Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne w porównaniu do późnego zatrzymywania antybiotyków u dorosłych z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka/przyjmowaniem terapii komórkowych i gorączką (ELSA-Adult)

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Wcześniejsze kontra późne zatrzymywanie antybiotyków u dorosłych z wysokim ryzykiem hematologicznym nowotworami złośliwymi/otrzymującymi terapie komórkowe i gorączką (Elsa-dorosłe)

Gorączka przed neutropeniczna (PNF) (gorączka po chemioterapii, ale przed rozwinięciem niskich białych krwinek) i gorączki neutropenicznej (NF) (gorączka w warunkach niskich białych krwinek) są bardzo powszechne po chemioterapii w przypadku ostrej białaczki, przeszczep szpiku kostnego lub chimerycznej komórki receptora przeciwprowieniowego (CAR T). Często nie ma bakteryjnej przyczyny gorączki, aw warunkach pacjenta z rozdzieloną gorączką niektóre badania wykazały, że bezpiecznie jest zaprzestać antybiotykoterapii, która została rozpoczęta na początku gorączki. Zmniejsza to ogólną ekspozycję na antybiotyki, co może być korzystne dla pacjenta (zmniejszone ryzyko powstałych błędów, zmniejszone poważne skutki uboczne). Jednak niektóre podgrupy pacjentów wysokiego ryzyka zostały niedostatecznie reprezentowane w tych badaniach (w szczególności ci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego od dawcy, pacjentów o dłuższym czasie trwania niskich białych komórek) i żaden z nich nie został przeprowadzony w Australii, stąd stosując te dane do naszego ustawienia, a grupy pacjentów są pośród i potrzebne są dalsze dane. To badanie planuje rekrutować uczestników, którzy otrzymali chemioterapię ostrej białaczki lub przeszczep komórek macierzystych (albo własne komórki lub komórki dawcy) lub terapię komórek T CAR i przeprowadzić badanie w celu porównania wczesnego zatrzymania antybiotyków (Ramię zatrzymania) ze standardem opieki, która tradycyjnie obejmuje kontynuację antybiotyków, dopóki liczba białych komórek nie osiągnie określonego naprężenia. Podstawowym wynikiem badania jest czas trwania dni wolnych od antybiotyków w ciągu 28 dni od alokacji badań. Badacze zaobserwują również ważne wyniki kliniczne, w tym wskaźniki nawrotu gorączki, krwioobiegu i innych infekcji, przyjmowania intensywnej opieki i śmiertelności. Pacjenci pozostaną w szpitalu w tym okresie, nawet w przypadku zatrzymywania antybiotyków, a te antybiotyki można pilnie zalecić zgodnie z protokołem sepsy, jeśli istnieje obawa o zakażenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, korzyści i wpływu wczesnego zaprzestania empirycznych antybiotyków we wszystkich gorączkach (zarówno przed neutropenicznych (PNF), jak i neutropenicznych (NF)), które rozwija się po warunkowaniu lub chemioterapii, dopóki nie zliczają odzyskiwania u pacjentów z hematologią wysokiego ryzyka, którzy spełniają wyraźne kryteria włączenia. Wynika to z faktu, że zarówno PNF, jak i NF często nie mają charakteru zakaźnego i że zaprzestanie jest prawdopodobnie ważnym i bezpiecznym podejściem w obu scenariuszach. Po drugie, stan przed neutropeniczny i neutropeniczny pacjenta jest wysoce płynny i może szybko zmieniać się z jednego na drugi (w ciągu jednego dnia), tworząc ścisłe definicje neutropenii są arbitralne i nie są szczególnie przydatne do wdrażania w warunkach klinicznych. Ponadto, jako interwencja typu programowa, która jest osadzona w klinicznym przepływie pracy, zbliżanie się do pacjentów wysokiego ryzyka z gorączką w standardowy sposób umożliwiłaby spójność i poinformowała o jasnych i zwięzłych protokole zarządzania. Rozwarstwienie pozwoli na ocenę każdej podgrupy pacjenta w celu dostarczenia bardziej szczegółowych danych.

Jako australijskie badanie to wykorzystuje pełny potencjał elektronicznych systemów dokumentacji medycznej (EMR), osadzając wszystkie kluczowe aspekty badania, w tym badanie przesiewowe, randomizację i gromadzenie danych w standardowe przepływy pracy klinicznej i EMR. Ta wysoce nowatorska i innowacyjna metodologia badań klinicznych może poprawić wydajność badań, jakość danych i możliwość przenoszenia między centrami opieki zdrowotnej oraz systematycznie ocenia bariery i czynniki umożliwiające wbudowane badania (ELSA-EMR).

W badaniu hipotezuje, że wczesne zaprzestanie antybiotyków u dorosłych pacjentów z gorączką wysokiego ryzyka jest bezpieczne, akceptowalne, opłacalne i zminimalizuje niepotrzebnie przedłużoną interwencję w zakresie opieki zdrowotnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośni pacjenci (≥18 lat), którzy otrzymują:

  • Chemioterapia kondycjonowania autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek hematopoetycznych lub terapii komórek T CAR, lub
  • Chemioterapia remisji indukcji ostrej białaczki,

I opracuj gorączkę (≥38DEGC) między czasem inicjacji podawania chemioterapii/kondycjonowania a odzyskiwaniem ANC do ≥500 komórek/mm3 po ANC Nadir,

A gorączka następnie ustaliła (<38DEGC) przez ≥48 i <96 godzin.

[Uczestnicy zostaną stratyfikowani w przednnetyczne (ANC ≥500 komórek/mm3) i neutropeniczne (ANC <500 komórek/mm3) warstwy na podstawie poziomu ANC po wystąpieniu gorączki, zgodnie z międzynarodową definicją fever neutropenicznego].

Kryteria wykluczenia:

  • - przedłużona gorączka przed odroczeniem (udokumentowana temperatura dzienna ≥38,0 ° C przez ≥ 5 dni)
  • Udokumentowany dodatnia hodowla krwi dla bakterii od początku epizodu gorączki i przed randomizacją
  • Udokumentowane inne zakażenie (zdefiniowane klinicznie lub mikrobiologicznie) wymagające leczenia przeciwbakteryjnego
  • Zapalenie błony śluzowej stopnia 2 lub wyższego (WHO) lub neutropeniczne zapalenie jelit enterokolii
  • Klinicznie niestabilne i/lub przyjęcie na OIOM w momencie potencjalnej randomizacji
  • W ciągu 28 dni od ostatniej randomizacji
  • Wcześniejsza randomizacja podczas obecnej chemioterapii/cyklu kondycjonowania
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Obecnie traktowane dla CRS stopnia 3 lub 4 i/lub ICANS stopnia 3 lub 4 (zdefiniowane zgodnie z wytycznymi konsensusu ASTCT, Lee i in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stop - Wczesne odstawienie empirycznej antybiotykoterapii
Krótkie antybiotyki (Stop): Antybiotyki zostaną rozpoczęte na początku gorączki i zatrzymane raz na poziomie przez 48-96 godzin i stabilne klinicznie.
Lek: Wczesny alarm zaprzestania antybiotyków
Dla wszystkich pacjentów rozpoczną się antybiotyki na początku gorączki. Dla osób w ramieniu interwencyjnym ostrzeżenie wystrzeliwują w elektronicznej dokumentacji medycznej, gdy pacjent będzie nabrany przez 48-96 godzin i stabilny klinicznie.
Brak interwencji: SOC - Standard kontynuacji opieki empirycznej antybiotykoterapii
Standard opieki (SOC): Antybiotyki zostaną rozpoczęte na początku gorączki i będzie kontynuowane przez czas trwania według uznania klinicysty, zwykle do rozdzielczości gorączki, odzyskiwania klinicznego i ANC ≥200-500 komórek/mm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od antybiotykoterapii w 28 dni po randomizacji (nazywane empirycznymi dniami wolnymi od antybiotyków (EAFD))
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Podstawowym wynikiem badania jest czas trwania dni wolnych od antybiotyków w ciągu 28 dni od alokacji badań. Mierzone jako dni wolne od antybiotyków w ciągu ostatnich 28 dni po wystąpieniu gorączki
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni żywe i wolne od antybiotykoterapii w 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Dni żywe i wolne od antybiotykoterapii w 28 dni po randomizacji
28 dni po randomizacji
Nawrót gorączki (> 38DEG Celsjusza) poza randomizacją
Ramy czasowe: Ten sam odcinek neutropenii - do ANC> 500 Komórki/mm3

Nawrót gorączki (> 38DEG Celsjusza, potwierdzony podczas drugiego czytania w ciągu 1 godziny) po randomizacji podczas tego samego epizodu neutropenii, niezwiązanej z transfuzją produktów krwi

  • U pacjentów leczonych samochodem stopień zespołu uwalniania cytokin (CRS), neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICAN) w czasie gorączki i wszelkiej nawracającej gorączki.
Ten sam odcinek neutropenii - do ANC> 500 Komórki/mm3
Liczba okazji antybiotykoterapia jest zalecana z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po randomizacji
Liczba zdarzeń antybiotykoterapii jest zalecana z zamiarem leczenia (z wyłączeniem profilaktyki)
W ciągu 28 dni po randomizacji
Dni antybiotykoterapii w okresie neutropenicznym
Ramy czasowe: Okres neutropeniczny - do ANC> 500 komórek/mm3
Dni antybiotykoterapii w okresie neutropenicznym do ANC> 500 komórek/mm3
Okres neutropeniczny - do ANC> 500 komórek/mm3
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Przed neutropeniczny i neutropeniczny okres po randomizacji (do ANC> 500 komórek/mm3)
Przyjęcie do intensywnej opieki nad wsparciem narządów podczas tego samego przed neutropenicznego i neutropenicznego okresu po randomizacji
Przed neutropeniczny i neutropeniczny okres po randomizacji (do ANC> 500 komórek/mm3)
Liczba zdarzeń niestabilności klinicznej
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba zdarzeń niestabilności klinicznej (zdefiniowana przez ciśnienie krwi, nasycenie tlenu, szybkość oddechu i posiedzenie tętna co najmniej 1 zespół medyczny (MET) Call Compliteria lub 2 kryteria przeglądu klinicznego)
28 dni po randomizacji
Liczba wydarzeń nowej pozytywnej kultury krwi
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba zdarzeń nowej dodatniej hodowli krwi po randomizacji (zdefiniowana przez kryteria CDC)
28 dni po randomizacji
28-dniowa śmiertelność z całej przyczyny i śmiertelność związana z infekcją
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
28-dniowa śmiertelność z całej przyczyny i śmiertelność związana z infekcją (ocenianą przez niezależną tablicę monitorowania bezpieczeństwa danych)
28 dni po randomizacji
Mierz liczbę dni pacjentów całkowitego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Mierz liczbę dni całkowitej długości pobytu w szpitalu podczas rejestracji (przyjęcie do wypisu z szpitala i tej pory)
Czas trwania długości szpitalnej pobytu obliczonej na podstawie daty randomizacji i godziny wypisania z oddziału szpitalnego lub szpitala w domu (tak
Mierz liczbę dni całkowitej długości pobytu w szpitalu podczas rejestracji (przyjęcie do wypisu z szpitala i tej pory)
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu
Czas trwania długości szpitala obliczonego na podstawie daty randomizacji i godziny do wypisu/przeniesienia z oddziału szpitala
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu
Całkowita długość szpitala po randomizacji
Ramy czasowe: Całkowita długość szpitala po randomizacji do wypisu (z oddziału lub tej)
Czas trwania długości szpitalnej pobytu obliczonej na podstawie daty randomizacji i godziny wypisania z oddziału szpitalnego lub tej pory
Całkowita długość szpitala po randomizacji do wypisu (z oddziału lub tej)
Liczba nieplanowanych readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od randomizacji
Nieplanowana readmisja do szpitala w ciągu 60 dni od randomizacji, zdefiniowana jako każde przyjęcie, które nie jest spowodowane planowaną chemioterapią, kondycjonowaniem lub rutynowym monitorowaniem neutropenicznym zgodnie ze standardowymi protokołami.
w ciągu 60 dni od randomizacji
Liczba pozytywnych infekcji C.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Liczba rozwoju infekcji C. difacile (zdefiniowanej przez biegunkę, dodatnią reakcję łańcuchową polimerazy toksynowej (PCR) i brak innych przyczyn) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Liczba infekcji lub kolonizacji opornej na antybiotyki
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po randomizacji
Nowe oporne na antybiotyki (oporne na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), beta-laktamazy beta-laktamazy (ESBL), produkujące enterobakteryle (ESBL), infekcja enterobakteryzująca karbapenem w ciągu 180 dni po losowaniu (CRE)
w ciągu 180 dni po randomizacji
Liczba klinicznie zdefiniowanych infekcji w okresie przed neutropenicznym i neutropenicznym
Ramy czasowe: Przed neutropeniczny i neutropeniczny okres do ANC> 500 komórek/mm3
Liczba klinicznie zdefiniowanych infekcji w okresie przed neutropenicznym i neutropenicznym
Przed neutropeniczny i neutropeniczny okres do ANC> 500 komórek/mm3
Liczba klinicznie zdefiniowanych infekcji po randomizacji
Ramy czasowe: Po randomizacji do 28 dni
Liczba klinicznie zdefiniowanych infekcji po randomizacji
Po randomizacji do 28 dni
Liczba mikrobiologicznie zdefiniowanych infekcji w okresie przed neutropenicznym i neutropenicznym
Ramy czasowe: Podczas okresu przed neutropenicznego i neutropenicznego do ANC> 500 komórek/mm3
Liczba mikrobiologicznie zdefiniowanych infekcji w okresie przed neutropenicznym i neutropenicznym
Podczas okresu przed neutropenicznego i neutropenicznego do ANC> 500 komórek/mm3
Liczba mikrobiologicznie zdefiniowanych infekcji po randomizacji
Ramy czasowe: Po randomizacji do 28 dni
Liczba mikrobiologicznie zdefiniowanych infekcji po randomizacji
Po randomizacji do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Współpracownicy

Melbourne Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby P Douglas, MBBS PhD FRACP, Peter MacCallum Cancer Centre; National Centre for Infections in Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/236
  • 2024.406 (Inny identyfikator: Royal Melbourne Hospital Research Office)
  • ERM113654 (Inny identyfikator: Peter MacCallum Cancer Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj