMR).

O estudo levanta a cessação precoce de antibióticos em pacientes adultos com febre de alto risco é segura, aceitável, econômica e minimizará uma intervenção desnecessariamente prolongada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abby Douglas, MBBS PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica A Slavin, MD MBBS PhD FRACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes adultos (≥ 18 anos) que estão recebendo:

  • Quimioterapia de condicionamento para um transplante de células hematopoiéticas autólogas ou alogênicas ou terapia de células T do carro, ou
  • Quimioterapia de remissão de indução para leucemia aguda,

E desenvolver febre (≥38degc) entre o tempo de iniciação da administração de quimioterapia/condicionamento e recuperação do ANC para ≥500 células/mm3 após o ANC Nadir,

E a febre posteriormente liquidou (<38 graus) por ≥48 e <96h horas.

[Os participantes serão estratificados em estratos pré-neutropênicos (ANC ≥500/mm3) e neutropênicos (ANC <500 células/mm3) com base no nível do ANC com 48 horas após o início da febre, conforme a definição internacional de consenso de neutropênica]

Critérios de exclusão:

  • - Febre prolongada antes da adição (temperatura diária documentada ≥38,0 ° C por ≥ 5 dias)
  • Documentou a cultura do sangue positivo para bactérias desde o episódio de febre e antes da randomização
  • Documentou outra infecção (clínica ou microbiologicamente definida) que requer tratamento antibacteriano
  • Grau 2 ou superior mucosite (OMS) ou enterocolite neutropênica
  • Clinicamente instável e/ou admissão na UTI no momento da potencial randomização
  • Dentro de 28 dias após a última randomização
  • Randomização prévia durante o ciclo atual de quimioterapia/condicionamento
  • Grávida ou amamentando
  • Atualmente sendo tratado para o CRS Grau 3 ou 4 e/ou ICANS Grau 3 ou 4 (definido conforme as diretrizes de consenso da ASTCT, Lee et al)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stop - descontinuação antecipada da antibioticoterapia empírica
Antibióticos de curto curso (STOP): Os antibióticos serão iniciados no início da febre e parados uma vez afebril por 48-96 horas e clinicamente estáveis.
Medicamento: Alerta precoce de cessação de antibióticos
Para todos os pacientes, os antibióticos serão iniciados no início da febre. Para aqueles que estão no braço de intervenção, um alerta disparará no prontuário eletrônico quando um paciente estiver afebril por 48-96 horas e clinicamente estável.
Sem intervenção: SOC - Standard de atendimento continuação de antibioticoterapia empírica
Padrão de atendimento (SOC): Os antibióticos serão iniciados no início da febre e continuam por duração conforme a critério do clínico, normalmente até a resolução da febre, recuperação clínica e ANC ≥200- 500 células/mm3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de antibioticoterapia em 28 dias após a randomização (denominados dias de antibiótico empírico (EAFDS)))
Prazo: 28 dias após a randomização
O resultado do estudo primário é a duração dos dias livres de antibióticos dentro de 28 dias após a alocação do estudo. Medido como dias livres de antibióticos nos últimos 28 dias após o início da febre
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos e livres de antibioticoterapia em 28 dias após a randomização
Prazo: 28 dias após a randomização
Dias vivos e livres de antibioticoterapia em 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Recorrência de febre (> 38deg Celsius) além da randomização
Prazo: Mesmo episódio de Neutropenia - até o ANC> 500 células/mm3

Recorrência da febre (> 38deg Celsius, confirmada na segunda leitura em 1 hora) após a randomização durante o mesmo episódio de neutropenia, não associada à transfusão de produtos sanguíneos

  • Em pacientes tratados com carros, o grau de síndrome da liberação de citocinas (CRS), neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS) no momento da febre e qualquer febre recorrente.
Mesmo episódio de Neutropenia - até o ANC> 500 células/mm3
Número de ocasiões A antibioticoterapia é recomendada com a intenção do tratamento
Prazo: Dentro de 28 dias após a randomização
Número de eventos Antibioticoterapia é recomendada com a intenção do tratamento (excluindo a profilaxia)
Dentro de 28 dias após a randomização
Dias de antibioticoterapia durante o período neutropênico
Prazo: Período neutropênico - até o ANC> 500 células/mm3
Dias de antibioticoterapia durante o período neutropênico até o ANC> 500 células/mm3
Período neutropênico - até o ANC> 500 células/mm3
Número de admissões de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Período pré-neutropênico e neutropênico após a randomização (até o ANC> 500 células/mm3)
Admissão no terapia intensiva para o apoio de órgãos durante o mesmo período pré-neutropênico e neutropênico após a randomização
Período pré-neutropênico e neutropênico após a randomização (até o ANC> 500 células/mm3)
Número de eventos de instabilidade clínica
Prazo: 28 dias após a randomização
Número de eventos de instabilidade clínica (definido por pressão arterial, saturações de oxigênio, frequência respiratória e freqüência cardíaca que atende pelo menos 1 equipe de emergência médica (MET) Critérios de chamada ou 2 critérios de revisão clínica)
28 dias após a randomização
Número de eventos de nova cultura de sangue positivo
Prazo: 28 dias após a randomização
Número de eventos de nova cultura de sangue positiva após a randomização (definida pelos critérios do CDC)
28 dias após a randomização
28 dias de mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada à infecção
Prazo: 28 dias após a randomização
28 dias de mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada à infecção (avaliada por uma placa de monitoramento independente de segurança de dados)
28 dias após a randomização
Medida Número de dias pacientes da admissão total hospitalar
Prazo: Medida Número de dias do tempo total de estadia durante o hospital (admissão até a alta do hospital hospitalar e até agora)
Duração do tempo de permanência no hospital calculado a partir da data e hora da randomização para a alta da enfermaria do hospital ou do hospital em casa (até agora)
Medida Número de dias do tempo total de estadia durante o hospital (admissão até a alta do hospital hospitalar e até agora)
Número total de dias de tempo hospitalar
Prazo: Número total de dias de tempo hospitalar
Duração do tempo de permanência no hospital calculado a partir da data e hora da randomização para a alta/transferência da enfermaria do hospital
Número total de dias de tempo hospitalar
Total de estadia total pós -randomização
Prazo: Total de estadia total pós -randomização para a alta (da ala ou até agora)
Duração do tempo de permanência no hospital calculado a partir da data e hora da randomização para a alta da ala do hospital ou até agora
Total de estadia total pós -randomização para a alta (da ala ou até agora)
Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
A readmissão não planejada para o hospital dentro de 60 dias após a randomização, definida como qualquer admissão que não seja devida a quimioterapia planejada, condicionamento ou monitoramento neutropênico de rotina, conforme protocolos padrão.
Dentro de 60 dias após a randomização
Número de infecções positivas de c.fifticile
Prazo: Dentro de 6 meses após a randomização
Número de desenvolvimento de infecção c.fifticile (definida por diarréia, reação em cadeia de polimerase de toxina positiva (PCR) e falta de outra causa) dentro de 6 meses após a randomização
Dentro de 6 meses após a randomização
Número de infecções ou colonizações resistentes a antibióticos
Prazo: dentro de 180 dias após a randomização
New antibiotic resistant (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) producing Enterobacterales, Carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Vancomycin-resistant Enterococcus (VRE) infection or colonization detected within 180 days post randomization
dentro de 180 dias após a randomização
Número de infecções definidas clinicamente durante o período pré-neutropênico e neutropênico
Prazo: Período pré-neutropênico e neutropênico até o ANC> 500 células/mm3
Número de infecções definidas clinicamente durante o período pré-neutropênico e neutropênico
Período pré-neutropênico e neutropênico até o ANC> 500 células/mm3
Número de infecções definidas clinicamente após a randomização
Prazo: postar randomização até 28 dias
Número de infecções definidas clinicamente após a randomização
postar randomização até 28 dias
Número de infecções microbiologicamente definidas durante o período pré-neutropênico e neutropênico
Prazo: Durante o período pré-neutropênico e neutropênico até o ANC> 500 células/mm3
Número de infecções microbiologicamente definidas durante o período pré-neutropênico e neutropênico
Durante o período pré-neutropênico e neutropênico até o ANC> 500 células/mm3
Número de infecções microbiologicamente definidas após a randomização
Prazo: postar randomização até 28 dias
Número de infecções microbiologicamente definidas após randomização
postar randomização até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Melbourne Health

Investigadores

  • Investigador principal: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24/236
  • 2024.406 (Outro identificador: Royal Melbourne Hospital Research Office)
  • ERM113654 (Outro identificador: Peter MacCallum Cancer Centre)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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